Consultoria estratégica & Due diligence
Due diligence &
Estratégia
regulatória MedTech
As decisões regulatórias mal antecipadas custam mais caro que a consultoria. Nós intervimos antes.
Da colocação de um dispositivo no mercado às auditorias de conformidade prévias a um investimento, a ISOFAC GROUP acompanha fabricantes, importadores, distribuidores e subcontratados nas decisões em que a conformidade condiciona a criação de valor.
Em MedTech, as escolhas regulatórias nunca são neutras. Uma indicação clínica mal calibrada atrasa uma marcação CE em doze meses. Uma rotulagem modificada por um distribuidor pode requalificá-lo como fabricante nos termos do regulamento UE 2017/745. Uma falha do sistema da qualidade em um subcontratado sobe pela cadeia de responsabilidade. E, em uma aquisição, uma documentação técnica frágil pode anular a valorização de um alvo.
Nosso papel: identificar essas zonas de atrito antes que se transformem em custos, e construir com você decisões regulatórias que sirvam à sua trajetória comercial.
Uma abordagem calibrada conforme o seu status regulatório
Fabricante, importador, distribuidor ou subcontratado: seus desafios regulatórios não são os mesmos. Nossas recomendações também não.
Fabricantes — Estratégia de colocação no mercado
O tema
Para um dispositivo em desenvolvimento ou um produto existente a evoluir, a estratégia de acesso ao mercado se decide antes da submissão da documentação. O escopo das indicações clínicas reivindicadas, a classificação adotada (Anexo VIII MDR), a configuração do produto e a via de avaliação de conformidade determinam tanto o prazo de obtenção da marcação CE quanto o custo total da conformidade.
Nossa abordagem
Construir um escopo inicial coerente e suficientemente amplo para atender a um mercado viável, e suficientemente focado para acelerar o acesso; depois estruturar um roteiro de extensão pós-marcação apoiado nos dados clínicos acumulados na vigilância pós-comercialização.
Entregáveis típicos
- — Análise de classificação e justificativa documentada
- — Mapeamento das indicações clínicas reivindicáveis vs. evidências disponíveis
- — Estratégia de marcação progressiva (v1 → extensões)
- — Escolha da via de avaliação e pré-seleção de organismos notificados
Importadores — Garantir o status regulatório
O tema
O Artigo 13 do MDR regula estritamente as obrigações do importador. Mas o verdadeiro risco está em outro lugar: o Artigo 16 prevê que um importador que modifica a rotulagem, a finalidade prevista, ou apõe sua própria marca sem acordo contratual regulado, torna-se fabricante nos termos do regulamento, com a totalidade das obrigações associadas.
Nossa abordagem
Auditar suas práticas de rotulagem e embalagem, garantir os contratos com os fabricantes extra-UE e identificar as operações que fazem mudar seu status regulatório. Quando a estratégia comercial impõe efetivamente uma marca própria, estruturar a transição para um status de fabricante assumido e não sofrido.
Entregáveis típicos
- — Auditoria de rotulagem / embalagem / instruções de uso
- — Mapeamento dos riscos de requalificação Artigo 16
- — Revisão dos contratos com fabricantes extra-UE (incluindo mandato REP)
- — Plano de adequação à conformidade ou plano de transição para fabricante
Distribuidores — Marca branca e marca própria
O tema
A prática muito difundida da marca branca / private label é um dos pontos em que a fronteira entre distribuidor e fabricante é mais frágil. O Artigo 16 se aplica: conforme o que é aposto, modificado ou declarado, você permanece distribuidor, torna-se corresponsável, ou torna-se o fabricante aos olhos das autoridades.
Nossa abordagem
Qualificar com precisão suas operações de marca branca à luz do Artigo 16, estruturar os acordos com os fabricantes de origem (OEM agreements) e acompanhar a transição para um status de fabricante quando essa for a estratégia comercial mais coerente.
Entregáveis típicos
- — Qualificação regulatória de cada linha private label
- — Auditoria dos acordos OEM e da divisão de responsabilidades
- — Plano de garantia ou de transição para fabricante
- — Procedimentos de rastreabilidade, vigilância e FSCA distribuidor
Subcontratados & fabricantes terceirizados
O tema
Os fabricantes terceirizados, subcontratados de produção, prestadores de esterilização ou de embalagem intervêm em um ponto crítico da cadeia. Seu sistema da qualidade, seus acordos contratuais e seu escopo de atuação condicionam a solidez da documentação regulatória de seus clientes.
Nossa abordagem
Estruturar um sistema da qualidade ISO 13485 calibrado ao escopo realmente assumido, formalizar os quality agreements com os fabricantes contratantes e esclarecer a fronteira de responsabilidades sobre os temas sensíveis (validação de processos, controles, liberação de lote, CAPA compartilhadas).
Entregáveis típicos
- — Implementação ou reformulação do SGQ ISO 13485 subcontratado
- — Quality agreements modelo com os contratantes
- — Mapeamento das responsabilidades compartilhadas
- — Preparação para auditorias de clientes e organismos notificados
Avaliar a conformidade regulatória antes de uma operação financeira
Antes de uma aquisição, uma participação societária ou uma parceria industrial, a conformidade regulatória de um alvo MedTech é um dos fatores mais determinantes e um dos menos bem avaliados pelas abordagens clássicas.
Para fundos & adquirentes financeiros
Fornecemos uma leitura regulatória e de qualidade do alvo, traduzida em riscos quantificados e em condições suspensivas acionáveis.
Para industriais em crescimento por aquisição
Avaliamos a integrabilidade regulatória do alvo, os riscos de transferência (sites, organismos notificados, documentações técnicas) e o custo de atualização.
Nosso método de auditoria de due diligence
- 01 Revisão documental (documentações técnicas, certificados, relatórios de auditoria, planos CAPA)
- 02 Auditoria no local do sistema da qualidade (ISO 13485 e requisitos MDR)
- 03 Avaliação do portfólio de produtos (classificação, status MDR, vigilância pós-comercialização)
- 04 Mapeamento dos riscos de tecnovigilância e FSCA
- 05 Relatório de síntese hierarquizando os findings (red flags / yellow flags / melhorias) com impacto financeiro e de cronograma estimado
Entregáveis
- — Relatório de due diligence regulatória & qualidade
- — Plano de remediação pós-aquisição quantificado
- — Lista de condições suspensivas e garantias recomendadas
- — Síntese executiva para comitê de investimento
Um projeto a estruturar ou um alvo a avaliar?
Quer se trate de uma colocação no mercado, de uma revisão do seu status regulatório ou de uma operação de crescimento por aquisição, uma primeira conversa permite qualificar o desafio e calibrar um acompanhamento útil.