PMCF（上市后临床随访，Post-Market Clinical Follow-up）由 MDR 附录 XIV B 部分定义为制造商临床评价计划的持续组成部分。其目标是在真实使用条件下确认 CER 中的临床数据，识别未预见的风险，并为 CER 的更新提供依据。
在纸面上，这很清楚。但在实践中，它是 MDR 认证档案中最常被认定为不充分的文件之一。
为什么如此多的 PMCF 计划不充分
原因 1：PMCF 没有与 CER 的缺口相联系。
这是主要原因。一个可信的 PMCF 计划应精确回应 CER 中识别出的缺口：某一亚人群的数据不足、关于植入物耐久性的长期数据缺失、需要上市后临床确认的间接等同性数据。如果 PMCF 是一份与这些具体缺口脱节的通用文件，它就无法履行其法规职能。
公告机构会系统性地核查 CER 缺口与 PMCF 内容之间的对应关系。这是它进行的第一项一致性检查。
原因 2：数据收集方法未予定义。
“我们将向用户收集数据”并不构成一份 PMCF 计划。一份合规的计划必须明确：采用何种收集方法（登记册、前瞻性观察性研究、结构化问卷、通过经销网络系统化的反馈）、何种方案（患者纳入标准、收集的参数、收集频率）、涉及哪些场所或哪些用户，以及哪些评价标准可用于就所识别的缺口得出结论。
原因 3：计划未覆盖器械的整个商业生命周期。
PMCF 不是一个为期两年的计划。它覆盖器械在市场上的整个生命周期。各项活动的强度可以根据累积的数据而变化，但该过程不会停止。
原因 4：关于不进行临床研究的理由不具说服力。
对于某些器械，制造商可以凭借有力的论据为不开展 PMCF 临床研究（登记册、观察性研究）进行论证：使用量低、人群非常特定、上市后监督数据已足够。但这一理由必须在 PMCF 计划中记录并加以论证。一份仅写”无需进行 PMCF 临床研究”而不加论证的计划将被退回。
一份可信的 PMCF 计划应包含的内容
PMCF 目标，与 CER 缺口直接关联。数据收集方法，附带方案描述或对附录方案的引用。PMCF 报告（PMCFR）的收集与更新频率。可用于就每项缺口得出结论的评价标准。数据管理计划。PMCF 本身的更新频率。