La question revient dans presque chaque premier entretien avec un fabricant PME : “On peut faire ça en interne, non ?” Parfois oui. Souvent non. Toujours avec des nuances que les deux camps — partisans du tout-interne et partisans du tout-externalisé — ont tendance à ignorer.
Ce que le “faire soi-même” sous-estime
La courbe d’apprentissage est longue. Un responsable qualité compétent sur ISO 13485 n’est pas immédiatement opérationnel sur l’évaluation clinique MDR. Rédiger un CER conforme aux attentes d’un ON de classe IIa, avec une revue systématique de littérature documentée selon MEDDEV 2.7/1 rev 4 et les guidelines MDCG, s’apprend. Cette montée en compétence prend du temps — souvent 6 à 12 mois de pratique supervisée avant une autonomie réelle.
Le coût du temps interne est réel mais invisible. Un responsable qualité à plein temps sur un projet MDR pendant 18 mois est un coût de 60 000 à 90 000 euros de masse salariale, hors charges. Ce coût n’apparaît pas dans le budget “projet MDR” mais il existe. Le comparer au coût d’un consultant externe sur un périmètre équivalent change souvent la perception.
Les erreurs coûtent plus cher que la prévention. Un dossier soumis à un ON avec des lacunes cliniques majeures génère une demande de complément, une période d’arrêt d’instruction, et un redémarrage avec des données supplémentaires. Les délais associés représentent souvent plusieurs mois et des coûts supérieurs au coût d’un accompagnement préventif.
Ce que “l’externalisation totale” sous-estime
Un consultant ne peut pas tout faire seul. La connaissance du produit, des procédés de fabrication, de l’historique des incidents et des retours clients appartient à l’équipe interne. Un consultant qui rédige un dossier sans accès à ces informations produit un dossier générique. Le travail de mise à disposition des informations et de validation du contenu reste à la charge du fabricant.
La dépendance crée de la fragilité. Un SMQ entièrement rédigé et maintenu par un prestataire externe, sans appropriation interne, s’effondre quand le prestataire change ou quand l’ON demande à interviewer les équipes lors d’un audit sur site.
Les coûts d’un accompagnement mal cadré peuvent s’emballer. Un mandat ouvert avec un consultant sans jalons ni livrables définis génère des dépassements. Un accompagnement efficace est un accompagnement avec des objectifs clairs, des livrables précis et des délais contractuels.
Le modèle hybride : la réponse la plus souvent pertinente
Dans la majorité des PME de taille intermédiaire (10 à 50 personnes), la solution optimale est un modèle hybride : des ressources internes formées et autonomes sur les activités continues (SMQ, surveillance post-marché, gestion des non-conformités), et un appui externe spécialisé sur les travaux ponctuels à forte technicité (évaluation clinique, gestion des risques pour les dispositifs complexes, préparation à l’audit ON).
Cette répartition combine la connaissance interne du produit avec l’expérience externe des attentes réglementaires. Elle réduit la dépendance tout en maintenant la qualité.