Artikel 10(4) der MDR verpflichtet den Hersteller, die technische Dokumentation zu erstellen und aktuell zu halten. Dies ist keine reine Formvorschrift: Eine Dokumentation, die das tatsächlich in Verkehr gebrachte Produkt nicht mehr widerspiegelt, ist nicht konform, unabhängig von ihrer ursprünglichen Qualität.
Die Frage lautet nicht “Muss die Dokumentation aktualisiert werden?” — die Antwort ist immer ja, wenn sich das Produkt weiterentwickelt. Die eigentliche Frage ist: Ab wann löst eine Änderung eine formale Aktualisierung der Dokumentation aus, oder sogar eine Meldung an die Benannte Stelle?
Die Auslöser für eine Aktualisierung
Eine Änderung des Designs oder der Spezifikationen. Jede Änderung am Produkt ist ein Auslöser: Die technische Dokumentation muss das tatsächlich in Verkehr befindliche Produkt widerspiegeln. Umfang der Überarbeitung und eine etwaige Einbindung der Benannten Stelle hängen dann von der Art der Änderung ab.
Post-Market-Daten, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis verändern. Die im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gesammelten Daten — Reklamationen, Vigilanzdaten, Ergebnisse der PMCF, klinische Veröffentlichungen zu vergleichbaren Produkten — können ursprünglich nicht identifizierte Risiken aufdecken oder die Bewertung des Nutzens verändern. Wenn diese Daten das Nutzen-Risiko-Verhältnis verändern, muss die technische Dokumentation aktualisiert werden, insbesondere der klinische Bewertungsbericht (CER).
Regulatorische oder normative Entwicklungen. Eine neue Fassung einer in der Dokumentation aufgeführten harmonisierten Norm, eine neue MDCG-Leitlinie, die die Erwartungen an einen bestimmten Datentyp ändert, oder eine Änderung der MDR können eine Überarbeitung der Dokumentation erforderlich machen.
Eine Änderung der Zweckbestimmung oder der Zielpopulation. Dies ist die folgenreichste Änderung: Sie kann eine Neuklassifizierung und eine vollständige Überarbeitung der technischen Dokumentation erforderlich machen.
MDCG 2020-3: ein Leitfaden nur für Legacy Devices
MDCG 2020-3 (Rev. 1) wird oft als allgemeiner Leitfaden für Änderungen unter der MDR dargestellt. Das ist er nicht: Er erläutert, was eine wesentliche Änderung der Auslegung oder der Zweckbestimmung im Sinne des Artikels 120 ist, also für Legacy Devices, die noch auf Grundlage einer nach den Richtlinien ausgestellten Bescheinigung oder Konformitätserklärung in Verkehr gebracht werden. Für diese Produkte bedeutet eine wesentliche Änderung den Verlust der Übergangsregelung. Für ein nach der MDR zertifiziertes Produkt ist er nicht das maßgebliche Referenzdokument.
MDR-zertifiziertes Produkt: aktuelle Dokumentation und Information der Benannten Stelle
Jede Änderung, auch eine geringfügige, muss sich in der technischen Dokumentation widerspiegeln: Artikel 10(4) verlangt, dass sie fortlaufend aktuell gehalten wird, und jede Änderung wird im QMS bewertet und aufgezeichnet (Änderungslenkung). Je nach Tragweite der Änderung unterscheidet sich die Einbindung der Benannten Stelle.
Anhang IX Abschnitt 2.4 verlangt, die Benannte Stelle, die das QMS genehmigt hat, über jede geplante wesentliche Änderung des QMS oder der erfassten Produktpalette zu informieren. Abschnitt 4.10 unterstellt Änderungen am genehmigten Produkt, die dessen Sicherheit und Leistung oder die vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen könnten, der Genehmigung durch die Benannte Stelle, die die EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt hat. Dann kann eine teilweise oder vollständige Neubewertung erforderlich sein; die praktischen Modalitäten regelt der Vertrag mit der Benannten Stelle.
Quellen: Artikel 10 und Anhang IX der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex; MDCG 2020-3 Rev. 1 — health.ec.europa.eu