Servicio complementario al mandato EC REP
Certificado de libre venta (CLV) para productos sanitarios
Free Sale Certificate (FSC)
El Certificado de Libre Venta, o Free Sale Certificate (FSC), es exigido por alrededor de un centenar de países para registrar un producto sanitario en su mercado local. Acredita que el producto se comercializa legalmente en la Unión Europea y que la autoridad competente no ha adoptado ninguna medida restrictiva.
En Francia, este documento lo emite exclusivamente la CCI Paris Île-de-France desde 2015 — y no la ANSM.
¿Cuándo lo necesita?
Todo fabricante que exporta sus productos al Magreb, a Oriente Medio, a África, a América Latina o a Asia se enfrenta a esta exigencia ya en la primera solicitud de registro local. El CLV no es opcional: sin él, el procedimiento de registro no es admisible.
Abarca los productos sanitarios (MDR 2017/745), los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746) y los productos sanitarios implantables activos.
Especificidad francesa: 10 ejemplares originales por el precio de uno
En Bélgica, cada solicitud de CLV produce un ejemplar original, con un límite de 10 productos por certificado. En Francia, un único CLV da derecho a 10 ejemplares originales idénticos y puede abarcar varios centenares de referencias en anexo.
Para un fabricante que exporta a cinco países simultáneamente con un catálogo de 30 referencias: un único expediente, una única tasa de la CCI, diez ejemplares originales disponibles.
Por esta razón, designar a un representante establecido en Francia cambia la ecuación para los fabricantes de fuera de la UE con un gran volumen de exportación.
ejemplares originales
por expediente CLV
Especificidad
exclusiva de Francia
Lo que asume ISOFAC GROUP
Un expediente de CLV incompleto se devuelve sin tramitar. Un expediente mal orientado — modelo incorrecto, anexo no conforme, justificantes insuficientes — conlleva un plazo adicional de 15 días antes de un nuevo análisis.
ISOFAC GROUP prepara el expediente completo ya en el primer envío:
- Verificación de la elegibilidad y de la coherencia documental (DoC, certificado CE, UDI)
- Selección del modelo bilingüe aplicable (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, DMIA)
- Preparación del anexo de productos y envío postal con seguimiento
- Envío de los ejemplares originales firmados en cuanto se reciben
Precios
| Servicio | Plazo | Precio (sin impuestos) |
|---|---|---|
| CLV Estándar | ~15 días | 450 € |
| CLV Exprés | ~8 días | 650 € |
| CLV Urgente | ~5 días | 850 € |
| Paquete 5 CLV / año | Estándar | 2 000 € |
| Paquete 10 CLV / año | Estándar | 3 800 € |
Opciones complementarias bajo presupuesto: apostilla del Tribunal de Apelación, legalización consular, anexo voluminoso (más de 100 referencias).
CLV y mandato EC REP: un vínculo directo
El representante autorizado (EC REP) es el interlocutor natural para obtener un CLV en nombre del fabricante de fuera de la UE. En su calidad de representante autorizado, ISOFAC GROUP tiene acceso directo a la documentación técnica y la legitimidad regulatoria para preparar el expediente sin intermediario adicional.
Los clientes EC REP de ISOFAC GROUP disfrutan de condiciones preferentes en los CLV, detalladas en la propuesta de mandato.
Obtener un CLV para mis productos
Una primera conversación permite cualificar su solicitud y el alcance del acompañamiento.