Evaluamos la conformidad y el desempeño de su sistema de gestión de la calidad con respecto a la ISO 13485 y a los requisitos reglamentarios aplicables.
Análisis independiente y estructurado
Una visión global de los procesos y de su eficacia
Acciones específicas para reforzar la conformidad y el control
¿En qué punto de su trayecto ISO 13485 se encuentra? Cada situación exige una intervención diferente.
El organismo notificado ha fijado una fecha. Se ha recibido el programa de auditoría. El equipo sabe que todavía hay áreas no cubiertas, registros incompletos, procedimientos que no se han actualizado desde el último cambio de producto. Una auditoría interna realizada ahora identifica lo que un auditor externo encontrará dentro de seis semanas.
El informe de la última auditoría enumeraba brechas en el control de registros o en la gestión de no conformidades. Las acciones correctivas se cerraron. Los mismos puntos reaparecen en la auditoría siguiente. No es un problema de rigor, es un problema de SGC. La brecha tratada superficialmente reaparece porque la causa raíz no se abordó en el sistema.
Primera certificación, o reestructuración tras años de funcionamiento sin un sistema formalizado. La norma se ha leído, los requisitos se conocen. Lo que falta: una mirada externa que ya ha visto los mismos errores en otros fabricantes, antes de que el organismo notificado los señale.
Su SGC existe, pero hace tiempo que nadie analiza el conjunto. Los procedimientos han evolucionado a la par que los productos, los registros se han ido acumulando, las responsabilidades han cambiado. Antes de iniciar una certificación o una reestructuración, hace falta un diagnóstico honesto de la situación.
un informe estructurado por nivel de criticidad, distinguiendo no conformidades mayores, menores y puntos de atención. Cada constatación se referencia a la cláusula ISO 13485 correspondiente. Un plan de acciones priorizado, con plazos recomendados, acompaña al informe.
La ISO 13485 exige una auditoría interna anual que cubra todo el sistema. En la práctica, las cláusulas críticas (control de no conformidades, gestión de reclamaciones, validación de procesos) merecen una atención más frecuente. Externalizar esta auditoría aporta una mirada que el equipo interno no logra tener sobre su propio sistema.
una auditoría completa realizada según la ISO 19011, un informe con constataciones clasificadas por criticidad y una revisión de las acciones correctivas abiertas. Entregables transmitidos en un plazo de 10 días hábiles tras la intervención.
El organismo notificado ha fijado una fecha. Una auditoría simulada, realizada en las mismas condiciones que la auditoría real, permite identificar las últimas no conformidades antes del paso oficial. No es un ensayo, es la única forma de saber qué encontrará un auditor externo antes de que lo encuentre.
una simulación de auditoría realizada por un auditor cualificado AFNOR, en las condiciones de la auditoría de certificación. Informe completo de constataciones, plan de acciones correctivas priorizado y punto de seguimiento antes de la fecha de la auditoría.
Las brechas críticas en un SGC de una pequeña empresa fabricante de productos sanitarios no están en los números de las cláusulas. Están en las interfaces que nadie documenta: entre el diseño y la producción, entre la gestión de riesgos y la validación, entre los procedimientos escritos y lo que realmente ocurre en el puesto de trabajo.
Un auditor que solo ha auditado sistemas no ve esas áreas. Nosotros las vemos porque construimos y mantuvimos SGC antes de auditarlos. La diferencia no es metodológica. Es de punto de vista.
Lo que verificamos con prioridad: que las evidencias de conformidad existan allí donde un organismo notificado las buscará, y que las interfaces críticas del sistema estén documentadas, no solo las cláusulas.
Realizados en fabricantes de clases I a IIb, en Francia y en Europa. Auditorías internas, diagnósticos pre-certificación y auditorías simuladas según la ISO 19011.
Construidos del lado del fabricante antes de auditar. Conocemos las restricciones de una pequeña empresa que mantiene un SGC con un equipo reducido.
Fabricantes, subcontratistas, importadores. Clases I, IIa y IIb. Sectores: imagen, ortopedia, diagnóstico in vitro, dispositivos conectados.
FAQ
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Consultoría regulatoria MDR para fabricantes
Documentación técnica, marcado CE, gestión de riesgos ISO 14971. Para los fabricantes que construyen o mantienen su conformidad MDR 2017/745.
Consultoría de calidad y regulatoria
SGC ISO 13485, estrategia regulatoria, alineación entre calidad y puesta en el mercado. Para los fabricantes que necesitan un encuadre global.
Una primera conversación de 30 minutos basta para cualificar su situación y definir el alcance de la intervención. Presupuesto enviado en un plazo de 48 h, intervención posible en un plazo de 3 semanas.