Qualifizierung des Personals in der Medizinprodukteindustrie — Von der ISO-13485-Anforderung §6.2 zur Praxis im Personalwesen und Management
§6.2, fünf Zeilen in der Norm. Doch hinter diesen fünf Zeilen verbergen sich: fehlende Stellenbeschreibungen, Befähigungen ohne Rückverfolgbarkeit, Schulungspläne, die von den kritischen Kompetenzen abgekoppelt sind, nicht vorhandene Polyvalenzmatrizen. Das Ergebnis: systematische Feststellungen während der Zertifizierungsaudits und Personal- und Führungsteams, die nicht dieselbe Sprache sprechen wie der Qualitätsverantwortliche. Dieser Tag im virtuellen Klassenraum bringt Personalwesen, Führungskräfte und Qualitätsverantwortliche um ein gemeinsames Ziel zusammen: den Aufbau eines auditierbaren, operativen und zu den Anforderungen der ISO 13485 und der MDR 2017/745 verhältnismäßigen Systems zur Qualifizierung des Personals.
Zielgruppe Personalverantwortliche, operative Führungskräfte (Produktion, QA, F&E, Methoden), Qualitätsverantwortliche, die in die Festlegung und Überwachung der Kompetenzen in einem herstellenden oder vertreibenden Medizinprodukteunternehmen eingebunden sind.
Lernziele
- ▸ Die Anforderungen der ISO 13485 §6.2 und der MDR 2017/745 Artikel 10.9 zu den Personalressourcen, Kompetenzen und Schulungen auslegen — und sie in konkrete dokumentarische Pflichten übersetzen.
- ▸ Eine Stellenbeschreibung erstellen, die den Anforderungen der ISO 13485 entspricht: erforderliche Kompetenzen, erwartete Qualifikationen, Befähigungskriterien und Erneuerungsbedingungen.
- ▸ Eine Polyvalenz- und Kompetenzmatrix erstellen, die an den Kontext von Medizinprodukten angepasst ist und sowohl als tägliches Steuerungsinstrument als auch als Auditnachweis nutzbar ist.
- ▸ Einen jährlichen Schulungsplan strukturieren, der mit den identifizierten kritischen Kompetenzen, den regulatorischen Entwicklungen und den Ergebnissen der internen Audits abgestimmt ist.
- ▸ Einen Prozess zur Befähigung des Personals an kritischen Arbeitsplätzen festlegen: Kriterien der Erstqualifizierung, praktische Bewertung, formale Befähigung, regelmäßige Erneuerung.
- ▸ Die für eine Person geltende Kompetenzakte (DCP) im Standardformat vorbereiten, die eine Benannte Stelle während eines Audits nach ISO 13485 §6.2 verlangen kann.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ 5 direkt wiederverwendbare ISOFACADEMY-Vorlagen: Standard-Stellenbeschreibung, Kompetenzmatrix, individuelles Befähigungsblatt, Befähigungsregister, Vorlage für den jährlichen Schulungsplan.
- ✓ ISOFACADEMY-Audit-Checkliste §6.2, die am Ende des Tages ausgehändigt wird.
- ✓ Gemeinsames Verständnis von Personalwesen / Führungskräften / Qualitätsverantwortlichem zu den Anforderungen des §6.2 und deren operativer Umsetzung.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Keine formalen Vorkenntnisse erforderlich. Empfohlenes Niveau: regelmäßige Ausübung einer Personal-, Führungs- oder Qualitätsfunktion in einer industriellen Organisation. Grundkenntnisse des QMS nach ISO 13485 sind ein Vorteil, jedoch nicht zwingend erforderlich — die Anforderungen des §6.2 werden von Grund auf erläutert.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Was die ISO 13485 §6.2 und die MDR 2017/745 tatsächlich verlangen (1 Std.)
- ·Operative Lesart der ISO 13485 §6.2: Kompetenzen, Bewusstsein, Schulung, Aufzeichnungen — die 5 konkreten Pflichten
- ·MDR 2017/745 Artikel 10.9 und Anhang I §23.4: Anforderungen an die Qualifizierung des an Herstellung und Kontrolle beteiligten Personals
- ·Verknüpfung des §6.2 mit dem übrigen QMS: Verbindung zu §4.2 (Dokumentation), §5.5 (Verantwortlichkeiten), §7.5 (Produktion), §8.4 (interne Audits)
- ·Häufigste Feststellungen der Benannten Stellen zum §6.2: Überblick über die typischen Abweichungen, die während der Zertifizierungsaudits festgestellt werden
- ·Eingangsfragebogen zu den regulatorischen Definitionen und den dokumentarischen Pflichten
- 02
Die ISO-13485-konforme Stellenbeschreibung: weit mehr als ein Personalinstrument (1 Std.)
- ·Struktur einer auditierbaren Stellenbeschreibung: Titel, Aufgaben, erforderliche Kompetenzen (Wissen/Können/Verhalten), Anforderungsniveaus, Befähigungskriterien
- ·Unterscheidung zwischen allgemeinen Kompetenzen, fachlichen Kompetenzen und für die Qualität des Medizinprodukts kritischen Kompetenzen
- ·Identifizierung der Arbeitsplätze mit Auswirkung auf Qualität/Sicherheit: Kritikalitätsmatrix je Arbeitsplatz
- ·Häufige Fehler: zu allgemeine, nicht aktualisierte, nicht unterzeichnete oder nicht mit den Schulungsaufzeichnungen verknüpfte Stellenbeschreibungen
- ·Standardvorlage der Stellenbeschreibung von ISOFACADEMY, die in der Sitzung ausgehändigt und kommentiert wird
- 03
Kompetenz- und Polyvalenzmatrix (1 Std.)
