Artikel 10(4) der MDR verpflichtet den Hersteller, die technische Dokumentation zu erstellen und aktuell zu halten. Dies ist keine reine Formvorschrift: Eine Dokumentation, die das tatsächlich in Verkehr gebrachte Produkt nicht mehr widerspiegelt, ist nicht konform, unabhängig von ihrer ursprünglichen Qualität.
Die Frage lautet nicht “Muss die Dokumentation aktualisiert werden?” — die Antwort ist immer ja, wenn sich das Produkt weiterentwickelt. Die eigentliche Frage ist: Ab wann löst eine Änderung eine formale Aktualisierung der Dokumentation aus, oder sogar eine Meldung an die Benannte Stelle?
Die Auslöser für eine Aktualisierung
Eine Änderung der Auslegung oder der Spezifikationen. Jede am Produkt vorgenommene Änderung ist ein potenzieller Auslöser. Die MDCG hat speziell zu diesem Thema die Leitlinie MDCG 2020-3 veröffentlicht. Sie definiert eine “wesentliche Änderung” als jede Änderung, die die Konformität des Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen beeinträchtigen, die Zweckbestimmung verändern oder das Sicherheits- oder Leistungsprofil des Produkts beeinflussen könnte.
Post-Market-Daten, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis verändern. Die im Rahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gesammelten Daten — Reklamationen, Vigilanzdaten, Ergebnisse der PMCF, klinische Veröffentlichungen zu vergleichbaren Produkten — können ursprünglich nicht identifizierte Risiken aufdecken oder die Bewertung des Nutzens verändern. Wenn diese Daten das Nutzen-Risiko-Verhältnis verändern, muss die technische Dokumentation aktualisiert werden, insbesondere der klinische Bewertungsbericht (CER).
Regulatorische oder normative Entwicklungen. Eine neue Fassung einer in der Dokumentation aufgeführten harmonisierten Norm, eine neue MDCG-Leitlinie, die die Erwartungen an einen bestimmten Datentyp ändert, oder eine Änderung der MDR können eine Überarbeitung der Dokumentation erforderlich machen.
Eine Änderung der Zweckbestimmung oder der Zielpopulation. Dies ist die folgenreichste Änderung: Sie kann eine Neuklassifizierung und eine vollständige Überarbeitung der technischen Dokumentation erforderlich machen.
Was eine wesentliche Änderung nach MDCG 2020-3 ist
Die Leitlinie schlägt einen Entscheidungsalgorithmus vor. Eine Änderung ist wesentlich, wenn sie die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen beeinträchtigen könnte, wenn die neue Auslegung die vorgesehene Funktion beeinflusst, wenn das Sicherheitsprofil verändert wird (neue Materialien, neue Fehlermodi) oder wenn die Änderung zu einer Änderung der Klasse des Produkts führt.
Eine nicht wesentliche Änderung erfordert weder eine formale Aktualisierung der technischen Dokumentation noch eine Meldung an die Benannte Stelle — sie muss jedoch dennoch im Änderungsregister des QMS dokumentiert werden.
Das Verfahren zur Meldung an die Benannte Stelle
Bestimmte wesentliche Änderungen müssen der Benannten Stelle vor ihrer Umsetzung gemeldet werden. Wenn die Änderung das ausgestellte Zertifikat betrifft, kann eine teilweise oder vollständige Neubewertung erforderlich sein. Das Meldeverfahren ist im Vertrag mit der Benannten Stelle festgelegt.