La certificación ISO 13485 partiendo de cero lleva entre 12 y 24 meses en una pyme estándar. Lo que sigue es un calendario realista, mes a mes, para una pyme de 15 a 30 personas que asigna recursos serios al proyecto. No es el calendario óptimo: es el calendario probable.
Meses 1-2: diagnóstico y plan de acción
La auditoría de diagnóstico evalúa la situación actual respecto a los requisitos de la ISO 13485:2016 y a los requisitos aplicables del MDR. Produce un cuadro de mando de brechas con una priorización: críticas (bloqueantes para la certificación), importantes (a tratar antes de la auditoría) y menores.
Este diagnóstico lleva de 3 a 5 días de trabajo efectivo in situ y a distancia. El plan de acción detallado que de él se deriva —con los entregables, los responsables y los hitos— es la hoja de ruta de los 12 a 18 meses siguientes.
Meses 3-6: construcción del núcleo del SGC
Redacción de la política de calidad y de los objetivos de calidad. Mapeo de los procesos. Redacción de los procedimientos obligatorios (control de documentos, control de registros, no conformidades, CAPA, auditoría interna). Definición de los indicadores de desempeño por proceso.
Es la fase más intensa en términos de producción documental. Exige una fuerte implicación de los responsables de los procesos internos, no solo del responsable de calidad. Un procedimiento de gestión de compras que no refleje la realidad de las compras de este fabricante deberá ser reescrito.
Meses 7-9: despliegue y formación
Los procedimientos redactados deben desplegarse, comprenderse y aplicarse. Formación de los equipos sobre los nuevos procedimientos. Primeros registros reales de las no conformidades, de las CAPA, de los controles de recepción.
Es la fase más lenta de integrar. Los equipos necesitan tiempo para cambiar sus hábitos de trabajo.
Meses 10-12: rodaje del SGC
Realización de las primeras auditorías internas completas que cubren todos los procesos. Primera revisión por la dirección con todas las entradas del apartado 5.6.2. Tratamiento y cierre de las primeras CAPA derivadas de las auditorías internas. Ajustes de los procedimientos sobre la base de las primeras experiencias.
La duración mínima de rodaje para que un ON considere el SGC como operativo es generalmente de 3 a 6 meses.
Meses 13-15: preparación para la certificación y selección del certificador
Selección del organismo certificador. Auditoría en blanco (simulación de auditoría) para identificar las brechas residuales. Corrección de los últimos puntos antes de la auditoría.
Meses 15-18: auditoría de certificación y emisión del certificado
Etapa 1 (revisión documental): 2 a 4 semanas. Corrección de las observaciones eventuales. Etapa 2 (auditoría in situ): 2 a 5 días según el tamaño de la organización. Tratamiento de las no conformidades eventuales. Emisión del certificado.
Lo que sistemáticamente prolonga el calendario
La subestimación de la fase de despliegue y formación. El retraso en las auditorías internas (siempre aplazadas). Las CAPA abiertas y no tratadas que se acumulan. Y la tentación de someterse a la certificación antes de que el SGC esté realmente rodado.