Die Risikoabschätzung und die Risikobewertung sind die Schritte, die im Prozess der ISO 14971 auf die Identifikation der Gefährdungen folgen. Die Abschätzung quantifiziert das Risiko. Die Bewertung vergleicht es mit den Akzeptanzkriterien, um zu entscheiden, ob eine Maßnahme zur Risikobeherrschung erforderlich ist. Beide Schritte hängen vollständig von der Qualität der Akzeptanzkriterien ab, die in der Risikomanagementpolitik festgelegt sind.
Die beiden Komponenten des Risikos nach ISO 14971
Die ISO 14971 definiert das Risiko als die Kombination zweier Parameter: die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und das Ausmaß dieses Schadens (Schweregrad).
Der Schweregrad wird anhand der Auswirkung auf die Gesundheit des Patienten oder des Anwenders bewertet: vom nicht wahrnehmbaren Schaden bis zum tödlichen Ausgang. Die ISO 14971:2019 und der technische Bericht ISO/TR 24971 bieten indikative Schweregradskalen an, die jeder Hersteller an seinen Kontext anpasst.
Die Wahrscheinlichkeit wird anhand der Plausibilität bewertet, dass die zum Schaden führende Ereigniskette unter den realen Anwendungsbedingungen eintritt. Sie berücksichtigt die Auftretenswahrscheinlichkeit des Fehlermodus, die Wahrscheinlichkeit, dass dieser Fehlermodus zu einer Gefährdungssituation führt, und die Wahrscheinlichkeit, dass die Gefährdungssituation zum Schaden führt.
Wie Sie eine belastbare Risikomatrix erstellen
Die Risikomatrix visualisiert die Kombination aus Schweregrad und Wahrscheinlichkeit und definiert die Akzeptanzbereiche. Ihre Erstellung muss auf dokumentierten Grundlagen beruhen, nicht auf willkürlichen Entscheidungen.
Schritt 1: die Schweregrade festlegen. Wie viele Stufen? Drei, vier oder fünf Stufen sind üblich. Die Kriterien jeder Stufe müssen klar und voneinander abgrenzbar sein, mit Referenzbeispielen.
Schritt 2: die Wahrscheinlichkeitsstufen festlegen. Dieselben Grundsätze. Die Stufen müssen auf den Kontext des Produkts und seine erwartete Nutzungsbasis kalibriert werden — die Wahrscheinlichkeit „selten“ für ein 100-mal pro Jahr genutztes Produkt ist nicht dieselbe wie für ein 100 000-mal pro Jahr genutztes Produkt.
Schritt 3: die Akzeptanzbereiche festlegen. Der grüne Bereich (Risiko so wie es ist akzeptabel), der orangefarbene Bereich (Reduzierung erwünscht, sofern praktikabel), der rote Bereich (inakzeptables Risiko, Maßnahmen zur Risikobeherrschung verpflichtend). Die Grenzen zwischen diesen Bereichen müssen begründet sein.
Schritt 4: die Grundlagen der Risikopolitik dokumentieren. Welche Referenzen haben diese Entscheidungen geleitet? Epidemiologische Daten zu ähnlichen Produkten, branchenspezifische Vigilanzdaten, Industriestandards? Diese Dokumentation ist es, die die Matrix gegenüber einem Prüfer belastbar macht.
Was die Benannten Stellen prüfen
Die Benannte Stelle prüft, ob die Matrix mit dem Risikoniveau des Produkts kohärent ist, ob die Akzeptanzschwellen begründet sind (nicht einfach aus einer Vorlage kopiert) und ob die Matrix in der FMEA konsistent angewendet wird — das heißt, dass derselbe Fehlermodus von einer Zeile zur anderen dieselbe Bewertung erhalten würde.
Eine Inkonsistenz bei der Anwendung der Matrix — dieselbe Art von Auswirkung in einer Zeile mit 3 und in einer anderen mit 5 bewertet, ohne Begründung — deutet auf eine FMEA hin, die von mehreren Personen ohne Abstimmung ausgefüllt wurde oder ohne echte Auseinandersetzung mit den Kriterien.