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Artículo 10 del MDR: ¿qué obligaciones tiene el fabricante de productos sanitarios?
El artículo 10 impone al fabricante una obligación de sistema, no una lista de formalidades: SGC, documentación técnica, PMS, vigilancia y datos EUDAMED coherentes durante todo el ciclo de vida. La documentación se conserva al menos 10 años, 15 para los implantables.
Los más consultados
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MDR 2017/745: lo que realmente cambió respecto a la directiva 93/42/CEE
El MDR no revisó la directiva, cambió su lógica: prueba clínica, vigilancia continua, trazabilidad de principio a fin. Para los certificados directiva todavía vigentes, el artículo 120 fijó los últimos plazos: finales de 2027 y finales de 2028.
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Las 10 no conformidades más frecuentes en auditoría de certificación ISO 13485
Una CAPA sin análisis de causa raíz, una calibración caducada o la validación de software ausente aparecen en casi cada auditoría ISO 13485. Diez no conformidades recurrentes que pueden neutralizarse antes de la visita del organismo certificador.
- 03
El plan de gestión de riesgos: contenido requerido y errores de estructura
La sección 4.4 de la ISO 14971:2019 espera un documento de método y gobernanza, no una recopilación de resultados. Verter en él peligros y evaluaciones produce un híbrido difícil de auditar y de mantener actualizado.
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Evaluación clínica bajo el MDR: lo que el Artículo 61 realmente exige
El Artículo 61 convierte la evaluación clínica en un proceso continuo que abarca todas las clases, incluida la clase I. Los productos implantables y de clase III requieren una actualización al menos anual.
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Plazos regulatorios productos sanitarios 2024-2029: el calendario consolidado para fabricantes
MDR, IVDR, AI Act, EUDAMED: entre 2024 y 2029, los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan a una acumulación de plazos regulatorios sin precedentes. Este artículo consolida las fechas, las condiciones y los plazos reales que integrar en su planificación.
Vigilancia MDR: quién notifica qué y en qué plazo
Un incidente grave se notifica en 2, 10 o 15 días según su gravedad. El plazo empieza a contar desde el conocimiento del incidente, no desde la confirmación del vínculo de causalidad: es precisamente en ese punto donde los sistemas de vigilancia se ven sorprendidos.
Validación de procesos especiales en ISO 13485: esterilización, soldadura, moldeo
Cuando un resultado solo puede comprobarse una vez que el paciente está expuesto, la verificación final ya no basta. La sección 7.5.6 de la ISO 13485 impone entonces una validación previa, estructurada en IQ, OQ y PQ.
UDI: el sistema de identificación única de los productos sanitarios
Cuatro entidades emisoras, tres identificadores, dos calendarios distintos para la etiqueta y para EUDAMED. La parte realmente decisiva se juega antes del primer código: en la lógica de agrupación de los Basic UDI-DI.
Estrategia de EC REP para una startup fuera de la UE que quiere acceder al mercado europeo
El acceso al mercado europeo sigue una secuencia precisa en la que el mandatario EC REP condiciona la entrada en EUDAMED. Para una clase IIa, el presupuesto realista va de 80 000 a 150 000 euros, lejos de las estimaciones startup.
Software como producto sanitario (SaMD): documentación técnica y requisitos específicos
Un software médico se rige por la IEC 62304, que gradúa la documentación en tres clases de seguridad de la A a la C, y por la ciberseguridad enmarcada en la MDCG 2019-16. Sus datos clínicos son de naturaleza algorítmica.
Construir una hoja de ruta regulatoria realista: hitos, recursos, secuenciación
La ruta crítica de una certificación MDR pasa casi siempre por los datos clínicos. Esperar a que concluyan para iniciar el SGC añade de 6 a 18 meses al calendario, cuando un margen del 20 al 30 % sigue siendo prudente.
Gestión de los riesgos relacionados con el uso: ISO 62366 y su articulación con la ISO 14971
La ISO 62366 identifica los errores de uso previsibles, mientras que la ISO 14971 evalúa y controla los riesgos derivados. Un expediente técnico que aborda la usabilidad solo con el AMFE genérico queda incompleto.
Revisión sistemática de la literatura para el CER: método, bases de datos, trazabilidad
El carácter sistemático separa una revisión reglamentariamente aceptable de una selección de artículos favorables. Omitir datos de seguridad desfavorables puede constituir fraude según el Artículo 61 del MDR.
