A estimativa e a avaliação de riscos são as etapas que sucedem a identificação dos perigos no processo ISO 14971. A estimativa quantifica o risco. A avaliação o compara com os critérios de aceitabilidade para decidir se uma medida de controle é necessária. Essas duas etapas dependem inteiramente da qualidade dos critérios de aceitabilidade definidos na política de gestão de riscos.
Os dois componentes do risco segundo a ISO 14971
A ISO 14971 define o risco como a combinação de dois parâmetros: a probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade desse dano.
A gravidade é avaliada conforme o impacto sobre a saúde do paciente ou do utilizador: do dano imperceptível ao desfecho letal. A ISO 14971:2019 e o relatório técnico ISO/TR 24971 propõem escalas de gravidade indicativas, que cada fabricante adapta ao seu contexto.
A probabilidade é avaliada conforme a verossimilhança de que a sequência de eventos que conduz ao dano ocorra nas condições reais de utilização. Ela leva em conta a probabilidade de ocorrência do modo de falha, a probabilidade de que esse modo de falha conduza a uma situação perigosa e a probabilidade de que a situação perigosa conduza ao dano.
Como construir uma matriz de risco defensável
A matriz de risco visualiza a combinação gravidade/probabilidade e define as zonas de aceitabilidade. Sua construção deve basear-se em fundamentos documentados, não em escolhas arbitrárias.
Etapa 1: definir os níveis de gravidade. Quantos níveis? Três, quatro, cinco níveis são comuns. Os critérios de cada nível devem ser claros e distintos, com exemplos de referência.
Etapa 2: definir os níveis de probabilidade. Os mesmos princípios. Os níveis devem ser calibrados conforme o contexto do dispositivo e sua base de utilização esperada — a probabilidade “rara” para um dispositivo utilizado 100 vezes por ano não é a mesma que para um dispositivo utilizado 100 000 vezes por ano.
Etapa 3: definir as zonas de aceitabilidade. A zona verde (risco aceitável tal como está), a zona laranja (redução desejada se praticável), a zona vermelha (risco inaceitável, medidas de controle obrigatórias). As fronteiras entre essas zonas devem ser justificadas.
Etapa 4: documentar os fundamentos da política de risco. Quais referenciais orientaram essas escolhas? Dados epidemiológicos sobre dispositivos similares, dados de vigilância setoriais, normas industriais? Essa documentação é o que torna a matriz defensável diante de um avaliador.
O que os organismos notificados verificam
O organismo notificado verifica que a matriz seja coerente com o nível de risco do dispositivo, que os limiares de aceitabilidade sejam justificados (não simplesmente copiados de um modelo) e que a matriz seja aplicada de forma coerente na FMEA — ou seja, que o mesmo modo de falha receba a mesma pontuação de uma linha para outra.
Uma incoerência na aplicação da matriz — o mesmo tipo de efeito pontuado como 3 em uma linha e 5 em outra sem justificativa — sinaliza uma FMEA preenchida por várias pessoas sem coordenação, ou sem reflexão real sobre os critérios.