Der PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) ist in Anhang XIV, Teil B der MDR als fortlaufender Bestandteil des klinischen Bewertungsplans des Herstellers definiert. Ziel ist es, die klinischen Daten des CER unter realen Anwendungsbedingungen zu bestätigen, nicht antizipierte Risiken zu identifizieren und die Aktualisierungen des CER zu speisen.
Auf dem Papier ist das klar. In der Praxis ist es eines der am häufigsten unzureichenden Dokumente in den MDR-Zertifizierungsunterlagen.
Warum so viele PMCF-Pläne unzureichend sind
Grund 1: Der PMCF ist nicht mit den Lücken des CER verknüpft.
Das ist der Hauptgrund. Ein glaubwürdiger PMCF-Plan beantwortet präzise die im CER identifizierten Lücken: unzureichende Daten zu einer Subpopulation, fehlende Langzeitdaten zur Haltbarkeit eines Implantats, indirekte Äquivalenzdaten, die einer klinischen Bestätigung nach dem Inverkehrbringen bedürfen. Wenn der PMCF ein generisches Dokument ist, das nicht mit diesen spezifischen Lücken verbunden ist, erfüllt er seine regulatorische Funktion nicht.
Die Benannte Stelle prüft systematisch die Übereinstimmung zwischen den Lücken des CER und dem Inhalt des PMCF. Das ist die erste Kohärenzprüfung, die sie vornimmt.
Grund 2: Die Methoden zur Datenerhebung sind nicht definiert.
“Wir werden Daten bei den Anwendern erheben” ist kein PMCF-Plan. Ein konformer Plan muss präzisieren: welche Erhebungsmethode (Register, prospektive Beobachtungsstudie, strukturierter Fragebogen, systematisiertes Feedback über das Vertriebsnetz), welches Protokoll (Einschlusskriterien der Patienten, erhobene Parameter, Erhebungsfrequenz), welche Standorte oder welche Anwender beteiligt sind und welche Bewertungskriterien es erlauben, zu den identifizierten Lücken eine Schlussfolgerung zu ziehen.
Grund 3: Der Plan deckt nicht die kommerzielle Lebensdauer des Produkts ab.
Der PMCF ist kein Zweijahresprogramm. Er deckt die gesamte Lebensdauer des Produkts auf dem Markt ab. Die Aktivitäten können in ihrer Intensität je nach den gesammelten Daten variieren, aber der Prozess endet nicht.
Grund 4: Die Begründung für das Fehlen einer klinischen Studie ist nicht überzeugend.
Für bestimmte Produkte kann der Hersteller das Fehlen einer klinischen PMCF-Studie (Register, Beobachtungsstudie) mit stichhaltigen Argumenten begründen: geringes Anwendungsvolumen, sehr spezifische Population, ausreichende Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Diese Begründung muss jedoch im PMCF-Plan dokumentiert und argumentiert werden. Ein Plan, der einfach schreibt “keine klinische PMCF-Studie ist erforderlich”, ohne Argumentation, wird zurückgewiesen.
Was ein glaubwürdiger PMCF-Plan enthalten muss
Ziele des PMCF, in direktem Bezug zu den Lücken des CER. Methoden der Datenerhebung, mit Beschreibung des Protokolls oder Verweis auf ein beigefügtes Protokoll. Frequenz der Erhebung und der Aktualisierung des PMCF-Berichts (PMCFR). Bewertungskriterien, die es erlauben, zu jeder Lücke eine Schlussfolgerung zu ziehen. Plan zur Datenverwaltung. Frequenz der Aktualisierung des PMCF selbst.