Representante autorizado europeo EC REP
para fabricantes de productos sanitarios fuera de la UE
Un fabricante fuera de la UE sin representante autorizado no puede vender en Europa. Pero un representante autorizado administrativo sin competencia técnica expone al fabricante a un riesgo jurídico creciente. ISOFAC GROUP opera el mandato con un PRRC dedicado, una auditoría documental previa y una vigilancia regulatoria activa.
En 2021, designar un representante autorizado (EC REP) europeo era principalmente una formalidad de registro. Ya no es así. Dos textos han reestructurado profundamente las expectativas.
La guidance MDCG 2022-16 (se abre en una nueva pestaña) impone al representante autorizado (EC REP) una verificación documental real: coherencia entre la declaración de conformidad y la documentación técnica, validez de los certificados, cobertura del seguro de responsabilidad civil de producto del fabricante. Una lectura formal ya no es suficiente. Exige una competencia técnica efectiva del lado del representante autorizado (EC REP).
La Directiva 2024/2853, adoptada en octubre de 2024 y aplicable en 2026, amplía la definición de defecto para incluir software, inteligencia artificial y fallos de ciberseguridad. Simplifica el régimen de prueba para la víctima. Combinada con el Artículo 11(5) del MDR, que hace al representante autorizado (EC REP) solidariamente responsable con el fabricante, confiere al mandato un nuevo peso jurídico.
Elegir un representante autorizado (EC REP) que marca las casillas del Artículo 11 sin verificación sustancial significa transferir un riesgo jurídico creciente a una estructura que no lo ve venir.
Para estas tipologías, derivamos a despachos que disponen de la experiencia y la cobertura adecuadas. Para una necesidad de estrategia o de acompañamiento regulatorio, consulte nuestra oferta de consultoría.
Antes de cualquier firma, ISOFAC GROUP analiza la documentación técnica disponible, verifica la coherencia con la declaración de conformidad, examina el certificado del organismo notificado cuando la clase del producto lo exige, y comprueba la existencia y la cobertura del seguro de responsabilidad civil de productos. Esta auditoría puede llevar a redefinir el alcance del mandato. Es el filtro del cual depende todo lo demás.
El contrato especifica el alcance exacto de los productos cubiertos por grupo genérico, las obligaciones del fabricante conforme al Artículo 11(4), las modalidades de transición de entrada o de salida conforme al Artículo 12, y las condiciones de rescisión. Duración mínima recomendada: tres años, alineada con los ciclos de certificación.
El fabricante de fuera de la UE presenta él mismo su solicitud de registro como agente en EUDAMED y registra sus productos (art. 29 y 31). Como representante autorizado, ISOFAC GROUP, registrada en nombre propio (art. 31), verifica y confirma la solicitud del fabricante y el resumen del mandato y, a continuación, verifica que el fabricante ha cumplido sus obligaciones de registro UDI y de productos (art. 11, apartado 3, letra c). Podemos acompañar técnicamente al fabricante en estas introducciones de datos. Con el expediente completo, la validación por la autoridad competente (la ANSM) suele tardar de dos a tres semanas; el fabricante obtiene entonces su propio SRN.
Mantenimiento actualizado de la documentación técnica, tratamiento de las solicitudes de las autoridades en los plazos exigidos, transmisión de las reclamaciones e incidentes al fabricante en cuanto se reciben, cooperación en las FSCA, trazabilidad de los controles documentales. Una revisión periódica verifica que la cartera permanece dentro del alcance cubierto y que la cobertura de responsabilidad civil del fabricante sigue siendo adecuada.
El Artículo 15 del MDR exige que los representantes autorizados (EC REP) dispongan permanentemente de al menos una persona responsable del cumplimiento de la reglamentación (PRRC). La orientación MDCG 2019-07 Rev.1 (se abre en una nueva pestaña) (diciembre de 2023) establece una regla innegociable: el PRRC del representante autorizado y el PRRC del fabricante representado no pueden ser la misma persona, ni siquiera dentro de una estructura organizativa compartida. Es esta independencia funcional la que justifica la doble supervisión impuesta a los fabricantes de fuera de la UE.
ISOFAC GROUP dispone de un PRRC dedicado a su actividad de representante autorizado (EC REP), distinto de cualquier función PRRC de fabricante. Esta configuración está documentada y es oponible.
Acompañamiento bilingüe FR · EN
ISOFAC GROUP publica de forma pública el rango de entrada de su oferta. Esta elección filtra de antemano a los fabricantes para los que el coste de un mandato gestionado de forma profesional no es compatible con su modelo de negocio.
Tarifa de entrada pública
Desde 2.880 € / año
Más 800 € de gastos de onboarding el primer año.
La tarifa se fija tras la auditoría previa al mandato, sobre la base de un presupuesto nominativo.
FAQ
Tres análisis de fondo publicados en nuestros recursos reglamentarios: los criterios de selección, los modelos tarifarios del mercado y el alcance real de las obligaciones del artículo 11.
Más allá de la tarifa anual, un representante autorizado europeo se juzga por su capacidad de ejercer efectivamente las tareas previstas por el MDR: conservar los documentos exigidos, cooperar con las autoridades, trasladar las solicitudes sensibles, encuadrar la vigilancia y mantener una organización regulatoria distinta de la del fabricante.
No existe ninguna tarifa oficial en Europa: algunas ofertas parten de unos 1600 € el primer año y otras alcanzan varios miles de euros. La diferencia depende menos del precio anunciado que del alcance realmente cubierto por el mandato.
El representante autorizado verifica, conserva, controla y coopera: no se convierte en fabricante en lugar del fabricante. Su responsabilidad solidaria no es general ni automática: recae sobre los productos defectuosos, en las condiciones precisas del artículo 11.
La primera conversación dura 30 minutos. Permite calificar el perímetro exacto, verificar si sus productos sanitarios se enmarcan en el perímetro cubierto y planificar la auditoría previa al mandato. Ningún compromiso en esta etapa. Considere de cuatro a seis semanas entre esta conversación y la entrada en vigor efectiva del mandato.