Revisión de la gestión de riesgos al final del ciclo de vida: cuándo y cómo llevarla a cabo
Un incidente grave, una reclamación inédita o una modificación del producto activan una actualización del archivo de riesgos: la sección 10 de la ISO 14971 exige trazar cada revisión, que el organismo notificado controla en vigilancia.
La revisión por la dirección ISO 13485: lo que realmente debe contener
Las secciones 5.6.2 y 5.6.3 fijan entradas y salidas precisas. Una revisión que constata sin decidir ni asignar recursos no es conforme, y se detecta en cinco minutos leyendo el acta.
Revisión de la ISO 13485: lo que se sabe de la próxima versión
Mayor alineación con el MDR, ciberseguridad, validación del software del SGC: los ejes probables de la futura norma se perfilan, pero modificar el sistema antes de la publicación del FDIS sigue siendo prematuro.
Rescisión de un mandato EC REP: procedimiento, plazos y riesgos para el fabricante
Cualquier intervalo sin representante autorizado válido hace ilegal la comercialización en la UE: contratar al nuevo EC REP antes de notificar la resolución al anterior, cuyo preaviso va de treinta a noventa días.
Responder a una no conformidad de organismo notificado: método y contenido esperado
Una respuesta estructurada en cinco secciones, de la causa raíz a las pruebas de implementación, cierra el expediente; una respuesta pobre lo reabre y puede convertir una desviación menor en una no conformidad mayor.
Renovación de la certificación MDR: anticipar para no perder el marcado CE
La auditoría de renovación abarca todo el SGC y la documentación técnica como una auditoría inicial: iniciar el proceso doce a dieciocho meses antes del vencimiento condiciona el mantenimiento del marcado CE.
Reglamento (UE) 2023/607: prórroga de los plazos del MDR, quién está afectado y hasta cuándo
El Reglamento (UE) 2023/607 modificó el Artículo 120 del MDR para prorrogar los plazos de certificación según la clase de riesgo. Pero la prórroga no es automática ni incondicional: cinco condiciones acumulativas, plazos intermedios ya superados y obligaciones del MDR que se aplican desde ahora. Análisis artículo por artículo.
Regla 11 del Anexo VIII del MDR: por qué tantos software cambiaron de clase
Clase IIa por defecto, dos excepciones hacia arriba: la regla 11 cambió el régimen reglamentario de la mayoría de los software de apoyo a la decisión. Desde junio de 2025, la guía de referencia se ha revisado y las clasificaciones anteriores deben releerse con el nuevo texto.
Reconstruir una documentación técnica MDR: método y prioridades
El retorno a la conformidad se decide en la secuenciación: clasificación, luego gestión de riesgos, evaluación clínica, redacción. Algunas etapas siguen siendo incompresibles, como la biocompatibilidad ISO 10993, que requiere de tres a seis meses.
Reclasificación de un producto bajo el MDR: cuándo anticipar y cómo gestionar la transición
Pasar de la clase I a la clase IIa transforma la autocertificación en organismo notificado obligatorio: una inversión de 60 000 a 120 000 euros y de 18 a 24 meses de trabajo, según las Reglas 7, 11 o 22 del Anexo VIII.
El informe de beneficio/riesgo del MDR: cómo demostrar que los beneficios prevalecen
La sección más examinada del expediente técnico se derrumba en cuanto se limita a una afirmación sin pruebas cuantificadas. La conclusión debe sopesar los beneficios clínicos cuantificados frente a los peligros que persisten tras el control, según ISO 14971.
Las verdaderas preguntas de los organismos notificados durante una revisión de expediente
Equivalencia técnica, biológica y clínica, proporcionalidad del PMCF con las lagunas del CER, gestión de cambios significativos: los mismos temas reaparecen en cada revisión, sea cual sea el dispositivo.
Cualificación de proveedores ISO 13485: requisitos, método, errores a evitar
El certificado ISO 13485 de un proveedor acredita su SGC, nunca su capacidad para cumplir sus especificaciones. El apartado 7.4 exige un control proporcionado al riesgo y una reevaluación periódica registrada.
