L’estimation et l’évaluation des risques sont les étapes qui suivent l’identification des dangers dans le processus ISO 14971. L’estimation quantifie le risque. L’évaluation le compare aux critères d’acceptabilité pour décider si une mesure de maîtrise est nécessaire. Ces deux étapes dépendent entièrement de la qualité des critères d’acceptabilité définis dans la politique de gestion des risques.
Les deux composantes du risque selon ISO 14971
L’ISO 14971 définit le risque comme la combinaison de deux paramètres : la probabilité d’occurrence d’un dommage et la gravité de ce dommage.
La gravité est évaluée selon l’impact sur la santé du patient ou de l’utilisateur : du dommage imperceptible à l’issue létale. L’ISO 14971:2019 et le rapport technique ISO/TR 24971 proposent des échelles de gravité indicatives, que chaque fabricant adapte à son contexte.
La probabilité est évaluée selon la vraisemblance que la séquence d’événements conduisant au dommage se produise dans les conditions d’utilisation réelles. Elle prend en compte la probabilité d’occurrence du mode de défaillance, la probabilité que ce mode de défaillance conduise à une situation dangereuse, et la probabilité que la situation dangereuse conduise au dommage.
Comment construire une matrice de risque défendable
La matrice de risque visualise la combinaison gravité/probabilité et définit les zones d’acceptabilité. Sa construction doit reposer sur des bases documentées, pas sur des choix arbitraires.
Étape 1 : définir les niveaux de gravité. Combien de niveaux ? Trois, quatre, cinq niveaux sont courants. Les critères de chaque niveau doivent être clairs et distincts, avec des exemples de référence.
Étape 2 : définir les niveaux de probabilité. Mêmes principes. Les niveaux doivent être calibrés sur le contexte du dispositif et sa base d’utilisation attendue — la probabilité “rare” pour un dispositif utilisé 100 fois par an n’est pas la même que pour un dispositif utilisé 100 000 fois par an.
Étape 3 : définir les zones d’acceptabilité. La zone verte (risque acceptable tel quel), la zone orange (réduction souhaitée si praticable), la zone rouge (risque inacceptable, mesures de maîtrise obligatoires). Les frontières entre ces zones doivent être justifiées.
Étape 4 : documenter les bases de la politique de risque. Quels référentiels ont guidé ces choix ? Données épidémiologiques sur des dispositifs similaires, données de vigilance sectorielles, standards industriels ? Cette documentation est ce qui rend la matrice défendable face à un examinateur.
Ce que les ON vérifient
L’ON vérifie que la matrice est cohérente avec le niveau de risque du dispositif, que les seuils d’acceptabilité sont justifiés (pas simplement copiés d’un template), et que la matrice est appliquée de façon cohérente dans l’AMDEC — c’est-à-dire que le même mode de défaillance recevrait la même notation d’une ligne à l’autre.
Une incohérence dans l’application de la matrice — le même type d’effet noté 3 à une ligne et 5 à une autre sans justification — signale une AMDEC remplie par plusieurs personnes sans coordination, ou sans réflexion réelle sur les critères.