A gestão de riscos de um software médico não pode ser conduzida apenas com as ferramentas da ISO 14971. A IEC 62304 — norma sobre o ciclo de vida do software médico — introduz sua própria abordagem dos riscos associados a defeitos de software. As duas normas são complementares e devem ser articuladas no dossiê técnico.
O que a IEC 62304 traz para a gestão de riscos de software
A IEC 62304 classifica os softwares em três classes de segurança conforme a gravidade das consequências de um defeito de software para o paciente.
Classe A: nenhum dano ou dano insignificante. Classe B: dano não grave. Classe C: morte ou dano grave.
Essa classificação determina o nível de rigor exigido no ciclo de desenvolvimento: testes, documentação, rastreabilidade dos requisitos, revisões de código, gestão de configuração. Quanto mais elevada for a classe, mais formalizadas serão as atividades e maiores serão as evidências documentadas esperadas.
A classificação de segurança da IEC 62304 é distinta da classificação MDR (Regra 11), mas está relacionada a ela: um SaMD de classe IIb sob MDR implica, muito frequentemente, um software de classe B ou C sob IEC 62304.
Como a ISO 14971 e a IEC 62304 se articulam
A ISO 14971 avalia os riscos associados ao dispositivo como um todo — inclusive os riscos associados a defeitos de software. A IEC 62304 determina o nível de rigor do desenvolvimento de software necessário para controlar esses riscos.
A ligação entre as duas: as atividades da IEC 62304 (testes de verificação, testes de validação, revisões de código, gestão de anomalias) são medidas de controle dos riscos de software no sentido da ISO 14971. Sua eficácia contribui para reduzir a probabilidade de ocorrência dos riscos associados a defeitos de software identificados na FMEA.
No dossiê técnico, essa articulação deve ser documentada: os riscos associados a defeitos de software identificados na FMEA da ISO 14971 devem ser relacionados às atividades da IEC 62304 que os controlam. Um organismo notificado que analisa um dossiê de SaMD verifica essa coerência.
O que os organismos notificados esperam concretamente
Um dossiê de software médico bem estruturado contém: uma FMEA que cubra os riscos associados a defeitos de software com referência às atividades da IEC 62304 como medidas de controle, a documentação de classificação IEC 62304 com justificativa do nível de classe adotado, os resultados dos testes de verificação e de validação documentados conforme a IEC 62304, e um relatório de gestão de configuração que demonstre a rastreabilidade dos requisitos de software ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento.