Das Risikomanagement einer Medizinprodukte-Software lässt sich nicht allein mit den Werkzeugen der ISO 14971 durchführen. Die IEC 62304 — die Norm zum Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software — führt ihren eigenen Ansatz für Risiken im Zusammenhang mit Softwarefehlern ein. Beide Normen ergänzen sich und müssen in der technischen Dokumentation aufeinander abgestimmt werden.
Was die IEC 62304 zum Software-Risikomanagement beiträgt
Die IEC 62304 teilt Software in drei Sicherheitsklassen ein, je nach Schwere der Folgen eines Softwarefehlers für den Patienten.
Klasse A: kein Schaden oder vernachlässigbarer Schaden. Klasse B: nicht schwerwiegender Schaden. Klasse C: Tod oder schwerwiegender Schaden.
Diese Klassifizierung bestimmt das geforderte Maß an Strenge im Entwicklungszyklus: Tests, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit der Anforderungen, Code-Reviews, Konfigurationsmanagement. Je höher die Klasse, desto formalisierter sind die Tätigkeiten und desto umfangreicher die erwarteten dokumentierten Nachweise.
Die Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 ist von der MDR-Klassifizierung (Regel 11) zu unterscheiden, hängt aber mit ihr zusammen: Eine SaMD der Klasse IIb gemäß MDR bedeutet sehr häufig eine Software der Klasse B oder C nach IEC 62304.
Wie ISO 14971 und IEC 62304 zusammenwirken
Die ISO 14971 bewertet die mit dem Produkt insgesamt verbundenen Risiken — einschließlich der Risiken im Zusammenhang mit Softwarefehlern. Die IEC 62304 legt das Maß an Strenge der Softwareentwicklung fest, das erforderlich ist, um diese Risiken zu beherrschen.
Der Zusammenhang zwischen beiden: Die Tätigkeiten der IEC 62304 (Verifizierungstests, Validierungstests, Code-Reviews, Anomaliemanagement) sind Maßnahmen zur Beherrschung von Softwarerisiken im Sinne der ISO 14971. Ihre Wirksamkeit trägt dazu bei, die Eintrittswahrscheinlichkeit der in der FMEA identifizierten Risiken im Zusammenhang mit Softwarefehlern zu verringern.
In der technischen Dokumentation muss dieses Zusammenspiel dokumentiert werden: Die in der FMEA nach ISO 14971 identifizierten Risiken im Zusammenhang mit Softwarefehlern müssen mit den Tätigkeiten der IEC 62304 verknüpft werden, die diese beherrschen. Eine Benannte Stelle, die ein SaMD-Dossier prüft, überprüft diese Stimmigkeit.
Was die Benannten Stellen konkret erwarten
Ein gut aufgebautes Dossier einer Medizinprodukte-Software enthält: eine FMEA, die die Risiken im Zusammenhang mit Softwarefehlern abdeckt und auf die Tätigkeiten der IEC 62304 als Beherrschungsmaßnahmen verweist, die Dokumentation der Klassifizierung nach IEC 62304 mit Begründung der gewählten Klassenstufe, die gemäß IEC 62304 dokumentierten Ergebnisse der Verifizierungs- und Validierungstests sowie einen Konfigurationsmanagement-Bericht, der die Rückverfolgbarkeit der Softwareanforderungen über den gesamten Entwicklungszyklus hinweg nachweist.