经历过数十次 ISO 13485 认证审核及审核准备辅导后，某些不符合项以可预测的规律反复出现。了解它们，就能在审核员发现之前加以纠正。以下是我遇到频率最高的十个。
不符合项 1：CAPA 中根本原因分析不充分
这是迄今为止最常见的不符合项。纠正措施描述了已经做了什么，却没有记录问题为何发生。审核员会要求查看原因分析。如果原因分析不存在，或仅仅归结为”操作人员失误”或”培训不足”，那就是当场判定的不符合项。根本原因识别不当会导致纠正措施无效：问题会再次出现。
不符合项 2：CAPA 有效性验证缺失或流于形式
CAPA 在行政上被关闭，却没有证据表明该措施已消除原因。有效性验证必须在采取措施之前进行策划（事先定义判定准则），在足够的时间间隔之后实施，并以客观数据加以记录。没有跟踪数据支撑的”未观察到复发”并不构成有效性验证。
不符合项 3：内部审核方案在整个周期内不完整
质量管理体系（SMQ）的某些过程在过去三年内未被审核过。那些”棘手的”过程——生产、供应商控制、设备管理——往往被回避，而偏向于文件类过程。审核员会核查方案在整个周期内的覆盖情况。
不符合项 4：质量管理体系软件未经确认
质量管理体系中使用的软件（ERP、生产管理系统、文档管理工具、跟踪电子表格）未按 4.1.6 条款进行确认。这是数字化中小企业（PME）中系统性出现的不符合项。确认不必繁重——但必须存在并形成文件。
不符合项 5：未对供应商进行再评价
供应商在最初通过了资格认定，之后却不再接受定期再评价。或者再评价已策划但未实施。审核员会要求查看再评价记录：其缺失即为不符合项。
不符合项 6：一台或多台设备的校准已过期
某台测量设备在审核时校准已到期。这是基于事实的、当场判定的、毫无讨论余地的不符合项。建立提醒系统（共享日历、自动告警）是避免此问题最简单的办法。
不符合项 7：管理评审缺少应有的输入
管理评审未涵盖 5.6.2 条款所有强制性输入。典型情形包括：缺少上市后反馈分析、缺少对新法规要求的审查，或缺少过程有效性的数据。一次仅以轮流发言而无数据支撑的会议记录，并不构成合规的管理评审。
不符合项 8：文件无版本号、无日期，或过时版本仍可被取用
程序文件没有修订编号，表单没有批准日期，或过时版本仍在共享网络上可用。文件控制始终是审核不符合项中的”经典款”，即便在历史悠久的质量管理体系中也是如此。
不符合项 9：培训已形成文件，但能力未经验证
培训记录是存在的：签到表、证书。但能力是否真正获得却没有被记录。6.2 条款要求确保培训的有效性，而不仅仅是开展培训。一项测试、一次小测验、一次经评估的实操情景：必须有某种东西证明能力已经获得。
不符合项 10：质量管理体系未与适用的法规要求相衔接
质量管理体系未提及 MDR、IVDR 或适用的国家法规。质量方针只谈客户满意和持续改进，却不提法规要求。4.1 条款要求识别法规要求并将其纳入质量管理体系。一个对法规视而不见的质量管理体系，并不符合 2016 版的要求。