O PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) é definido pelo Anexo XIV, Parte B do MDR como uma parte contínua do plano de avaliação clínica do fabricante. Seu objetivo é confirmar os dados clínicos do CER nas condições reais de uso, identificar os riscos não antecipados e alimentar as atualizações do CER.
No papel, é claro. Na prática, é um dos documentos mais frequentemente insuficientes nos dossiês de certificação MDR.
Por que tantos planos PMCF são insuficientes
Razão 1: o PMCF não está vinculado às lacunas do CER.
É a razão principal. Um plano PMCF crível responde precisamente às lacunas identificadas no CER: dados insuficientes sobre uma subpopulação, ausência de dados de longo prazo sobre a durabilidade de um implante, dados de equivalência indiretos que exigem uma confirmação clínica pós-mercado. Se o PMCF for um documento genérico desconectado dessas lacunas específicas, ele não cumpre sua função regulatória.
O organismo notificado verifica sistematicamente a correspondência entre as lacunas do CER e o conteúdo do PMCF. É o primeiro controle de coerência que ele realiza.
Razão 2: os métodos de coleta não estão definidos.
“Vamos coletar dados junto aos usuários” não é um plano PMCF. Um plano conforme deve especificar: qual método de coleta (registro, estudo observacional prospectivo, questionário estruturado, retorno de informação sistematizado por meio da rede de distribuição), qual protocolo (critérios de inclusão dos pacientes, parâmetros coletados, frequência de coleta), quais centros ou quais usuários estão envolvidos, e quais critérios de avaliação permitirão concluir sobre as lacunas identificadas.
Razão 3: o plano não cobre a vida comercial do dispositivo.
O PMCF não é um programa de dois anos. Ele cobre toda a vida do dispositivo no mercado. As atividades podem evoluir em intensidade conforme os dados acumulados, mas o processo não para.
Razão 4: a justificativa para a ausência de estudo clínico não é convincente.
Para certos dispositivos, o fabricante pode justificar a ausência de estudo clínico PMCF (registro, estudo observacional) com argumentos sólidos: baixo volume de uso, população muito específica, dados de vigilância pós-mercado suficientes. Mas essa justificativa deve estar documentada e fundamentada no plano PMCF. Um plano que escreve simplesmente “nenhum estudo clínico PMCF é necessário” sem fundamentação será devolvido.
O que um plano PMCF crível deve conter
Objetivos do PMCF, em ligação direta com as lacunas do CER. Métodos de coleta dos dados, com descrição do protocolo ou referência a um protocolo anexado. Frequência de coleta e de atualização do relatório PMCF (PMCFR). Critérios de avaliação que permitam concluir sobre cada lacuna. Plano de gestão dos dados. Frequência de atualização do próprio PMCF.