MDR 第 10(4) 条要求制造商建立并维护最新的技术文档。这并非形式上的义务：一份不再反映实际上市器械的文档即为不符合要求，无论其初始质量如何。
问题不在于”是否需要更新文档？“——只要器械发生演变，答案永远是肯定的。真正的问题是：从什么时候起，一项变更会触发对文档的正式更新，甚至需要向公告机构通报？
更新的触发因素
设计或规格的变更。 对器械所做的任何变更都是潜在的触发因素。MDCG 专门就此主题发布了 MDCG 2020-3 指南。该指南将”重大变更”定义为：任何可能影响器械对 GSPR 符合性、或改变预期用途、或影响器械安全或性能特征的变更。
改变效益/风险比的上市后数据。 在 PMS 框架下收集的数据——投诉、警戒数据、PMCF 结果、关于同类器械的临床出版物——可能揭示初始未识别的风险，或改变对效益的评估。如果这些数据改变了效益/风险比，则技术文档必须予以更新，尤其是 CER。
法规或标准的演变。 文档中所列协调标准的新版本、修改某类数据预期的新版 MDCG 指南，或 MDR 的修订，都可能需要对文档进行修订。
预期用途或目标人群的变更。 这是结构性影响最大的变更：它可能需要重新分类并对技术文档进行全面修订。
根据 MDCG 2020-3，什么构成重大变更
该指南提出了一套决策算法。如果一项变更可能影响对 GSPR 的符合性、新设计影响预期功能、安全特征发生改变（新材料、新失效模式），或该变更导致器械分类发生变化，则该变更属于重大变更。
非重大变更无需对技术文档进行正式更新，也无需向公告机构通报——但仍必须将其记录在质量管理体系的变更登记册中。
向公告机构通报的程序
某些重大变更必须在实施前向公告机构通报。如果该变更影响已签发的证书，则可能需要进行部分或全面的重新评估。通报程序在与公告机构签订的合同中予以规定。