Consultoría estratégica & Due diligence
Due diligence &
Estrategia
regulatoria MedTech
Las decisiones regulatorias mal anticipadas cuestan más caras que la consultoría. Nosotros intervenimos antes.
Desde la introducción de un producto en el mercado hasta las auditorías de conformidad previas a una inversión, ISOFAC GROUP acompaña a fabricantes, importadores, distribuidores y subcontratistas en las decisiones en las que la conformidad condiciona la creación de valor.
En MedTech, las decisiones regulatorias nunca son neutras. Una indicación clínica mal calibrada retrasa un marcado CE en doce meses. Un etiquetado modificado por un distribuidor puede recalificarlo como fabricante en virtud del Reglamento UE 2017/745. Un fallo del sistema de calidad en un subcontratista asciende por la cadena de responsabilidad. Y, en una adquisición, una documentación técnica frágil puede anular la valoración de un objetivo.
Nuestro papel: identificar esas zonas de fricción antes de que se transformen en costes, y construir con usted decisiones regulatorias que sirvan a su trayectoria comercial.
Un enfoque calibrado según su estatus regulatorio
Fabricante, importador, distribuidor o subcontratista: sus desafíos regulatorios no son los mismos. Nuestras recomendaciones tampoco.
Fabricantes — Estrategia de introducción en el mercado
El tema
Para un producto en desarrollo o un producto existente que debe evolucionar, la estrategia de acceso al mercado se decide antes de la presentación de la documentación. El alcance de las indicaciones clínicas reivindicadas, la clasificación adoptada (Anexo VIII MDR), la configuración del producto y la vía de evaluación de la conformidad determinan tanto el plazo de obtención del marcado CE como el coste total de la conformidad.
Nuestro enfoque
Construir un alcance inicial coherente y suficientemente amplio para atender a un mercado viable, y suficientemente focalizado para acelerar el acceso; luego estructurar una hoja de ruta de extensión poscomercialización apoyada en los datos clínicos acumulados en la vigilancia poscomercialización.
Entregables típicos
- — Análisis de clasificación y justificación documentada
- — Mapeo de las indicaciones clínicas reivindicables vs. evidencias disponibles
- — Estrategia de marcado progresivo (v1 → extensiones)
- — Elección de la vía de evaluación y preselección de organismos notificados
Importadores — Asegurar el estatus regulatorio
El tema
El Artículo 13 del MDR regula estrictamente las obligaciones del importador. Pero el verdadero riesgo está en otro lugar: el Artículo 16 prevé que un importador que modifica el etiquetado, la finalidad prevista, o coloca su propia marca sin un acuerdo contractual regulado, se convierte en fabricante en virtud del reglamento, con la totalidad de las obligaciones asociadas.
Nuestro enfoque
Auditar sus prácticas de etiquetado y embalaje, asegurar los contratos con los fabricantes extra-UE e identificar las operaciones que hacen cambiar su estatus regulatorio. Cuando la estrategia comercial impone efectivamente una marca propia, estructurar la transición hacia un estatus de fabricante asumido y no sufrido.
Entregables típicos
- — Auditoría de etiquetado / embalaje / instrucciones de uso
- — Mapeo de los riesgos de recalificación Artículo 16
- — Revisión de los contratos con fabricantes extra-UE (incluido el mandato REP)
- — Plan de adecuación a la conformidad o plan de transición a fabricante
Distribuidores — Marca blanca y marca propia
El tema
La práctica muy difundida de la marca blanca / private label es uno de los puntos en que la frontera entre distribuidor y fabricante es más frágil. El Artículo 16 se aplica: según lo que se coloca, modifica o declara, usted permanece distribuidor, se vuelve corresponsable, o se convierte en el fabricante a ojos de las autoridades.
Nuestro enfoque
Calificar con precisión sus operaciones de marca blanca a la luz del Artículo 16, estructurar los acuerdos con los fabricantes de origen (OEM agreements) y acompañar la transición hacia un estatus de fabricante cuando esa sea la estrategia comercial más coherente.
Entregables típicos
- — Calificación regulatoria de cada línea private label
- — Auditoría de los acuerdos OEM y del reparto de responsabilidades
- — Plan de aseguramiento o de transición a fabricante
- — Procedimientos de trazabilidad, vigilancia y FSCA distribuidor
Subcontratistas & fabricantes por contrato
El tema
Los fabricantes por contrato, subcontratistas de producción, proveedores de esterilización o de embalaje intervienen en un punto crítico de la cadena. Su sistema de calidad, sus acuerdos contractuales y su alcance de actuación condicionan la solidez de la documentación regulatoria de sus clientes.
Nuestro enfoque
Estructurar un sistema de calidad ISO 13485 calibrado al alcance realmente asumido, formalizar los quality agreements con los fabricantes contratantes y aclarar la frontera de responsabilidades sobre los temas sensibles (validación de procesos, controles, liberación de lote, CAPA compartidas).
Entregables típicos
- — Implantación o reformulación del SGC ISO 13485 subcontratista
- — Quality agreements modelo con los contratantes
- — Mapeo de las responsabilidades compartidas
- — Preparación para auditorías de clientes y organismos notificados
Evaluar la conformidad regulatoria antes de una operación financiera
Antes de una adquisición, una participación societaria o una alianza industrial, la conformidad regulatoria de un objetivo MedTech es uno de los factores más determinantes y uno de los peor evaluados por los enfoques clásicos.
Para fondos & adquirentes financieros
Proporcionamos una lectura regulatoria y de calidad del objetivo, traducida en riesgos cuantificados y en condiciones suspensivas accionables.
Para industriales en crecimiento por adquisición
Evaluamos la integrabilidad regulatoria del objetivo, los riesgos de transferencia (sedes, organismos notificados, documentaciones técnicas) y el coste de actualización.
Nuestro método de auditoría de due diligence
- 01 Revisión documental (documentaciones técnicas, certificados, informes de auditoría, planes CAPA)
- 02 Auditoría in situ del sistema de calidad (ISO 13485 y requisitos MDR)
- 03 Evaluación de la cartera de productos (clasificación, estatus MDR, vigilancia poscomercialización)
- 04 Mapeo de los riesgos de tecnovigilancia y FSCA
- 05 Informe de síntesis que jerarquiza los findings (red flags / yellow flags / mejoras) con impacto financiero y de cronograma estimado
Entregables
- — Informe de due diligence regulatoria & calidad
- — Plan de remediación poscomercialización cuantificado
- — Lista de condiciones suspensivas y garantías recomendadas
- — Síntesis ejecutiva para comité de inversión
¿Un proyecto por estructurar o un objetivo por evaluar?
Ya se trate de una introducción en el mercado, de una revisión de su estatus regulatorio o de una operación de crecimiento por adquisición, una primera conversación permite calificar el desafío y calibrar un acompañamiento útil.