PRRC: la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa
Contratar o subcontratar: el artículo 15 no plantea la misma exigencia según el tamaño del fabricante. Cualificaciones, misiones al detalle del texto, externalización reservada a las microempresas y pequeñas empresas. La función figura en muchos organigramas, pero con menos frecuencia en la práctica.
FDA QMSR: la ISO 13485 se convierte en una exigencia legal en Estados Unidos
Desde el 2 de febrero de 2026, la FDA ha incorporado la ISO 13485:2016 a su derecho positivo. Buena noticia en principio para un fabricante de la UE ya certificado. En el detalle, varios puntos imponen una auditoría de brechas antes de cualquier iniciativa estadounidense.
PRRC y representante autorizado EC REP: por qué la acumulación plantea problemas según la MDCG 2019-07
Reunir al representante autorizado y a la PRRC en un mismo proveedor crea un conflicto de interés estructural. La MDCG 2019-07 Rev.1, publicada en diciembre de 2023, descarta esta acumulación para un mismo fabricante.
Procedimientos de evaluación de la conformidad del MDR: ¿qué vía elegir según la clase?
Anexo IX, X o XI: la vía elegida fija el alcance de la intervención del organismo notificado y la duración de la relación. El Anexo IX, basado en el SGC y la documentación técnica, domina con creces las certificaciones duraderas.
Informe PMCF (PMCFR) y resumen de las características de seguridad (SSCP)
Uno permanece en el expediente técnico, el otro se hace público a través de EUDAMED según el Artículo 32 del MDR, obligatorio solo para implantables y productos de clase III. Dos entregables a menudo confundidos entre sí.
PMCF: el seguimiento clínico poscomercialización — por qué tantos planes son insuficientes
El organismo notificado comprueba primero si el seguimiento clínico responde a las lagunas precisas del CER, motivo número uno de rechazo. El programa abarca toda la vida comercial del producto, no una ventana de dos años.
El plan de gestión de riesgos: contenido requerido y errores de estructura
La sección 4.4 de la ISO 14971:2019 espera un documento de método y gobernanza, no una recopilación de resultados. Verter en él peligros y evaluaciones produce un híbrido difícil de auditar y de mantener actualizado.
El plan de evaluación clínica (CEP): para qué sirve y cómo estructurarlo
Los organismos notificados reclaman este documento director antes incluso del CER, y detectan de inmediato el que no identifica las lagunas clínicas del producto. El Anexo XIV, Parte A del MDR fija su contenido obligatorio.
Por dónde empezar cuando se descubre el MDR con un producto ya en el mercado
El primer reflejo suele ser reescribir los procedimientos existentes, cuando la prioridad es verificar la clasificación MDR según las 22 reglas del Anexo VIII. Una subida de clase imprevista hace perder varios meses de programa.
Organismos notificados MDR: papel, elección y plazos reales 2026
Entre 45 y 50 organismos designados bajo el MDR, plazos observados de 9 a 30 meses según la clase y una variable que el fabricante controla por completo: la madurez del expediente que presenta. Método de elección, códigos de designación, condiciones de transferencia.
Organismos notificados MDR: situación a mediados de 2026
A mediados de 2026, alrededor de cincuenta organismos notificados están designados bajo MDR. Es mejor que en 2021, pero todavía lejos de los 80 que operaban bajo la directiva 93/42/CEE. Para un fabricante de productos sanitarios, la elección del ON y la anticipación de los plazos condicionan toda la hoja de ruta de certificación.
La cadena de operadores económicos del MDR: quién es responsable de qué
Fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor: cada uno responde de obligaciones distintas que el reglamento (UE) 2017/745 fija con precisión. Un distribuidor que revende un dispositivo bajo su propia marca pasa a la condición de fabricante y asume sus cargas.
Guías MDCG 2023-2024: lo que cambia realmente para los fabricantes de productos sanitarios
Las guías MDCG no son jurídicamente vinculantes. Lo son operativamente en cuanto un organismo notificado las aplica. Cinco publicaciones de 2023-2024 modifican lo que se espera en sus expedientes de marcado CE MDR.
Control de las no conformidades según ISO 13485: procedimiento, trazabilidad, cierre
La sección 8.3 de la ISO 13485 estructura el tratamiento según el momento de detección, antes o después de la entrega, y exige una trazabilidad sin lagunas desde la constatación hasta el cierre. La no conformidad de sistema, en cambio, corresponde al proceso CAPA de la sección 8.5.2.
