El Artículo 10(4) del MDR exige al fabricante elaborar y mantener actualizada la documentación técnica. No es una obligación de forma: una documentación que ya no refleja el producto realmente comercializado es no conforme, con independencia de su calidad inicial.
La cuestión no es “¿hay que actualizar la documentación?” — la respuesta es siempre sí si el producto evoluciona. La verdadera cuestión es: ¿a partir de cuándo un cambio desencadena una actualización formal de la documentación, e incluso una notificación al organismo notificado?
Los desencadenantes de actualización
Un cambio de diseño o de especificaciones. Cualquier cambio introducido en el producto es un desencadenante potencial. La MDCG ha publicado la guía MDCG 2020-3 específicamente sobre este tema. Define un “cambio significativo” como todo cambio que pueda afectar a la conformidad del producto con los GSPR, o modificar la finalidad prevista, o afectar al perfil de seguridad o de funcionamiento del producto.
Datos poscomercialización que modifican la relación beneficio/riesgo. Los datos recopilados en el marco de la vigilancia poscomercialización — reclamaciones, datos de vigilancia, resultados del PMCF, publicaciones clínicas sobre productos comparables — pueden revelar riesgos no identificados inicialmente o modificar la evaluación de los beneficios. Si estos datos modifican la relación beneficio/riesgo, la documentación técnica debe actualizarse, en particular el CER.
Evoluciones reglamentarias o normativas. Una nueva versión de una norma armonizada listada en la documentación, una nueva guía MDCG que modifique las expectativas sobre un tipo de datos, o una modificación del MDR pueden requerir una revisión de la documentación.
Un cambio de uso previsto o de población diana. Es el cambio más estructurante: puede requerir una reclasificación y una revisión completa de la documentación técnica.
Qué es un cambio significativo según la MDCG 2020-3
La guía propone un algoritmo de decisión. Un cambio es significativo si puede afectar a la conformidad con los GSPR, si el nuevo diseño afecta al funcionamiento previsto, si se modifica el perfil de seguridad (nuevos materiales, nuevos modos de fallo), o si el cambio conlleva una modificación de la clase del producto.
Un cambio no significativo no requiere una actualización formal de la documentación técnica ni una notificación al organismo notificado — pero debe documentarse igualmente en el registro de cambios del SGC.
El procedimiento de notificación al organismo notificado
Algunos cambios significativos deben notificarse al organismo notificado antes de su implementación. Si el cambio afecta al certificado emitido, puede ser necesaria una reevaluación parcial o completa. El procedimiento de notificación se define en el contrato con el organismo notificado.