MDR 第 10(4) 条要求制造商建立并维护最新的技术文档。这并非形式上的义务：一份不再反映实际上市器械的文档即为不符合要求，无论其初始质量如何。
问题不在于”是否需要更新文档？“——只要器械发生演变，答案永远是肯定的。真正的问题是：从什么时候起，一项变更会触发对文档的正式更新，甚至需要向公告机构通报？
更新的触发因素
设计或规格变更。 对器械作出的任何变更都是触发因素：技术文档必须反映实际上市的器械。修订的范围以及是否需要公告机构参与，则取决于变更的性质。
改变效益/风险比的上市后数据。 在 PMS 框架下收集的数据——投诉、警戒数据、PMCF 结果、关于同类器械的临床出版物——可能揭示初始未识别的风险，或改变对效益的评估。如果这些数据改变了效益/风险比，则技术文档必须予以更新，尤其是 CER。
法规或标准的演变。 文档中所列协调标准的新版本、修改某类数据预期的新版 MDCG 指南，或 MDR 的修订，都可能需要对文档进行修订。
预期用途或目标人群的变更。 这是结构性影响最大的变更：它可能需要重新分类并对技术文档进行全面修订。
MDCG 2020-3：仅适用于 legacy 器械的指南
MDCG 2020-3（rev. 1）常被当作 MDR 下变更管理的通用指南，但事实并非如此：它说明的是第 120 条意义上的设计或预期用途的重大变更，也就是针对仍凭依据指令颁发的证书或出具的符合性声明投放市场的 legacy 器械。对这些器械而言，重大变更意味着丧失过渡制度的适用资格。对于依据 MDR 认证的器械，它并不是适用的参考文件。
MDR 认证器械：保持文档更新并告知公告机构
任何变更，即使是微小变更，都必须体现在技术文档中：第 10(4) 条要求技术文档持续保持更新，每项变更都要在质量管理体系中评估并记录（变更控制）。随变更重要程度而不同的，是公告机构的参与程度。
附录 IX 第 2.4 节要求将质量管理体系或所涵盖器械范围的任何重大变更计划告知批准该体系的公告机构。第 4.10 节规定，可能影响器械安全和性能或规定使用条件的已批准器械变更，须经颁发欧盟技术文档评估证书的公告机构批准。届时可能需要进行部分或全面的重新评估；具体安排在与公告机构的合同中约定。
来源： 法规 (EU) 2017/745 第 10 条及附录 IX — EUR-Lex；MDCG 2020-3 rev. 1 — health.ec.europa.eu