Actualización de la documentación técnica: ¿cuándo revisar su documentación MDR?
Un cambio de diseño, los datos poscomercialización o una nueva norma pueden dejar obsoleta la documentación. La guía MDCG 2020-3 define el cambio significativo que activa una revisión formal, e incluso una notificación al organismo notificado.
Medidas de control de riesgos: jerarquía, eficacia y verificación
El diseño intrínsecamente seguro prevalece sobre la protección, que prevalece sobre la información: el orden de los tres niveles no es negociable. La cláusula 6.3 exige una prueba objetiva de la eficacia de cada medida, y la 6.4 prohíbe crear riesgos nuevos.
MEDDEV 2.7/1 rev 4: ¿sigue siendo aplicable bajo el MDR y cómo?
Nunca retirada oficialmente bajo el MDR, la MEDDEV 2.7/1 rev 4 sigue siendo el método de evaluación clínica más detallado, en cinco etapas. Los organismos notificados esperan que se complete con las guías MDCG 2020-5, 2020-6 y 2020-13.
MDR y AI Act: regulación de los productos sanitarios que integran inteligencia artificial
Los productos sanitarios que integran inteligencia artificial están ahora sujetos a dos marcos regulatorios europeos de forma simultánea: el MDR (UE) 2017/745 y el AI Act (UE) 2024/1689. Desde la publicación de la guía MDCG 2025-6 en junio de 2025, la articulación entre ambos reglamentos se precisa: clasificación conforme al artículo 6, apartado 1, del AI Act, evaluación de la conformidad integrada a través de los organismos notificados MDR y requisitos complementarios en gobernanza de los datos, transparencia y supervisión humana. Con el aplazamiento de las obligaciones al 2 de agosto de 2028 (acuerdo Digital Omnibus, mayo de 2026), los fabricantes disponen de un plazo adicional, no de una exención.
MDR 2017/745: lo que realmente cambió respecto a la directiva 93/42/CEE
El MDR no revisó la directiva, cambió su lógica: prueba clínica, vigilancia continua, trazabilidad de principio a fin. Para los certificados directiva todavía vigentes, el artículo 120 fijó los últimos plazos: finales de 2027 y finales de 2028.
MDCG 2019-07 Rev.1 (diciembre de 2023): lo que la revisión cambia en el papel del PRRC y del representante autorizado
Diciembre de 2023: la MDCG revisa su guía PRRC tras cuatro años de aplicación del MDR. La acumulación con el papel de representante autorizado EC REP queda explícitamente descartada, las cualificaciones se precisan y las obligaciones se extienden a los importadores que asumen las responsabilidades del fabricante. Lo que cambia concretamente para su organización normativa.
Marcado CE clase I MDR: autocertificación, sí — pero no sin expediente
La autocertificación de un dispositivo de clase I no exime de ningún expediente técnico. La ANSM puede reclamar su comunicación en cualquier momento, y la evaluación clínica del Artículo 61 MDR se aplica sin excepción de clase.
Gestión de la documentación según ISO 13485: control documental sin burocracia excesiva
Treinta procedimientos mantenidos y realmente aplicados valen más que un catálogo de doscientos que nadie abre. Las secciones 4.2.4 y 4.2.5 separan documentos y registros, con un umbral de conservación de dos años que el MDR prolonga para la documentación técnica.
Mantener vivo un SGC ISO 13485 entre dos auditorías de vigilancia
Pasada la auditoría, la presión baja y el SGC se adormece: indicadores abandonados, auditorías internas aplazadas, no conformidades pendientes. Cinco rutinas, ancladas en las cláusulas 8.2.4, 8.5.2 y 5.6, mantienen vivo el sistema en lugar de reactivarlo tres semanas antes del auditor.
ISO 14971:2019: los cambios clave respecto a la versión 2012
Política de gestión de riesgos ahora obligatoria, beneficios clínicos integrados en la relación beneficio/riesgo, riesgo residual global y datos posproducción: cuatro cambios de fondo distinguen la edición 2019 de la anterior.
Subcontratistas y proveedores: ¿qué obligaciones reales en virtud de la ISO 13485?
