Qualificação do pessoal na indústria de dispositivos médicos — Do requisito ISO 13485 §6.2 à prática de RH e gerencial
§6.2, cinco linhas na norma. Mas por trás dessas cinco linhas: descrições de cargo ausentes, habilitações não rastreadas, planos de formação desconectados das competências críticas, matrizes de polivalência inexistentes. O resultado: constatações sistemáticas durante as auditorias de certificação, e equipes de RH e gestores que não falam a mesma língua que o Gerente da Qualidade. Este dia em sala de aula virtual reúne RH, gestores e gerentes da qualidade em torno de um objetivo comum: construir um sistema de qualificação do pessoal auditável, operacional e proporcional aos requisitos da ISO 13485 e do MDR 2017/745.
Público Gerentes de Recursos Humanos, gestores operacionais (produção, QA, P&D, métodos), Gerentes da Qualidade envolvidos na definição e no acompanhamento das competências em uma empresa fabricante ou distribuidora de dispositivos médicos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Interpretar os requisitos da ISO 13485 §6.2 e do MDR 2017/745 Artigo 10.9 relativos aos recursos humanos, competências e formação — e traduzi-los em obrigações documentais concretas.
- ▸ Redigir uma descrição de cargo em conformidade com os requisitos da ISO 13485: competências requeridas, qualificações esperadas, critérios de habilitação e condições de renovação.
- ▸ Construir uma matriz de polivalência e de competências adaptada ao contexto de dispositivos médicos, utilizável como ferramenta de gestão diária e como evidência de auditoria.
- ▸ Estruturar um plano de formação anual alinhado às competências críticas identificadas, às evoluções regulatórias e aos resultados das auditorias internas.
- ▸ Definir um processo de habilitação do pessoal em postos críticos: critérios de qualificação inicial, avaliação prática, habilitação formal, renovação periódica.
- ▸ Preparar o dossiê de competências pessoal (DCP) padrão exigível por um organismo notificado durante uma auditoria ISO 13485 §6.2.
Resultados esperados
- ✓ 5 modelos ISOFACADEMY diretamente reutilizáveis: descrição de cargo padrão, matriz de competências, ficha de habilitação individual, registro de habilitações, modelo de plano de formação anual.
- ✓ Lista de verificação de auditoria §6.2 ISOFACADEMY entregue ao final do dia.
- ✓ Leitura compartilhada RH / gestores / Gerente da Qualidade dos requisitos do §6.2 e de suas traduções operacionais.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Nenhum pré-requisito formal. Nível sugerido: prática corrente de uma função de RH, gerencial ou da qualidade em uma organização industrial. Um conhecimento básico do SGQ ISO 13485 é um diferencial, mas não é obrigatório — os requisitos do §6.2 são explicados do zero.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
O que a ISO 13485 §6.2 e o MDR 2017/745 realmente exigem (1h)
- ·Leitura operacional da ISO 13485 §6.2: competências, conscientização, formação, registros — as 5 obrigações concretas
- ·MDR 2017/745 Artigo 10.9 e Anexo I §23.4: requisitos sobre a qualificação do pessoal envolvido na fabricação e no controle
- ·Articulação do §6.2 com o restante do SGQ: ligação com §4.2 (documentação), §5.5 (responsabilidades), §7.5 (produção), §8.4 (auditorias internas)
- ·Constatações mais frequentes dos organismos notificados sobre o §6.2: revisão das não conformidades típicas encontradas durante as auditorias de certificação
- ·Quiz de entrada sobre as definições regulatórias e as obrigações documentais
- 02
A descrição de cargo em conformidade com a ISO 13485: muito mais que uma ferramenta de RH (1h)
- ·Estrutura de uma descrição de cargo auditável: título, missões, competências requeridas (saber/saber-fazer/saber-ser), níveis de exigência, critérios de habilitação
- ·Distinção entre competências gerais, competências do ofício e competências críticas para a qualidade do produto dispositivo médico
- ·Identificar os postos com impacto na qualidade/segurança: grade de criticidade por posto
- ·Armadilhas frequentes: descrições de cargo genéricas demais, não atualizadas, não assinadas ou não vinculadas aos registros de formação
- ·Modelo de descrição de cargo padrão ISOFACADEMY entregue e comentado na sessão
- 03
Matriz de competências e de polivalência (1h)
- ·Princípio e estrutura: postos nas colunas, competências nas linhas, níveis de domínio
- ·Ligação entre a matriz de competências e o plano de continuidade de negócios: identificar as dependências críticas em relação a pessoas-chave
- ·Utilizar a matriz como ferramenta de pilotagem gerencial e como evidência documentada durante uma auditoria §6.2
- ·Manutenção atualizada: gatilhos de revisão (chegada/saída, mudança de posto, evolução regulatória, resultado de auditoria)
- ·Modelo de matriz de competências padrão ISOFACADEMY entregue e anotado
- 04
O processo de habilitação: do posto ao ato autorizado (1h)
- ·Definir uma habilitação: o que autoriza formalmente um operador a realizar uma tarefa crítica?
