A pergunta surge em quase toda primeira reunião com um fabricante PME: “Dá para fazer isso internamente, não dá?” Às vezes sim. Muitas vezes não. Sempre com nuances que os dois lados — defensores do tudo-interno e defensores do tudo-terceirizado — tendem a ignorar.
O que o “fazer internamente” subestima
A curva de aprendizado é longa. Um responsável da qualidade competente em ISO 13485 não está imediatamente operacional na avaliação clínica MDR. Redigir um CER em conformidade com as expectativas de um organismo notificado de classe IIa, com uma revisão sistemática da literatura documentada conforme a MEDDEV 2.7/1 rev 4 e as orientações da MDCG, exige aprendizado. Esse desenvolvimento de competências leva tempo — frequentemente de 6 a 12 meses de prática supervisionada antes de uma autonomia real.
O custo do tempo interno é real, mas invisível. Um responsável da qualidade em tempo integral em um projeto MDR durante 18 meses representa um custo de 60.000 a 90.000 euros de massa salarial, sem encargos. Esse custo não aparece no orçamento “projeto MDR”, mas existe. Compará-lo ao custo de um consultor externo em um escopo equivalente muda muitas vezes a percepção.
Os erros custam mais caro do que a prevenção. Um dossiê submetido a um organismo notificado com lacunas clínicas importantes gera um pedido de complemento, um período de suspensão da análise e um reinício com dados adicionais. Os prazos associados representam frequentemente vários meses e custos superiores ao custo de um acompanhamento preventivo.
O que a “terceirização total” subestima
Um consultor não pode fazer tudo sozinho. O conhecimento do produto, dos processos de fabricação, do histórico de incidentes e dos retornos dos clientes pertence à equipe interna. Um consultor que redige um dossiê sem acesso a essas informações produz um dossiê genérico. O trabalho de disponibilização das informações e de validação do conteúdo permanece a cargo do fabricante.
A dependência cria fragilidade. Um SGQ inteiramente redigido e mantido por um prestador externo, sem apropriação interna, desmorona quando o prestador muda ou quando o organismo notificado solicita entrevistar as equipes durante uma auditoria no local.
Os custos de um acompanhamento mal estruturado podem disparar. Um mandato aberto com um consultor sem marcos nem entregáveis definidos gera estouros de orçamento. Um acompanhamento eficaz é um acompanhamento com objetivos claros, entregáveis precisos e prazos contratuais.
O modelo híbrido: a resposta mais frequentemente pertinente
Na maioria das PME de porte intermediário (10 a 50 pessoas), a solução ideal é um modelo híbrido: recursos internos formados e autônomos nas atividades contínuas (SGQ, vigilância pós-comercialização, gestão das não conformidades), e um apoio externo especializado nos trabalhos pontuais de alta tecnicidade (avaliação clínica, gestão dos riscos para os dispositivos complexos, preparação para a auditoria do organismo notificado).
Essa distribuição combina o conhecimento interno do produto com a experiência externa das expectativas regulatórias. Ela reduz a dependência mantendo a qualidade.