La sección 4.1.5 exige controlar los procesos externalizados de forma proporcional al riesgo, sin exigir que el prestador esté certificado. La responsabilidad reglamentaria permanece en el fabricante en virtud del Artículo 10 del MDR.
Relación entre la ISO 13485 y el MDR: cómo se articulan ambos referenciales
Un certificado ISO 13485 acredita un sistema de calidad conforme, no productos conformes con el MDR. La evaluación clínica del Artículo 61, el expediente técnico, el UDI y EUDAMED quedan fuera del alcance de la norma.
ISO 13485:2016 vs versión 2003: los 7 cambios estructurantes a retener
La migración de la ISO 13485 de la versión 2003 a la versión 2016 se ha reducido a menudo a un reformateo documental. Es un error que los auditores detectan sin dificultad. Siete evoluciones estructurantes distinguen ambos textos: enfoque por riesgo ampliado al SGC, validación del software, control reforzado de los proveedores, integración explícita de los requisitos reglamentarios. Un SGC verdaderamente conforme con la versión 2016 no se parece al de antes de marzo de 2019.
Preparar una inspección de la ANSM: diferencias con una auditoría de certificación
El inspector de la ANSM dispone de poderes que un auditor de organismo notificado no tiene: acceso a todos los locales, incautación de muestras, audiencias y medidas de policía sanitaria que pueden llegar hasta la retirada del mercado.
Importador MDR: obligaciones reglamentarias, responsabilidades, trazabilidad
El Artículo 13 del MDR obliga al importador a verificar el marcado CE, el mandatario EC REP y el registro en EUDAMED antes de toda introducción en el mercado, y luego a conservar la trazabilidad de los lotes durante al menos 5 años, 10 años para los implantables.
Instrucciones de uso (IFU) según el MDR: requisitos del Anexo I, sección 23
La sección 23.4 del Anexo I del MDR enumera una veintena de informaciones obligatorias, del uso previsto a las contraindicaciones. Unas IFU solo en inglés en el mercado francés constituyen una no conformidad, ya que el inglés no es lengua oficial allí.
Identificación de peligros ISO 14971: método, fuentes y exhaustividad
La sección 5.4 de la ISO 14971:2019 obliga a cruzar varias fuentes para enumerar los peligros: uso previsto, usos incorrectos previsibles, datos de vigilancia. El ON no verifica la exhaustividad, sino el carácter sistemático del método.
Gestión de riesgos para el software médico: IEC 62304 e ISO 14971 en conjunto
La IEC 62304 clasifica el software en tres clases de seguridad, de la A para un daño insignificante a la C para la muerte o un daño grave, mientras que la ISO 14971 abarca todo el dispositivo: el ON espera que ambos enfoques queden vinculados.
Implantar una función regulatoria interna en una pyme de 20 personas
Una sola persona dedicada al 50 a 100 % cubre el SGC, la vigilancia poscomercialización y la función PRRC del Artículo 15 del MDR, pero la evaluación clínica de un producto de clase IIb supera lo que puede asumir por sí sola.
¿Hacerlo internamente o externalizar? Lo que las pymes subestiman en ambos casos
Un responsable de calidad dedicado 18 meses a un proyecto MDR representa entre 60 000 y 90 000 euros invisibles en el presupuesto, mientras que la externalización total debilita la apropiación interna. El modelo híbrido suele ser el más pertinente para una pyme.
Evaluación clínica del software médico (SaMD): método y fuentes aceptables
Un software produce información y no un efecto físico, de modo que su evidencia clínica se basa en el rendimiento diagnóstico y en el impacto real sobre las decisiones. La MDCG 2020-1 considera insuficiente el solo rendimiento algorítmico.
Evaluación clínica bajo el MDR: lo que el Artículo 61 realmente exige
El Artículo 61 convierte la evaluación clínica en un proceso continuo que abarca todas las clases, incluida la clase I. Los productos implantables y de clase III requieren una actualización al menos anual.
Evaluación clínica y gestión de riesgos: cómo se alimentan ambos procesos
Los riesgos residuales validados según la ISO 14971 deben confirmarse con los datos clínicos, y el GSPR n.º 1 del Anexo I exige que ambos procesos converjan en una misma conclusión beneficio-riesgo defendible.
