El Artículo 10(4) del MDR exige al fabricante elaborar y mantener actualizada la documentación técnica. No es una obligación de forma: una documentación que ya no refleja el producto realmente comercializado es no conforme, con independencia de su calidad inicial.
La cuestión no es “¿hay que actualizar la documentación?” — la respuesta es siempre sí si el producto evoluciona. La verdadera cuestión es: ¿a partir de cuándo un cambio desencadena una actualización formal de la documentación, e incluso una notificación al organismo notificado?
Los desencadenantes de actualización
Un cambio de diseño o de especificaciones. Cualquier cambio introducido en el producto es un desencadenante: la documentación técnica debe reflejar el producto realmente comercializado. El alcance de la revisión y la posible intervención del organismo notificado dependen después de la naturaleza del cambio.
Datos poscomercialización que modifican la relación beneficio/riesgo. Los datos recopilados en el marco de la vigilancia poscomercialización — reclamaciones, datos de vigilancia, resultados del PMCF, publicaciones clínicas sobre productos comparables — pueden revelar riesgos no identificados inicialmente o modificar la evaluación de los beneficios. Si estos datos modifican la relación beneficio/riesgo, la documentación técnica debe actualizarse, en particular el CER.
Evoluciones reglamentarias o normativas. Una nueva versión de una norma armonizada listada en la documentación, una nueva guía MDCG que modifique las expectativas sobre un tipo de datos, o una modificación del MDR pueden requerir una revisión de la documentación.
Un cambio de uso previsto o de población diana. Es el cambio más estructurante: puede requerir una reclasificación y una revisión completa de la documentación técnica.
MDCG 2020-3: una guía reservada a los productos legacy
La MDCG 2020-3 (rev. 1) se presenta a menudo como la guía general de los cambios con el MDR. No lo es: aclara qué es un cambio significativo del diseño o de la finalidad prevista en el sentido del artículo 120, es decir, para los productos legacy que siguen introduciéndose en el mercado al amparo de un certificado o de una declaración de conformidad emitidos con arreglo a las directivas. Para estos productos, un cambio significativo supone perder el beneficio del régimen transitorio. Para un producto certificado conforme al MDR, no es el referencial aplicable.
Producto certificado MDR: documentación actualizada e información al ON
Todo cambio, incluso menor, debe reflejarse en la documentación técnica: el artículo 10(4) exige mantenerla actualizada de forma permanente, y cada cambio se evalúa y registra en el SGC (control de cambios). Lo que varía según la importancia del cambio es la intervención del organismo notificado.
El anexo IX, sección 2.4, exige informar al ON que aprobó el SGC de todo proyecto de modificación sustancial del SGC o de la gama de productos cubierta. La sección 4.10 somete a la aprobación del ON que expidió el certificado UE de evaluación de la documentación técnica los cambios del producto aprobado que puedan afectar a su seguridad y funcionamiento o a las condiciones de uso prescritas. Puede ser necesaria entonces una reevaluación parcial o completa; las modalidades prácticas se precisan en el contrato con el ON.
Fuentes: artículo 10 y anexo IX del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex; MDCG 2020-3 rev. 1 — health.ec.europa.eu