IA-SMQ-07 1 jour (7h) · Classe virtuelle

Qualification du personnel en industrie DM — De l’exigence ISO 13485 §6.2 à la pratique RH et managériale

§6.2, cinq lignes dans la norme. Mais derrière ces cinq lignes : des fiches de poste manquantes, des habilitations non tracées, des plans de formation déconnectés des compétences critiques, des matrices de polyvalence inexistantes. Résultat : des observations systématiques lors des audits de certification, et des équipes RH et managers qui ne parlent pas le même langage que le RQ. Cette journée en classe virtuelle réunit RH, managers et responsables qualité autour d’un objectif commun : construire un système de qualification du personnel auditable, opérationnel et proportionné aux exigences ISO 13485 et MDR 2017/745.

Public visé Responsables Ressources Humaines, managers opérationnels (production, QA, R&D, méthodes), Responsables Qualité impliqués dans la définition et le suivi des compétences dans une entreprise fabricante ou distributrice de dispositifs médicaux.

Objectifs pédagogiques

  • ▸ Interpréter les exigences ISO 13485 §6.2 et MDR 2017/745 Article 10.9 relatives aux ressources humaines, compétences et formation — et les traduire en obligations documentaires concrètes.
  • ▸ Rédiger une fiche de poste conforme aux exigences ISO 13485 : compétences requises, qualifications attendues, critères d’habilitation et conditions de renouvellement.
  • ▸ Construire une matrice de polyvalence et de compétences adaptée au contexte DM, utilisable comme outil de pilotage quotidien et comme preuve d’audit.
  • ▸ Structurer un plan de formation annuel aligné sur les compétences critiques identifiées, les évolutions réglementaires et les résultats d’audits internes.
  • ▸ Définir un processus d’habilitation du personnel sur postes critiques : critères de qualification initiale, évaluation pratique, habilitation formelle, renouvellement périodique.
  • ▸ Préparer le dossier de compétences personnel (DCP) type exigible par un organisme notifié lors d’un audit ISO 13485 §6.2.

Résultats attendus

  • ✓ 5 gabarits ISOFACADEMY directement réutilisables : fiche de poste type, matrice de compétences, fiche d’habilitation individuelle, registre d’habilitations, trame de plan de formation annuel.
  • ✓ Check-list d’audit §6.2 ISOFACADEMY remise en fin de journée.
  • ✓ Lecture commune RH / managers / RQ des exigences §6.2 et de leurs traductions opérationnelles.

Accessibilité & conditions d’entrée

Délais d’accès

Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.

Prérequis

Aucun prérequis formel. Niveau suggéré : pratique courante d’une fonction RH, managériale ou qualité dans une organisation industrielle. Une connaissance de base du SMQ ISO 13485 est un plus mais n’est pas obligatoire — les exigences §6.2 sont expliquées de zéro.

Accessibilité handicap

Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →

Financements

  • ·OPCO (toutes branches)
  • ·Plan de développement des compétences
  • ·CPF (selon référencement de la formation)
  • ·Autofinancement entreprise

Programme détaillé

Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.

  1. 01

    Ce qu’exigent réellement ISO 13485 §6.2 et MDR 2017/745 (1h)

    • ·Lecture opérationnelle de l’ISO 13485 §6.2 : compétences, sensibilisation, formation, enregistrements — les 5 obligations concrètes
    • ·MDR 2017/745 Article 10.9 et Annexe I §23.4 : exigences sur la qualification du personnel impliqué dans la fabrication et le contrôle
    • ·Articulation §6.2 avec le reste du SMQ : lien avec §4.2 (documentation), §5.5 (responsabilités), §7.5 (production), §8.4 (audits internes)
    • ·Observations les plus fréquentes des organismes notifiés sur §6.2 : revue des écarts typiques rencontrés lors des audits de certification
    • ·Quiz d’entrée sur les définitions réglementaires et les obligations documentaires
  2. 02

    La fiche de poste conforme ISO 13485 : bien plus qu’un outil RH (1h)

    • ·Structure d’une fiche de poste auditable : intitulé, missions, compétences requises (savoir/savoir-faire/savoir-être), niveaux d’exigence, critères d’habilitation
    • ·Distinction entre compétences générales, compétences métier et compétences critiques pour la qualité du produit DM
    • ·Identifier les postes à impact qualité/sécurité : grille de criticité par poste
    • ·Pièges fréquents : fiches de poste trop génériques, non mises à jour, non signées ou non liées aux enregistrements de formation
    • ·Gabarit fiche de poste type ISOFACADEMY remis et commenté en session
  3. 03