Registro en EUDAMED para fabricantes de fuera de la UE: el papel del EC REP
El módulo ACTOR exige una dirección en la Unión, lo que obliga a todo fabricante extranjero a recurrir a su representante para obtener el SRN. Ese identificador permanece invariable, incluso cuando se sustituye al EC REP.
EUDAMED: situación de los módulos y calendario de obligación 2026
Desde el 27 de noviembre de 2025, cuatro módulos EUDAMED han sido declarados oficialmente funcionales por la Comisión Europea. El 28 de mayo de 2026, su uso pasa a ser obligatorio. El módulo Vigilancia todavía no está afectado. Lo que esto cambia concretamente para fabricantes, representantes autorizados e importadores.
EUDAMED: para qué sirve y cómo registrarse
Prevista por el MDR y el IVDR, EUDAMED centraliza los datos reglamentarios de los productos sanitarios en seis módulos. Desde el 28 de mayo de 2026, cuatro son obligatorios. Todo empieza por el registro en el módulo Agentes y la obtención del SRN, sin el cual nada más queda accesible.
Etiquetado MDR: menciones obligatorias, símbolos ISO y requisitos lingüísticos
La sección 23 del Anexo I fija cada mención que debe figurar, desde el código UDI hasta la fecha de caducidad en formato inequívoco AAAA-MM. Los símbolos ISO 15223-1:2021 evitan la traducción, pero todo texto debe constar en el idioma de cada Estado miembro de destino.
Estimación y evaluación de riesgos: criterios de aceptabilidad y matriz de riesgo
Bajo la ISO 14971, una matriz de riesgo solo se sostiene si sus umbrales de aceptabilidad se apoyan en datos y no en una plantilla copiada. El organismo notificado busca sobre todo el mismo efecto puntuado 3 en una línea y 5 en otra sin justificación.
Demostración de equivalencia clínica bajo el MDR: criterios, límites y cuándo es realmente posible
El Artículo 61.5 impone tres criterios acumulativos a la equivalencia, e invocar el producto de un competidor exige un acceso contractual a sus datos que casi ninguna empresa concede. Solo sigue siendo realista con un producto del mismo fabricante.
Calibración y verificación ISO 13485: lo que los auditores controlan realmente en la sección 7.6
La sección 7.6 de la ISO 13485 distingue entre calibración trazable y verificación interna. Pero lo que los auditores buscan sorprender es otra cosa: el procedimiento en caso de equipo encontrado fuera de tolerancia. Porque todas las mediciones realizadas desde la última calibración válida deben reevaluarse, y los productos afectados, identificarse.
EC REP bajo el MDR: obligaciones, responsabilidades, lo que el representante autorizado puede y no puede hacer
El Artículo 11(3) hace al representante autorizado solidariamente responsable con el fabricante de fuera de la UE: registro en EUDAMED, vigilancia, conservación del expediente técnico de cinco a diez años. Reducir este papel a una casilla en la etiqueta expone a ambas partes.
Documentación técnica MDR: los 16 elementos exigidos por el Anexo II
Omitir una sección no vuelve incompleto el expediente: lo vuelve no conforme. El Anexo II impone 16 apartados obligatorios, de los cuales las secciones 4 a 7 concentran la mayoría de los intercambios con el organismo notificado.
Documentación técnica clase IIa: lo que la intervención de un ON cambia concretamente
El organismo notificado no audita cada referencia: evalúa el SGC y una muestra representativa de la documentación técnica. Un primer ciclo requiere de 9 a 18 meses, con un PSUR exigido al menos cada dos años.
Datos clínicos para los productos de clase I: el malentendido que conviene aclarar
La autocertificación afecta al procedimiento de conformidad, nunca a la obligación de evaluación clínica: el Artículo 61 abarca todos los productos. Para la clase I suele bastar una revisión bibliográfica documentada que concluya sobre los RGSF.
Distribuidor MDR: nuevas obligaciones, verificaciones y trazabilidad
Verificar el marcado CE, el idioma de las instrucciones y el registro UDI condiciona toda puesta a disposición. La trazabilidad se conserva 5 años, 10 para los implantables, y el co-branding convierte al distribuidor en fabricante.
