Algunos fabricantes se encuentran sin documentación técnica MDR válida: certificado de directiva caducado y no renovado, organismo notificado que cesó su actividad sin transferencia, o documentación nunca constituida bajo la directiva. La situación es incómoda, pero no irremediable. Se resuelve con método.
Etapa 1: establecer un diagnóstico preciso antes de empezar
Antes de redactar el menor procedimiento o de contactar con un organismo notificado, hay que saber exactamente lo que se tiene. ¿Cuál era el producto bajo la directiva? ¿Existía una documentación técnica, aunque fuera parcial? ¿Siguen existiendo informes de ensayos? ¿Se recopilaron datos clínicos? ¿Dispone el fabricante de una certificación ISO 13485 en vigor?
Este diagnóstico lleva de dos a cuatro semanas y condiciona todo lo demás. Una documentación parcialmente existente —aunque sea en formato de directiva— siempre es más rápida de reconstruir que partir de cero.
Etapa 2: clasificar el producto bajo el MDR
La clasificación MDR puede diferir de la clasificación de la directiva. Si el producto sube de clase (de I a IIa, o de IIa a IIb), todo el planteamiento cambia: organismo notificado obligatorio, evaluación clínica más exigente, costes y plazos mayores. Esta decisión de clasificación condiciona el resto del proyecto.
Etapa 3: identificar las carencias críticas
Las carencias críticas son aquellas que realmente impiden obtener el marcado CE. Generalmente: evaluación clínica insuficiente o ausente, datos de biocompatibilidad ausentes u obsoletos, ausencia de validación del proceso de esterilización, expediente de gestión de riesgos inexistente.
Estas carencias definen el programa de estudios y ensayos a lanzar. Algunos estudios llevan varios meses (biocompatibilidad según la ISO 10993: de tres a seis meses). Esta duración no puede comprimirse.
Etapa 4: secuenciar correctamente los trabajos
Una documentación técnica se reconstruye de forma secuencial, no en paralelo en todos los frentes a la vez. La lógica: clasificación y estrategia regulatoria en primer lugar, gestión de riesgos en paralelo con el diseño, evaluación clínica en cuanto los datos de prestaciones estén disponibles, redacción de la documentación técnica una vez reunidos los datos sustanciales.
Iniciar la redacción de la documentación antes de que los datos estén disponibles produce una documentación incompleta que hay que retomar constantemente.
Etapa 5: anticipar la relación con el organismo notificado desde el principio
Elegir y contactar con el organismo notificado desde el inicio del proyecto, no al final. Algunos organismos notificados ofrecen “pre-submission meetings” que permiten validar la estrategia regulatoria antes de la presentación formal de la documentación. Estos intercambios tempranos evitan construir una documentación en una dirección que el organismo notificado no aceptaría.
Lo que no puede acelerarse
Los datos clínicos deben ser sustanciales y creíbles. Es imposible “redactar” datos clínicos. Si los datos faltan, las opciones son: un estudio clínico (largo, costoso), una demostración de equivalencia si se cumplen las condiciones, o una recopilación sistematizada de datos retrospectivos procedentes del uso pasado del producto. Esta última opción es posible y a menudo infrautilizada, pero exige un método riguroso para ser aceptada por los organismos notificados.