Die Frage taucht in fast jedem ersten Gespräch mit einem KMU-Hersteller auf: “Das können wir doch intern machen, oder?” Manchmal ja. Oft nein. Immer mit Nuancen, die beide Lager — die Befürworter des reinen Inhouse-Ansatzes und die Befürworter der vollständigen Auslagerung — tendenziell ignorieren.
Was der “Selbst-machen”-Ansatz unterschätzt
Die Lernkurve ist lang. Ein im Bereich ISO 13485 kompetenter Qualitätsverantwortlicher ist nicht sofort einsatzbereit bei der klinischen Bewertung nach MDR. Einen CER (klinischer Bewertungsbericht) zu verfassen, der den Erwartungen einer Benannten Stelle für die Klasse IIa entspricht, mit einer dokumentierten systematischen Literaturrecherche gemäß MEDDEV 2.7/1 rev 4 und den MDCG-Leitlinien, will gelernt sein. Dieser Kompetenzaufbau braucht Zeit — oft 6 bis 12 Monate begleiteter Praxis, bevor echte Autonomie erreicht ist.
Die Kosten der internen Arbeitszeit sind real, aber unsichtbar. Ein Qualitätsverantwortlicher, der 18 Monate lang in Vollzeit an einem MDR-Projekt arbeitet, verursacht Personalkosten von 60.000 bis 90.000 Euro, ohne Nebenkosten. Diese Kosten erscheinen nicht im Budget “MDR-Projekt”, existieren aber. Sie mit den Kosten eines externen Beraters für einen vergleichbaren Umfang zu vergleichen, verändert oft die Wahrnehmung.
Fehler kosten mehr als ihre Vermeidung. Eine bei einer Benannten Stelle eingereichte Dokumentation mit erheblichen klinischen Lücken führt zu einer Nachforderung, einer Unterbrechung der Prüfung und einem Neustart mit zusätzlichen Daten. Die damit verbundenen Verzögerungen belaufen sich oft auf mehrere Monate und Kosten, die über denen einer präventiven Begleitung liegen.
Was die “vollständige Auslagerung” unterschätzt
Ein Berater kann nicht alles allein erledigen. Das Wissen über das Produkt, die Fertigungsprozesse, die Vorgeschichte der Vorkommnisse und das Kundenfeedback gehört dem internen Team. Ein Berater, der eine Dokumentation ohne Zugang zu diesen Informationen erstellt, produziert eine generische Dokumentation. Die Arbeit der Bereitstellung von Informationen und der Validierung der Inhalte verbleibt beim Hersteller.
Abhängigkeit schafft Fragilität. Ein QMS, das vollständig von einem externen Dienstleister erstellt und gepflegt wird, ohne interne Aneignung, bricht zusammen, wenn der Dienstleister wechselt oder wenn die Benannte Stelle bei einem Vor-Ort-Audit verlangt, die Teams zu befragen.
Die Kosten einer schlecht abgegrenzten Begleitung können aus dem Ruder laufen. Ein offenes Mandat mit einem Berater ohne definierte Meilensteine oder Liefergegenstände führt zu Überschreitungen. Eine wirksame Begleitung ist eine Begleitung mit klaren Zielen, präzisen Liefergegenständen und vertraglichen Fristen.
Das Hybridmodell: die am häufigsten passende Antwort
In der Mehrzahl der mittelgroßen KMU (10 bis 50 Personen) ist die optimale Lösung ein Hybridmodell: geschulte und eigenständige interne Ressourcen für die laufenden Tätigkeiten (QMS, Marktüberwachung, Bearbeitung von Nichtkonformitäten) und spezialisierte externe Unterstützung für punktuelle Arbeiten mit hoher technischer Komplexität (klinische Bewertung, Risikomanagement für komplexe Produkte, Vorbereitung auf das Audit der Benannten Stelle).
Diese Aufteilung verbindet das interne Produktwissen mit der externen Erfahrung hinsichtlich der regulatorischen Erwartungen. Sie verringert die Abhängigkeit und erhält gleichzeitig die Qualität.