Após dezenas de auditorias de certificação ISO 13485 e de acompanhamentos na preparação, certas não conformidades retornam com uma regularidade previsível. Conhecê-las permite corrigi-las antes que o auditor as encontre. Eis as dez que encontro com mais frequência.
Não conformidade 1: análise de causa raiz insuficiente nas CAPA
A não conformidade mais frequente, de longe. A ação corretiva descreve o que foi feito sem documentar por que o problema ocorreu. O auditor solicita a análise de causa. Se ela não existe, ou se se resume a “erro do operador” ou “falta de treinamento”, trata-se de uma não conformidade imediata. Uma causa raiz mal identificada produz uma ação corretiva ineficaz: o problema retorna.
Não conformidade 2: verificação de eficácia das CAPA ausente ou meramente formal
A CAPA é encerrada administrativamente sem prova de que a ação eliminou a causa. A verificação de eficácia deve ser planejada antes da ação (critérios definidos previamente), realizada após um prazo suficiente e documentada com dados objetivos. “Nenhuma recorrência observada” sem dados de acompanhamento não é uma verificação de eficácia.
Não conformidade 3: programa de auditoria interna incompleto ao longo do ciclo
Alguns processos do SGQ não foram auditados nos últimos três anos. Os processos “difíceis” — produção, controle de fornecedores, gestão dos equipamentos — são frequentemente evitados em favor dos processos documentais. O auditor verifica a cobertura do programa ao longo do ciclo completo.
Não conformidade 4: validação dos softwares do SGQ ausente
Os softwares utilizados no SGQ (ERP, MRP, ferramenta de gestão documental, planilha de acompanhamento) não foram objeto de validação conforme a seção 4.1.6. Trata-se de uma não conformidade sistemática nas PME digitais. A validação não precisa ser onerosa — mas deve existir e ser documentada.
Não conformidade 5: reavaliação dos fornecedores não realizada
Os fornecedores foram qualificados na origem e não são mais objeto de reavaliação periódica. Ou as reavaliações são planejadas, mas não realizadas. O auditor solicita os registros de reavaliação: sua ausência é uma não conformidade.
Não conformidade 6: calibração de um ou mais equipamentos vencida
Um equipamento de medição cuja calibração esteja vencida no momento da auditoria. Trata-se de uma não conformidade factual, imediata, sem discussão possível. A implantação de um sistema de lembrete (calendário compartilhado, alerta automático) é a solução mais simples para evitá-la.
Não conformidade 7: análise crítica pela direção com entradas faltantes
A análise crítica pela direção não abrange todas as entradas obrigatórias da seção 5.6.2. Tipicamente: ausência de análise dos retornos de pós-comercialização, ausência de exame dos novos requisitos regulatórios ou ausência de dados sobre a eficácia dos processos. Uma ata que se resume a uma rodada de comentários sem dados não é uma análise crítica pela direção em conformidade.
Não conformidade 8: documentos sem versão, sem data ou ainda acessíveis em versão obsoleta
Procedimentos sem número de revisão, formulários sem data de aprovação ou versões obsoletas ainda disponíveis na rede compartilhada. O controle documental continua sendo um clássico das não conformidades em auditoria, inclusive em SGQ antigos.
Não conformidade 9: treinamento documentado, mas competências não verificadas
Os registros de treinamento existem: listas de presença, certificados. Mas a verificação da aquisição das competências não está rastreada. A seção 6.2 exige assegurar a eficácia dos treinamentos, não apenas ministrá-los. Um teste, um quiz, uma situação prática avaliada: algo deve comprovar que a competência foi adquirida.
Não conformidade 10: SGQ não articulado aos requisitos regulatórios aplicáveis
O SGQ não faz referência ao MDR, à IVDR ou às regulamentações nacionais aplicáveis. A política da qualidade menciona a satisfação do cliente e a melhoria contínua, sem mencionar os requisitos regulatórios. A seção 4.1 exige que os requisitos regulatórios sejam identificados e integrados ao SGQ. Um SGQ que se ignora do ponto de vista regulatório não está em conformidade com a versão 2016.