Manche Hersteller stehen ohne gültige technische Dokumentation nach MDR da: ein abgelaufenes und nicht erneuertes Zertifikat nach der Richtlinie, eine Benannte Stelle, die ihren Betrieb ohne Übertragung eingestellt hat, oder eine Dokumentation, die unter der Richtlinie nie erstellt wurde. Die Situation ist unangenehm, aber nicht aussichtslos. Sie lässt sich mit Methode lösen.
Schritt 1: eine präzise Bestandsaufnahme vor dem Start erstellen
Bevor auch nur eine einzige Verfahrensanweisung geschrieben oder eine Benannte Stelle kontaktiert wird, muss genau bekannt sein, was vorhanden ist. Was war das Medizinprodukt unter der Richtlinie? Gab es eine technische Dokumentation, sei sie auch nur teilweise vorhanden? Existieren noch Prüfberichte? Wurden klinische Daten erhoben? Verfügt der Hersteller über eine gültige Zertifizierung nach ISO 13485?
Diese Bestandsaufnahme dauert zwei bis vier Wochen und bestimmt den gesamten weiteren Verlauf. Eine teilweise vorhandene Dokumentation – selbst im Format der Richtlinie – lässt sich immer schneller wiederaufbauen, als bei null anzufangen.
Schritt 2: das Medizinprodukt nach MDR klassifizieren
Die Klassifizierung nach MDR kann von der Klassifizierung nach der Richtlinie abweichen. Steigt das Produkt in eine höhere Klasse auf (von I auf IIa oder von IIa auf IIb), ändert sich das gesamte Vorgehen: Benannte Stelle verpflichtend, anspruchsvollere klinische Bewertung, höhere Kosten und längere Fristen. Diese Klassifizierungsentscheidung bestimmt den Rest des Projekts.
Schritt 3: die kritischen Lücken identifizieren
Kritische Lücken sind diejenigen, die das Erlangen der CE-Kennzeichnung tatsächlich blockieren. In der Regel: unzureichende oder fehlende klinische Bewertung, fehlende oder veraltete Biokompatibilitätsdaten, fehlende Validierung des Sterilisationsverfahrens, nicht vorhandene Risikomanagementakte.
Diese Lücken bestimmen das zu startende Programm an Studien und Prüfungen. Manche Studien dauern mehrere Monate (Biokompatibilität nach ISO 10993: drei bis sechs Monate). Diese Dauer lässt sich nicht verkürzen.
Schritt 4: die Arbeiten korrekt sequenzieren
Eine technische Dokumentation wird sequenziell wiederaufgebaut, nicht gleichzeitig an allen Fronten parallel. Die Logik: zuerst Klassifizierung und Regulierungsstrategie, Risikomanagement parallel zur Auslegung, klinische Bewertung, sobald die Leistungsdaten verfügbar sind, und Erstellung der technischen Dokumentation, sobald die wesentlichen Daten zusammengetragen sind.
Mit der Erstellung der Dokumentation zu beginnen, bevor die Daten verfügbar sind, führt zu einer unvollständigen Dokumentation, die ständig überarbeitet werden muss.
Schritt 5: die Beziehung zur Benannten Stelle von Anfang an vorbereiten
Wählen und kontaktieren Sie die Benannte Stelle zu Beginn des Projekts, nicht am Ende. Manche Benannten Stellen bieten “Pre-Submission-Meetings” an, die es ermöglichen, die Regulierungsstrategie vor der formellen Einreichung der Dokumentation abzustimmen. Dieser frühzeitige Austausch verhindert, dass eine Dokumentation in eine Richtung aufgebaut wird, die die Benannte Stelle nicht akzeptieren würde.
Was sich nicht beschleunigen lässt
Klinische Daten müssen substanziell und glaubwürdig sein. Es ist unmöglich, klinische Daten zu “verfassen”. Fehlen die Daten, bestehen folgende Optionen: eine klinische Prüfung (langwierig, kostspielig), ein Äquivalenznachweis, sofern die Bedingungen erfüllt sind, oder eine systematische Erhebung retrospektiver Daten aus der bisherigen Anwendung des Produkts. Letztere Option ist möglich und wird oft zu wenig genutzt – sie erfordert jedoch eine rigorose Methode, um von den Benannten Stellen akzeptiert zu werden.