    Matrice de compétences et de polyvalence (1h)

    • ·Principe et structure : postes en colonnes, compétences en lignes, niveaux de maîtrise
    • ·Lien entre matrice de compétences et plan de continuité d’activité : identifier les dépendances critiques sur personnes-clés
    • ·Utiliser la matrice comme outil de pilotage managérial et comme preuve documentée lors d’un audit §6.2
    • ·Maintien à jour : déclencheurs de révision (arrivée/départ, changement de poste, évolution réglementaire, résultat d’audit)
    • ·Gabarit de matrice de compétences type ISOFACADEMY remis et annoté
  4. 04

    Le processus d’habilitation : du poste à l’acte autorisé (1h)

    • ·Définir une habilitation : qu’est-ce qui autorise formellement un opérateur à réaliser une tâche critique ?
    • ·Séquence du processus d’habilitation initiale : formation théorique + compagnonnage + évaluation pratique + signature de l’habilitation
    • ·Durée de validité et conditions de renouvellement : habilitations périodiques, après absence prolongée, après changement de procédé
    • ·Disqualification et requalification : gérer les écarts de compétence sans créer de risque opérationnel
    • ·Documentation exigible : fiche d’habilitation individuelle, registre d’habilitations, lien avec les enregistrements de formation
    • ·Gabarits fiche d’habilitation individuelle et registre type ISOFACADEMY
  5. 05

    Plan de formation annuel aligné sur les exigences ISO 13485 (1h)

    • ·Construire un plan de formation en partant des compétences critiques manquantes — et non de l’offre disponible
    • ·Sources d’alimentation : résultats d’audits internes, revue de direction §5.6, évolutions réglementaires, NC/CAPA liées au facteur humain, nouveaux arrivants
    • ·Format et contenu d’un plan de formation auditable : besoins identifiés, actions prévues, responsables, délais, indicateurs d’efficacité
    • ·Évaluation de l’efficacité des formations : démontrer que la formation a bien produit la compétence attendue
    • ·Gabarit de plan de formation annuel type ISOFACADEMY
  6. 06

    Dossier de compétences personnel (DCP) et préparation à l’audit §6.2 (1h)

    • ·Contenu d’un DCP type : CV ou parcours professionnel, diplômes, enregistrements de formation, habilitations en cours de validité, évaluations périodiques
    • ·Organisation documentaire : individuelle (dossier salarié) vs collective (registres, matrices) — que conserver, combien de temps, où
    • ·Ce qu’un auditeur demande à voir sur §6.2 : les 5 questions-types et les preuves attendues
    • ·Retours terrain ISOFACADEMY : situations réelles rencontrées lors d’audits de certification sur §6.2 — erreurs et bonnes pratiques
    • ·Check-list d’audit §6.2 ISOFACADEMY remise à chaque participant
  7. 07

    Synthèse et cas pratique transversal (1h)

    • ·Mise en situation : à partir d’un scénario de fabricant DM fictif, les participants (en groupes selon leur fonction) identifient les manques §6.2, produisent une fiche de poste partielle et amorcent une matrice de compétences
    • ·Restitution et corrections commentées par le formateur
    • ·Questions-réponses libres sur les situations des participants

Évaluation des acquis

Modalités d’évaluation

Questions de vérification orale intercalées entre les modules · corrections collectives lors du cas pratique final · QCM final de 15 questions (exigences §6.2, définitions compétence/habilitation/qualification, obligations documentaires — seuil de réussite : 60 %) · Livrable individuel : au moins un gabarit (fiche de poste partielle ou fiche d’habilitation) appliqué au propre contexte du participant, évalué qualitativement par le formateur. Attestation de formation délivrée sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS et ne vaut pas certification ISO 13485 de l’entreprise.

Attestation

Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.

Satisfaction et résultats

Taux de satisfaction : En cours de mesure

Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.

Équipe pédagogique

Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.

Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →

Moyens techniques et ressources

Présentiel

Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.

Distanciel

Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.

Matériel apprenant

Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.

Suivi post-formation

Ligne conseil

Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.

Bilan à froid

Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.

Tarif inter HT

790 €

TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.

Tarif intra-entreprise

Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.

Financements

  • ·OPCO (toutes branches)
  • ·Plan de développement des compétences
  • ·CPF (selon référencement de la formation)
  • ·Autofinancement entreprise

Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.

Vous souhaitez participer à cette formation ?

Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.

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