Representante autorizado europeo EC REP

Representante autorizado europeo
para productos sanitarios

para fabricantes de productos sanitarios fuera de la UE

Un fabricante fuera de la UE sin representante autorizado no puede vender en Europa. Pero un representante autorizado administrativo sin competencia técnica expone al fabricante a un riesgo jurídico creciente. ISOFAC GROUP opera el mandato con un PRRC dedicado, una auditoría documental previa y una vigilancia regulatoria activa.

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MDR 2017/745 PRRC dedicado SRN FR-AR-000053751 ISO 13485

Por qué la elección del representante autorizado se ha convertido en una decisión jurídica

En 2021, designar un representante autorizado (EC REP) europeo era principalmente una formalidad de registro. Ya no es así. Dos textos han reestructurado profundamente las expectativas.

La guidance MDCG 2022-16 (se abre en una nueva pestaña) impone al representante autorizado (EC REP) una verificación documental real: coherencia entre la declaración de conformidad y el expediente técnico, validez de los certificados, cobertura del seguro de responsabilidad civil de producto del fabricante. Una lectura formal ya no es suficiente. Exige una competencia técnica efectiva del lado del representante autorizado (EC REP).

La Directiva 2024/2853, adoptada en octubre de 2024 y aplicable en 2026, amplía la definición de defecto para incluir software, inteligencia artificial y fallos de ciberseguridad. Simplifica el régimen de prueba para la víctima. Combinada con el Artículo 11(5) del MDR, que hace al representante autorizado (EC REP) solidariamente responsable con el fabricante, confiere al mandato un nuevo peso jurídico.

Elegir un representante autorizado (EC REP) que marca las casillas del Artículo 11 sin verificación sustancial significa transferir un riesgo jurídico creciente a una estructura que no lo ve venir.

Los fabricantes para los cuales ISOFAC GROUP opera el mandato

Perfiles cubiertos

  • Desde la no actualización del ARM Suiza-UE el 26 de mayo de 2021, oficialmente publicada por Swissmedic, los fabricantes suizos son tratados como fabricantes fuera de la Unión Europea en virtud del MDR 2017/745.
  • Fabricantes británicos posteriores al Brexit, obligados a designar un representante autorizado (EC REP) de la UE distinto de su Responsible Person del Reino Unido.
  • Fabricantes norteafricanos y de Oriente Medio para los cuales la representación francófona y la proximidad con sus mercados de exportación históricos constituyen una ventaja operativa.
  • Fabricantes asiáticos y norteamericanos que optan por un interlocutor de proximidad en lugar de una estructura logística de gran tamaño ubicada en los Países Bajos o en Alemania.

Fuera del ámbito, por transparencia

  • Los fabricantes establecidos en un Estado miembro de la UE, en Noruega, en Liechtenstein o en Islandia no necesitan representante autorizado (EC REP).
  • Los productos sanitarios implantables, los productos de Clase III, los productos que incorporan un medicamento o un componente de origen animal quedan fuera del ámbito actual de ISOFAC GROUP.
  • Los productos cubiertos por el IVDR no están cubiertos en esta fase.

Para estas tipologías, derivamos a despachos que disponen de la experiencia y la cobertura adecuadas. Para una necesidad de estrategia o de acompañamiento regulatorio, consulte nuestra oferta de consultoría.

Cuatro etapas, de la auditoría a la vigilancia continua

Etapa 01

Auditoría previa al mandato

Antes de cualquier firma, ISOFAC GROUP analiza el expediente técnico disponible, verifica la coherencia con la declaración de conformidad, examina el certificado del organismo notificado cuando la clase del producto lo exige, y comprueba la existencia y la cobertura del seguro de responsabilidad civil de productos. Esta auditoría puede llevar a redefinir el alcance del mandato. Es el filtro del cual depende todo lo demás.

Etapa 02

Contractualización conforme al Artículo 11(3) del MDR

El contrato especifica el alcance exacto de los productos cubiertos por grupo genérico, las obligaciones del fabricante conforme al Artículo 11(4), las modalidades de transición de entrada o de salida conforme al Artículo 12, y las condiciones de rescisión. Duración mínima recomendada: tres años, alineada con los ciclos de certificación.

