La gestion des risques d’un logiciel médical ne peut pas être conduite uniquement avec les outils de l’ISO 14971. L’IEC 62304 — norme sur le cycle de vie du logiciel médical — introduit sa propre approche des risques liés aux défauts logiciels. Les deux normes sont complémentaires et doivent être articulées dans le dossier technique.
Ce que l’IEC 62304 apporte à la gestion des risques logiciels
L’IEC 62304 classifie les logiciels en trois classes de sécurité selon la gravité des conséquences d’un défaut logiciel pour le patient.
Classe A : aucun dommage ou dommage négligeable. Classe B : dommage non grave. Classe C : mort ou dommage grave.
Cette classification détermine le niveau de rigueur exigé dans le cycle de développement : tests, documentation, traçabilité des exigences, revues de code, gestion de configuration. Plus la classe est élevée, plus les activités sont formalisées et les preuves documentées attendues sont importantes.
La classification de sécurité IEC 62304 est distincte de la classification MDR (Règle 11), mais liée : un SaMD de classe IIb sous MDR implique très souvent un logiciel de classe B ou C sous IEC 62304.
Comment ISO 14971 et IEC 62304 s’articulent
L’ISO 14971 évalue les risques associés au dispositif dans son ensemble — y compris les risques liés aux défauts logiciels. L’IEC 62304 détermine le niveau de rigueur du développement logiciel nécessaire pour maîtriser ces risques.
Le lien entre les deux : les activités de l’IEC 62304 (tests de vérification, tests de validation, revues de code, gestion des anomalies) sont des mesures de maîtrise des risques logiciels au sens de l’ISO 14971. Leur efficacité contribue à réduire la probabilité d’occurrence des risques liés aux défauts logiciels identifiés dans l’AMDEC.
Dans le dossier technique, cette articulation doit être documentée : les risques liés aux défauts logiciels identifiés dans l’AMDEC ISO 14971 doivent être reliés aux activités de l’IEC 62304 qui les maîtrisent. Un ON qui instruit un dossier de SaMD vérifie cette cohérence.
Ce que les ON attendent concrètement
Un dossier de logiciel médical bien construit contient : un AMDEC couvrant les risques liés aux défauts logiciels avec référence aux activités IEC 62304 comme mesures de maîtrise, la documentation de classification IEC 62304 avec justification du niveau de classe retenu, les résultats des tests de vérification et de validation documentés selon IEC 62304, et un rapport de gestion de configuration démontrant la traçabilité des exigences logicielles tout au long du cycle de développement.