MDR y productos a medida: un régimen propio frecuentemente mal aplicado
Fabricado bajo pedido no significa a medida en el sentido del Reglamento: tres condiciones acumulativas condicionan este estatuto. La ausencia de marcado CE no significa ausencia de conformidad MDR — la práctica totalidad del Reglamento sigue siendo aplicable.
Productos combinados medicamento/PS: ¿qué marco regulatorio se aplica?
Según que el elemento principal sea el medicamento o el producto sanitario, el producto se rige por la Directiva 2001/83/CE o por el MDR. En la configuración accesoria, el organismo notificado consulta a la EMA o a una autoridad nacional antes de cualquier certificado.
¿Qué es un producto sanitario según el MDR? Los casos límite que sorprenden a los fabricantes
La cualificación en el MDR se basa ante todo en la finalidad reivindicada por el fabricante, y no en la forma o la tecnología del producto. Software, cosméticos, productos de bienestar, productos estéticos del anexo XVI y accesorios son casos límite en los que una reivindicación mal controlada basta para hacer que un producto pase a un marco reglamentario más exigente.
La declaración UE de conformidad: contenido obligatorio y errores frecuentes
El Anexo IV del MDR fija un contenido obligatorio preciso, y un modelo heredado de la Directiva 93/42 ya no tiene valor alguno: citar normas retiradas del DOUE o firmar sin habilitación basta para generar una no conformidad.
Las decisiones de la Comisión Europea bajo el MDR: lo que las pymes deben vigilar
La Comisión Europea produce con regularidad actos delegados, actos de ejecución y especificaciones comunes que modifican las obligaciones de los fabricantes de productos sanitarios. Normas armonizadas, exenciones clínicas, revisión del MDR: estas decisiones pasan a menudo desapercibidas para las pymes, pero su impacto sobre la documentación técnica y las estrategias de certificación es directo.
Cuánto cuesta de verdad el cumplimiento del MDR para la clase IIa
Para una pyme que parte de una base existente, la conformidad MDR de un producto de clase IIa se sitúa entre 60 000 y 120 000 euros en 18 a 24 meses, y supera los 150 000 euros partiendo de cero.
Lo que realmente cuesta un representante autorizado europeo: rangos, modelos y lo que conviene evitar
Según la clase del producto, un representante EC REP cobra entre 800 y 10 000 euros al año. Por debajo, una oferta de 500 euros para un producto de clase IIb o III no cubre las obligaciones reales.
Clasificación MDR: las 4 clases de riesgo y la lógica del Anexo VIII
El Anexo VIII del MDR reparte los productos sanitarios en cuatro clases de riesgo mediante 22 reglas, y cuando varias se aplican a un mismo producto, prevalece la que conduce a la clasificación más alta.
Elegir el organismo notificado: errores de selección y plazos actuales
Verificar la designación de un ON en la base NANDO antes de cualquier contacto evita el callejón sin salida más común: en cuanto a plazos, un primer expediente lleva de nueve a quince meses en clase IIa y de doce a veinticuatro meses en clase IIb.
Cómo elegir su representante autorizado europeo: los criterios que los fabricantes fuera de la UE descuidan
Más allá de la tarifa anual, un representante autorizado se juzga por su capacidad de responder a las autoridades en los dos días de una amenaza grave y por el cumplimiento de la MDCG 2019-07, que prohíbe acumular los roles de EC REP y PRRC.
De cero a certificado ISO 13485: etapas, plazos realistas y presupuesto orientativo
Entre el lanzamiento y el certificado, una pyme realista cuenta con doce a dieciocho meses y un presupuesto de 40 000 a 80 000 euros una vez incluido el coste interno del responsable de calidad, partida que muchos olvidan.
Los puntos del expediente que con más frecuencia bloquean la certificación de clase IIb
Cinco zonas del expediente concentran las solicitudes de información adicional en clase IIb, empezando por una evaluación clínica demasiado escasa: la demostración de equivalencia del Artículo 61.5 exige un acceso contractual a los datos rara vez disponible.
El informe de evaluación clínica (CER): contenido, nivel de evidencia esperado, vida útil
El nivel de evidencia clínica exigido aumenta con la clase y el documento se actualiza de forma continua: anualmente para los implantables y la clase III, cada dos o tres años para las clases IIa y IIb.