Etapa 03

Registro en EUDAMED y obtención del SRN del producto

ISOFAC GROUP procede al registro del fabricante en EUDAMED y a la obtención del Single Registration Number. El plazo habitual de validación por la ANSM es de dos a tres semanas, una vez completado el expediente. Al final, el representante autorizado (EC REP) y los productos quedan visibles públicamente en EUDAMED.

Etapa 04

Seguimiento operativo y vigilancia

Mantenimiento actualizado de la documentación técnica, tratamiento de las solicitudes de las autoridades en los plazos exigidos, transmisión de las reclamaciones e incidentes al fabricante en cuanto se reciben, cooperación en las FSCA, trazabilidad de los controles documentales. Una revisión periódica verifica que la cartera permanece dentro del alcance cubierto y que la cobertura de responsabilidad civil del fabricante sigue siendo adecuada.

Un PRRC dedicado, conforme a MDCG 2019-07 Rev.1

El Artículo 15 del MDR exige que los representantes autorizados (EC REP) dispongan permanentemente de al menos una persona responsable del cumplimiento de la reglamentación (PRRC). La orientación MDCG 2019-07 Rev.1 (se abre en una nueva pestaña) (diciembre de 2023) establece una regla innegociable: el PRRC del representante autorizado y el PRRC del fabricante representado no pueden ser la misma persona, ni siquiera dentro de una estructura organizativa compartida. Es esta independencia funcional la que justifica la doble supervisión impuesta a los fabricantes de fuera de la UE.

ISOFAC GROUP dispone de un PRRC dedicado a su actividad de representante autorizado (EC REP), distinto de cualquier función PRRC de fabricante. Esta configuración está documentada y es oponible.

Acompañamiento bilingüe FR · EN

Tarifa de un representante autorizado europeo EC REP MDR: nuestra tabla pública

ISOFAC GROUP publica de forma pública el rango de entrada de su oferta. Esta elección filtra de antemano a los fabricantes para los que el coste de un mandato gestionado de forma profesional no es compatible con su modelo de negocio.

Tarifa de entrada pública

Desde 2.400  € / año

Más 800 € de gastos de onboarding el primer año.

  • Número de productos sanitarios bajo mandato
  • Clase cubierta
  • Complejidad de la documentación técnica
  • Servicios complementarios

La tarifa se fija tras la auditoría previa al mandato, sobre la base de un presupuesto nominativo.

Servicio complementario

Certificado de Libre Venta (CLV / FSC)

Free Sale Certificate exigido para la exportación de productos sanitarios fuera de la UE. Montaje del expediente, solicitud a la autoridad competente, verificación de conformidad.

Vea la página dedicada

FAQ

Preguntas frecuentes

Cuente con cuatro a seis semanas entre el primer contacto y la entrada en vigor efectiva del mandato: una a dos semanas para la auditoría previa al mandato y la contractualización, y dos a tres semanas para la validación en EUDAMED por la autoridad competente, una vez que el expediente esté completo.
El MDR no prohíbe explícitamente esa acumulación. En la práctica, esa configuración plantea una cuestión de independencia: un representante autorizado que distribuye comercialmente los productos que debería supervisar coloca sus intereses comerciales y sus obligaciones regulatorias en una tensión documentada. La MDCG 2022-16 exige al representante autorizado una verificación documental sustancial y una mirada independiente sobre la conformidad. ISOFAC GROUP no acumula esos papeles, precisamente para preservar esa independencia.
El representante autorizado saliente está obligado a notificar al Estado miembro y al organismo notificado en cuestión, y a mantener determinados documentos a disposición de las autoridades en los plazos previstos por el MDR (10 a 15 años, según el caso). El fabricante debe designar un nuevo representante autorizado antes del término del mandato en curso para mantener su acceso al mercado europeo.
Tres verificaciones simples: ¿su SRN está visible en EUDAMED? ¿Su PRRC es distinto de cualquier PRRC de fabricante de su cartera? ¿Puede presentar la documentación que acredita los controles documentales realizados sobre sus productos? Si alguna de estas preguntas queda sin respuesta clara, es una señal de alerta.
El representante autorizado europeo (EC REP) es la persona física o jurídica establecida en la UE que representa al fabricante no europeo ante las autoridades competentes. El artículo 11 del MDR le impone obligaciones precisas: registrar al fabricante y sus productos en EUDAMED, mantener a disposición la documentación técnica y la declaración de conformidad, cooperar con las autoridades competentes y actuar en caso de medida correctiva o recuperación de producto. El representante autorizado es solidariamente responsable con el fabricante por los productos defectuosos. No es un papel administrativo pasivo: asume su responsabilidad legal.

