某些制造商发现自己没有有效的 MDR 技术文档：指令证书到期未续、公告机构停止运营且未进行转移，或在指令下从未建立过文档。这种处境令人不安，但并非无可挽回。它可以通过有方法的步骤加以解决。
第 1 步：在开始前建立精确的现状盘点
在编写任何程序或联系公告机构之前，必须确切了解自己手上有什么。该器械在指令下是什么状态？是否存在技术文档，哪怕是部分的？测试报告是否仍然保留？是否收集过临床数据？制造商是否拥有现行有效的 ISO 13485 认证？
这项现状盘点需要两到四周时间，并决定了后续的一切。一份部分已存在的文档——即便是指令格式——也总是比从零开始重建更快。
第 2 步：在 MDR 下对器械进行分类
MDR 分类可能与指令分类不同。如果器械的分类升级（从 I 类升到 IIa 类，或从 IIa 类升到 IIb 类），整个流程都会改变：必须有公告机构介入、临床评价要求更高、成本和时间也更多。这一分类决定将决定项目的其余部分。
第 3 步：识别关键缺口
关键缺口是指那些真正阻碍获得 CE 标识的缺口。通常包括：临床评价不充分或缺失、生物相容性数据缺失或过时、缺少灭菌工艺验证、风险管理文档不存在。
这些缺口决定了需要启动的研究和测试计划。某些研究需要数月时间（按 ISO 10993 进行的生物相容性：三到六个月）。这一时长无法被压缩。
第 4 步：正确地对工作进行排序
技术文档应以顺序方式重建，而不是同时在所有方向上并行推进。其逻辑为：首先是分类与法规策略，风险管理与设计并行，性能数据一旦可用即开展临床评价，待实质性数据齐备后再编写技术文档。
在数据尚不可用之前就着手编写文档，只会产生一份不完整、需要不断返工的文档。
第 5 步：从一开始就预先安排与公告机构的关系
应在项目伊始就选择并联系公告机构，而不是在最后才做。某些公告机构提供”提交前会议”（pre-submission meetings），可在正式提交文档之前验证法规策略。这些早期沟通可避免按公告机构无法接受的方向去构建文档。
哪些环节无法被加速
临床数据必须是实质性且可信的。临床数据是无法”编写”出来的。如果数据缺失，可选方案有：临床研究（耗时长、成本高）、在条件满足时进行等同性论证，或对器械既往使用所产生的回顾性数据进行系统化收集。最后这一选项是可行的，且常常未被充分利用——但它需要一套严谨的方法才能被公告机构接受。