- ·Sequência do processo de habilitação inicial: formação teórica + acompanhamento + avaliação prática + assinatura da habilitação
- ·Prazo de validade e condições de renovação: habilitações periódicas, após ausência prolongada, após mudança de processo
- ·Desqualificação e requalificação: gerir as lacunas de competência sem criar risco operacional
- ·Documentação exigível: ficha de habilitação individual, registro de habilitações, ligação com os registros de formação
- ·Modelos de ficha de habilitação individual e de registro padrão ISOFACADEMY
- 05
Plano de formação anual alinhado aos requisitos da ISO 13485 (1h)
- ·Construir um plano de formação partindo das competências críticas em falta — e não da oferta disponível
- ·Fontes de alimentação: resultados de auditorias internas, análise crítica pela direção §5.6, evoluções regulatórias, NC/CAPA ligadas ao fator humano, novos colaboradores
- ·Formato e conteúdo de um plano de formação auditável: necessidades identificadas, ações previstas, responsáveis, prazos, indicadores de eficácia
- ·Avaliação da eficácia das formações: demonstrar que a formação realmente produziu a competência esperada
- ·Modelo de plano de formação anual padrão ISOFACADEMY
- 06
Dossiê de competências pessoal (DCP) e preparação para a auditoria §6.2 (1h)
- ·Conteúdo de um DCP padrão: currículo ou trajetória profissional, diplomas, registros de formação, habilitações em validade, avaliações periódicas
- ·Organização documental: individual (dossiê do colaborador) vs coletiva (registros, matrizes) — o que conservar, por quanto tempo, onde
- ·O que um auditor pede para ver no §6.2: as 5 perguntas-tipo e as evidências esperadas
- ·Retornos de campo ISOFACADEMY: situações reais encontradas durante auditorias de certificação sobre o §6.2 — erros e boas práticas
- ·Lista de verificação de auditoria §6.2 ISOFACADEMY entregue a cada participante
- 07
Síntese e estudo de caso transversal (1h)
- ·Simulação: a partir de um cenário de fabricante de dispositivos médicos fictício, os participantes (em grupos conforme sua função) identificam as lacunas do §6.2, produzem uma descrição de cargo parcial e iniciam uma matriz de competências
- ·Apresentação e correções comentadas pelo formador
- ·Perguntas e respostas livres sobre as situações dos participantes
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Perguntas de verificação oral intercaladas entre os módulos · correções coletivas durante o estudo de caso final · QCM final de 15 questões (requisitos §6.2, definições de competência/habilitação/qualificação, obrigações documentais — limite de aprovação: 60%) · Entregável individual: pelo menos um modelo (descrição de cargo parcial ou ficha de habilitação) aplicado ao próprio contexto do participante, avaliado qualitativamente pelo formador. Certificado de formação emitido mediante participação integral no dia. Este certificado não constitui uma certificação RNCP/RS e não equivale a certificação ISO 13485 da empresa.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.