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Catálogo de formaciones en productos sanitarios

Cada programa es impartido por un profesional en activo en el sector: auditor ISO 13485 certificado, experto en asuntos regulatorios MDR, consultor en gestión de riesgos.

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Reglamentación europea de los productos sanitarios

MDR 2017/745 · Marcado CE · Obligaciones de los operadores económicos · FDA

IA-REG-01 1 día (7h)

Reglamento (UE) 2017/745 — Fundamentos y ámbito de aplicación

Público Todo profesional que actúe en el ecosistema de los productos sanitarios — asuntos regulatorios, garantía de la calidad, I+D, compras, producción, dirección general — sin requisito regulatorio previo.

Catálogo de formaciones en productos sanitarios

Reglamentación europea de los productos sanitarios

Reglamento (UE) 2017/745 — Fundamentos y ámbito de aplicación

MDR en la práctica — Dominar las obligaciones del fabricante de principio a fin

Documentación técnica MDR — Constituir y mantener un expediente conforme

Marcado CE bajo el MDR — Del expediente a la comercialización

Responsabilidades regulatorias según su papel — Fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor

Importadores y distribuidores bajo el MDR — Dominar sus obligaciones y garantizar su conformidad operativa

Identificación Única del Producto (UDI) — Conformidad e implementación

Vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia — Obligaciones del MDR y organización interna

Productos combinados medicamento-producto sanitario — Dominar los requisitos del Artículo 117 del MDR

Productos sin finalidad médica — Anexo XVI del MDR: ámbito y conformidad

Reglamentación de la FDA y acceso al mercado norteamericano — Dominar el QMSR (21 CFR Part 820)

Change control — Dominar las modificaciones de producto en Europa e internacionalmente

Comunicación y publicidad de productos sanitarios — Dominar el marco regulatorio y garantizar la seguridad de las prácticas

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485

ISO 13485:2016 — Descubrimiento y requisitos fundamentales

Construir e implantar su SGC ISO 13485 de la A a la Z

ISO 13485 — Mantenimiento y optimización de un SGC en funcionamiento

No conformidades, desviaciones, CAPA — Dominar el ciclo completo en la industria de productos sanitarios

Investigación RCA en la industria de productos sanitarios — Las herramientas adecuadas, en el momento adecuado, con las evidencias adecuadas

Validación de los procesos de fabricación — Construir un expediente sólido bajo la ISO 13485 y el MDR 2017/745

Cualificación del personal en la industria de productos sanitarios — Del requisito ISO 13485 §6.2 a la práctica de RR. HH. y gerencial

Liberación de productos en la industria de productos sanitarios — Un acto regulatorio, no una formalidad administrativa

MDSAP — Descifrar el audit model y preparar su SGC para recibir una auditoría única internacional

Higiene y seguridad del producto en la producción de productos sanitarios — Los comportamientos correctos que protegen al paciente

Conformidad de los sistemas informatizados — ISO 13485, EU GMP y gestión del ciclo de vida

FMEA aplicada al control de riesgos de calidad en productos sanitarios — La herramienta de calidad Y regulatoria que su SGC debe saber defender

Auditoría interna, de proveedor y MDR

Realización de la auditoría interna ISO 13485 — Método, práctica e informe

Auditoría de proveedor de PS — Evaluar y calificar a sus subcontratistas bajo el MDR

Auditar bajo los requisitos del MDR 2017/745 — Dominar las especificidades regulatorias que lo cambian todo

Dimensiones comportamentales y relacionales de la auditoría

Preparar y superar con éxito una auditoría de certificación ISO 13485 o MDR

Gestión de riesgos

Dominar la gestión de riesgos según la ISO 14971:2019 — Principios y aplicación a los productos sanitarios

Análisis de riesgos de los procesos — Mapeo y control operativo

FMEA de producto y de proceso en entorno de producto sanitario

Ciberseguridad de productos sanitarios conectados — Requisitos regulatorios y técnicos

Diseño, Desarrollo y Tecnologías

Proceso de diseño y desarrollo según la ISO 13485 — Arquitectura y control documental

Usabilidad — Integrar la ergonomía y la ingeniería de usabilidad desde el diseño (IEC 62366)

Software de productos sanitarios — Dominar el ciclo de vida y la conformidad IEC 62304

Software de PS en metodología ágil — Adaptar la IEC 62304 a los modos de desarrollo iterativo

Dirigir un proyecto de PS innovador — Gestión de proyecto en el entorno reglamentario MDR

Ecodiseño y desempeño ambiental de los productos sanitarios — Responder a las expectativas del mercado

Biocompatibilidad y evaluación biológica de productos sanitarios — Demostración de conformidad según la ISO 10993

Productos sanitarios de origen animal — Dominar los requisitos reglamentarios y construir un expediente sólido

Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética — IEC 60601 en la práctica

IA en productos sanitarios — Reglamento europeo sobre inteligencia artificial (AI Act) y PS

Evaluación clínica, PMS y Vigilancia

Evaluación clínica de productos sanitarios — Elegir la vía correcta y estructurar su plan de evaluación

Informe de evaluación clínica — Redactar y mantener un CER conforme al MDR

Investigación clínica — Marco regulatorio, elaboración y conducción de estudio conforme a la ISO 14155:2020

PMCF y seguimiento clínico poscomercialización — Concebir y conducir la vigilancia clínica tras la comercialización

Vigilancia poscomercialización — Estructurar su sistema PMS y gestionar señales de campo

Tecnovigilancia — Organización, notificaciones obligatorias y gestión de crisis

Producción y Esterilidad

Dominar los procesos de esterilización — Principios, normas y validación

Microbiología aplicada a la producción de productos sanitarios — Comprender, controlar, prevenir

Entornos controlados — Trabajar en zona de atmósfera controlada

¿Su necesidad no encaja en ninguna ficha del catálogo?