Mapa de procesos ISO 13485: por dónde empezar cuando se parte de cero
El error más caro consiste en modelar el SGC según las exigencias de la norma en lugar de la actividad real: el apartado 4.1 espera un mapa de procesos fiel a la práctica, no un ideal teórico.
Acciones correctivas y preventivas (CAPA): los errores más comunes en auditoría
La falta de verificación de la eficacia es la desviación más frecuente entre seis errores que delatan un tratamiento superficial: causa raíz eludida, acción inmediata disfrazada de acción correctiva, CAPA que nunca llegan a la revisión por la dirección.
El verdadero calendario de una certificación ISO 13485 desde cero: mes a mes
No es la producción documental lo que descarrila el calendario, sino la fase de despliegue subestimada, las auditorías internas aplazadas y las CAPA acumuladas. Un SGC necesita de tres a seis meses de rodaje antes de que un ON lo considere operativo.
Gestionar una auditoría de seguimiento sin llevarse sorpresas
La regla de oro es breve: nada específico antes de la visita del organismo notificado. Este verifica que la conformidad se mantiene de forma continua, con un CER actualizado y cambios evaluados según la guía MDCG 2020-3, no un esfuerzo de última hora.
Auditoría interna ISO 13485: programa, formación de los auditores, uso de los resultados
Una auditoría interna que no detecta ninguna no conformidad resulta sospechosa: a lo largo del ciclo de certificación de tres años, el programa cubre todos los procesos, exige auditores independientes y se cierra con una CAPA cuya eficacia se verifica.
Los productos fabricados y utilizados internamente por los centros sanitarios (Artículo 5.5 del MDR)
El artículo 5(5) del MDR autoriza a los centros sanitarios a fabricar y utilizar determinados productos internamente, bajo condiciones acumulativas estrictas: necesidad del paciente no cubierta por el mercado, SGC adecuado, requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación, declaración pública y seguimiento. Al contrario de una idea extendida, ningún organismo notificado interviene de forma sistemática, sea cual sea la clase.
Artículo 120 del MDR: el régimen transitorio, lo que sigue siendo válido y hasta cuándo
El régimen prorrogado no renueva ningún certificado de oficio: recompensa a los fabricantes que presentaron su solicitud antes del 26 de mayo de 2024 y firmaron el acuerdo con un organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2024, bajo cinco condiciones acumulativas.
Artículo 10 del MDR: ¿qué obligaciones tiene el fabricante de productos sanitarios?
El artículo 10 impone al fabricante una obligación de sistema, no una lista de formalidades: SGC, documentación técnica, PMS, vigilancia y datos EUDAMED coherentes durante todo el ciclo de vida. La documentación se conserva al menos 10 años, 15 para los implantables.
La ANSM y la vigilancia del mercado tras el MDR: primeras acciones y señales
Clase I en autocertificación, etiquetado no conforme, plazos de vigilancia incumplidos: las primeras campañas de la ANSM bajo el MDR apuntan a estos tres frentes. Sus controles son proactivos y no dependen de un incidente notificado previamente.
Documentación de fabricación (Anexo III del MDR): contenido y articulación con el Anexo II
Donde el Anexo II describe qué es el producto, el Anexo III documenta cómo se fabrica: procesos, controles en curso, validación de esterilización. Un proceso modificado sin actualizar el expediente genera una no conformidad con el artículo 10(4) del MDR.
RGSF del MDR: lo que los organismos notificados verifican realmente en su documentación técnica
Gestión de riesgos, evaluación clínica, biocompatibilidad, ciberseguridad, etiquetado: todas las pruebas de una documentación técnica existen para demostrar la conformidad con los RGSF del Anexo I. Es también el primer elemento que examinan los organismos notificados.
FMEA aplicada a los productos sanitarios: herramienta pertinente, pero a menudo mal utilizada
Una tabla FMEA mal cumplimentada es más peligrosa que una casilla vacía: simula un análisis cuando los riesgos reales no se han examinado. Modos demasiado genéricos, índices sin justificar y medidas sin verificar vacían la herramienta de su sustancia.
Las 10 no conformidades más frecuentes en auditoría de certificación ISO 13485
Una CAPA sin análisis de causa raíz, una calibración caducada o la validación de software ausente aparecen en casi cada auditoría ISO 13485. Diez no conformidades recurrentes que pueden neutralizarse antes de la visita del organismo certificador.
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