- ·Prinzip und Struktur: Arbeitsplätze in den Spalten, Kompetenzen in den Zeilen, Beherrschungsniveaus
- ·Verknüpfung zwischen der Kompetenzmatrix und dem Geschäftskontinuitätsplan: Identifizierung der kritischen Abhängigkeiten von Schlüsselpersonen
- ·Nutzung der Matrix als Steuerungsinstrument für das Management und als dokumentierter Nachweis während eines Audits nach §6.2
- ·Aktualität gewährleisten: Auslöser für eine Überprüfung (Eintritt/Austritt, Stellenwechsel, regulatorische Entwicklung, Auditergebnis)
- ·Standardvorlage der Kompetenzmatrix von ISOFACADEMY, ausgehändigt und kommentiert
- 04
Der Befähigungsprozess: vom Arbeitsplatz zur autorisierten Handlung (1 Std.)
- ·Eine Befähigung definieren: Was autorisiert einen Mitarbeiter formal dazu, eine kritische Aufgabe auszuführen?
- ·Ablauf des Erstbefähigungsprozesses: theoretische Schulung + Begleitung + praktische Bewertung + Unterzeichnung der Befähigung
- ·Gültigkeitsdauer und Erneuerungsbedingungen: regelmäßige Befähigungen, nach längerer Abwesenheit, nach Prozessänderung
- ·Aberkennung und Requalifizierung: Kompetenzlücken bewältigen, ohne ein operatives Risiko zu schaffen
- ·Erforderliche Dokumentation: individuelles Befähigungsblatt, Befähigungsregister, Verknüpfung mit den Schulungsaufzeichnungen
- ·Standardvorlagen für das individuelle Befähigungsblatt und das Register von ISOFACADEMY
- 05
Jährlicher Schulungsplan im Einklang mit den Anforderungen der ISO 13485 (1 Std.)
- ·Einen Schulungsplan ausgehend von den fehlenden kritischen Kompetenzen aufbauen — und nicht vom verfügbaren Angebot
- ·Speisequellen: Ergebnisse interner Audits, Managementbewertung §5.6, regulatorische Entwicklungen, mit dem menschlichen Faktor verbundene NC/CAPA, neue Mitarbeiter
- ·Format und Inhalt eines auditierbaren Schulungsplans: identifizierte Bedarfe, geplante Maßnahmen, Verantwortliche, Fristen, Wirksamkeitsindikatoren
- ·Bewertung der Wirksamkeit der Schulungen: nachweisen, dass die Schulung tatsächlich die erwartete Kompetenz hervorgebracht hat
- ·Standardvorlage des jährlichen Schulungsplans von ISOFACADEMY
- 06
Persönliche Kompetenzakte (DCP) und Vorbereitung auf das Audit §6.2 (1 Std.)
- ·Inhalt einer Standard-DCP: Lebenslauf oder beruflicher Werdegang, Diplome, Schulungsaufzeichnungen, gültige Befähigungen, regelmäßige Bewertungen
- ·Dokumentarische Organisation: individuell (Mitarbeiterakte) vs. kollektiv (Aufzeichnungen, Matrizen) — was aufbewahren, wie lange, wo
- ·Was ein Auditor im §6.2 sehen möchte: die 5 typischen Fragen und die erwarteten Nachweise
- ·ISOFACADEMY-Praxiserfahrungen: reale Situationen, die während der Zertifizierungsaudits zum §6.2 angetroffen wurden — Fehler und bewährte Praktiken
- ·ISOFACADEMY-Audit-Checkliste §6.2, die jedem Teilnehmer ausgehändigt wird
- 07
Zusammenfassung und übergreifende Fallstudie (1 Std.)
- ·Simulation: Ausgehend von einem fiktiven Szenario eines Medizinprodukteherstellers identifizieren die Teilnehmer (in nach Funktion gebildeten Gruppen) die Lücken des §6.2, erstellen eine teilweise Stellenbeschreibung und beginnen mit einer Kompetenzmatrix
- ·Vorstellung und kommentierte Korrekturen durch den Referenten
- ·Freie Fragen und Antworten zu den Situationen der Teilnehmer
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Mündliche Verständnisfragen zwischen den Modulen · kollektive Korrekturen während der abschließenden Fallstudie · abschließender Multiple-Choice-Fragebogen mit 15 Fragen (Anforderungen §6.2, Definitionen von Kompetenz/Befähigung/Qualifizierung, dokumentarische Pflichten — Bestehensschwelle: 60%) · individuelles Ergebnis: mindestens eine Vorlage (teilweise Stellenbeschreibung oder Befähigungsblatt), die auf den eigenen Kontext des Teilnehmers angewendet und vom Referenten qualitativ bewertet wird. Schulungsbescheinigung wird nach vollständiger Teilnahme am Tag ausgestellt. Diese Bescheinigung stellt keine RNCP/RS-Zertifizierung dar und entspricht nicht der ISO-13485-Zertifizierung des Unternehmens.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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