Conviértase en cliente EC REP en ISOFAC GROUP
La elección del representante autorizado debe basarse en varios criterios concretos: la verificación de su registro activo en EUDAMED (el SRN debe poder consultarse públicamente), su capacidad de mantener a disposición la documentación técnica de los productos que representa, su agilidad en caso de incidente de vigilancia y su conocimiento real del MDR y de las expectativas de las autoridades competentes. Desconfíe de las ofertas puramente administrativas, sin competencia técnica: en caso de inspección, el representante autorizado debe poder responder a las autoridades sobre el fondo. ISOFAC GROUP está registrada en EUDAMED bajo el SRN FR-AR-000053751, verificable en línea.

Verifique nuestro registro EUDAMED
El cambio de representante autorizado es un procedimiento reglamentado. Implica: la rescisión del contrato con el representante autorizado anterior conforme a las modalidades previstas, la designación del nuevo representante autorizado mediante contrato escrito, la actualización del registro EUDAMED (modificación del vínculo entre el fabricante y su EC REP) y la actualización del etiquetado del producto con los datos del nuevo representante autorizado. Este último punto puede exigir un plazo de transición, especialmente para los productos ya en distribución. Durante el periodo de transición, la responsabilidad puede permanecer compartida. Una coordinación rigurosa entre los dos representantes autorizados es indispensable.

Estudie su cambio de representante autorizado con ISOFAC GROUP
El SRN (Single Registration Number) es el número de identificación único atribuido a cada operador económico registrado en EUDAMED. Para un fabricante no UE, es el representante autorizado quien inicia el procedimiento de registro ante la autoridad competente nacional de su país de establecimiento. Una vez obtenido el SRN del fabricante, el representante autorizado registra los productos en cuestión, asocia los certificados de conformidad y mantiene esos datos actualizados. El SRN debe figurar en el etiquetado y es verificable públicamente en el portal EUDAMED. Es la prueba tangible de que el fabricante cumple con sus obligaciones MDR.

Delegue su registro EUDAMED a ISOFAC GROUP
Sí. Desde la suspensión del acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre Suiza y la UE en mayo de 2021, los fabricantes suizos son tratados como fabricantes de terceros países ante el mercado europeo. Deben, por tanto, designar un representante autorizado europeo MDR para comercializar sus productos en la UE, del mismo modo que un fabricante estadounidense o japonés. El CH-REP (representante suizo) es una obligación distinta, válida únicamente para la comercialización en Suiza según la ley ODim. Ambos papeles son acumulables contractualmente, pero corresponden a dos obligaciones legales separadas en dos espacios regulatorios diferentes.

Servicio EC REP para fabricantes suizos

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Una respuesta escrita y argumentada en un plazo de 48 horas laborables. Si su solicitud queda fuera de nuestro ámbito, le orientamos hacia el recurso adecuado.

Abra un mandato EC REP con ISOFAC GROUP

La primera conversación dura 30 minutos. Permite calificar el perímetro exacto, verificar si sus productos sanitarios se enmarcan en el perímetro cubierto y planificar la auditoría previa al mandato. Ningún compromiso en esta etapa. Considere de cuatro a seis semanas entre esta conversación y la entrada en vigor efectiva del mandato.

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