Primer marcado CE
Usted diseña un producto y aborda el MDR por primera vez. Encuadre de clase, SGC, documentación técnica, auditoría del organismo notificado.
Consultoría para fabricantes de productos sanitarios
Del prototipo al marcado CE: consultoría para fabricantes de productos sanitarios.
Calidad ISO 13485, gestión de riesgos y conformidad MDR: tres disciplinas que los fabricantes de productos sanitarios no pueden tratar en silos. ISOFAC GROUP las integra desde el inicio.
Contáctenos →¿Por dónde empezar?
Tres situaciones, tres trayectorias de acompañamiento
Transición MDD → MDR
Usted migra un certificado MDD a MDR, a veces con reclasificación. Análisis de brechas, refuerzo del CER, reformulación del PMS.
Documentación devuelta, auditoría del ON insuficiente
Usted ha enfrentado no conformidades mayores. Análisis de causa raíz, CAPA, respuesta formal al organismo notificado.
¿En qué etapa se encuentra?
La gestión de riesgos atraviesa todo el ciclo de vida. Pase el cursor o haga clic en un nodo para ver los entregables y los servicios ISOFAC GROUP asociados.
Entregables
Servicios ISOFAC
Detalle de las etapas del ciclo de vida
La gestión de riesgos (ISO 14971) es transversal: atraviesa todas las fases, del DHF inicial hasta la vigilancia poscomercialización, y se alimenta continuamente.
1. Diseño & Planificación
Fase inicial
- Especificación de requisitos del producto
- Design History File (DHF)
- Análisis GSPR (Anexo I MDR)
- Plan de gestión de riesgos ISO 14971
- Aptitud de uso IEC 62366-1
- Software IEC 62304 (si aplica)
2. Clasificación regulatoria
Anexo VIII MDR
- Informe de clasificación (Anexo VIII)
- Selección del organismo notificado y vía de conformidad
- Roadmap regulatorio
- Matriz clase / procedimiento / ON
3. Verificación & Validación
Fase crítica
- Validación del producto y del proceso
- Aptitud de uso (IEC 62366-1)
- Validación de software (IEC 62304)
- Revisiones técnicas documentadas
4. Documentación técnica
Anexos II & III MDR
- Documentación técnica (Anexo II MDR)
- Declaración UE de conformidad
- IFU y etiquetado MDR
- Matriz de trazabilidad del Anexo I
- Informe de gestión de riesgos
5. Evaluación clínica
Artículo 61 MDR
- Plan de evaluación clínica (CEP)
- Informe CER (MDCG 2020-1, MEDDEV 2.7/1 rev4)
- SSCP clases III e implantables
- Plan PMCF y protocolos
6. Evaluación de conformidad & Marcado CE
Anexos IX–XI MDR
- Certificado del ON (si aplica)
- Registro EUDAMED
- Código UDI asignado
- EC REP designado (fabricantes fuera de la UE)
7. Vigilancia poscomercialización
PMS · Vigilancia · CAPA
- Plan PMS (Art. 83–86 MDR)
- PSUR clases IIa, IIb, III
- PMS Report clase I
- Procedimiento de vigilancia y FSCA
- Registro de incidentes
- Plan CAPA y seguimiento de eficacia
Nuestros servicios
Seis especialidades, movilizables por separado o en conjunto
Clasificación y estrategia regulatoria
Entregable
Nota de clasificación fundamentada (Anexo VIII)
Plazo indicativo — 2 a 4 semanas
SGC ISO 13485
Entregable
Sistema de calidad operativo y listo para la certificación
Plazo indicativo — 4 a 8 meses
Gestión de riesgos ISO 14971
Entregable
Expediente de gestión de riesgos integrado al ciclo de vida
Plazo indicativo — 4 a 12 semanas
Documentación técnica MDR (Anexos II y III)
Entregable
Documentación técnica estructurada, lista para presentación al ON
Plazo indicativo — 4 a 8 meses (clase IIa)
Evaluación clínica (Art. 61, MEDDEV 2.7/1 rev4)
Entregable
CER + plan PMCF conformes al MDCG 2020-1
Plazo indicativo — 6 a 16 semanas
Vigilancia poscomercialización
Entregable
Plan PMS + primer PSUR (MDCG 2022-21)
Plazo indicativo — 3 a 6 semanas
FAQ
Preguntas frecuentes
En la mayoría de los casos, sí. Una devolución del organismo notificado no es un rechazo definitivo: es una lista de no conformidades a tratar. La prioridad es analizar la naturaleza de las desviaciones, formales o sustanciales, antes de decidir una estrategia de respuesta. Las no conformidades mayores sobre la evaluación clínica o la gestión de riesgos exigen una reformulación dirigida, no una reescritura completa de la documentación. Ya hemos retomado expedientes devueltos con plazos de respuesta al ON de 8 a 16 semanas según la profundidad de las desviaciones.
Entre 12 y 24 meses para un producto de clase IIa, según el estado de la documentación existente y el ON elegido.
El Artículo 15 del MDR exige que al menos una persona responsable de velar por el cumplimiento de la reglamentación esté disponible de forma permanente. Para una microempresa o pequeña empresa, esto no significa necesariamente una contratación: el PRRC puede externalizarse, siempre que el prestador disponga de las cualificaciones exigidas y sea formalmente designado. Atención: el MDCG 2019-07 Rev.1 prohíbe la acumulación del rol de PRRC del representante autorizado y de PRRC del fabricante para un mismo producto. La configuración debe estar documentada y ser verificable en la auditoría.
Ya en el diseño, sin dudarlo. Un error de clasificación en la fase inicial puede invalidar toda la estrategia regulatoria. La elección de un material no documentado a la luz de la ISO 10993 retrasará la validación varios meses. Las intervenciones más costosas que gestionamos son aquellas en las que el consultor llega después de que el producto ya está congelado. Intervenir en la fase de planificación cuesta menos y reduce el riesgo de no conformidad en la auditoría del ON.
Tres criterios prácticos: la designación MDR del ON para su tipo de producto, sus plazos de evaluación publicados conforme al Artículo 50 del MDR y su carga de trabajo actual. Algunos ON presentan plazos de la presentación a la evaluación superiores a 9 meses. La elección del ON condiciona directamente su cronograma de introducción en el mercado. Ayudamos a nuestros clientes a cruzar esos criterios con la realidad práctica antes de cualquier candidatura.
Esto depende de la clasificación inicial del producto y de la base regulatoria sobre la que reposa la introducción en el mercado actual. Si el producto fue introducido en el mercado bajo la directiva MDD en la clase I y una reclasificación MDR lo sitúa en IIa, puede aplicarse un período transitorio bajo condiciones estrictas. La situación debe analizarse producto por producto: una respuesta genérica aquí sería imprecisa y potencialmente arriesgada. Es exactamente ese tipo de encuadre el que realizamos en la primera intervención.
El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es el componente clínico del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS). El PMS abarca el conjunto de los datos poscomercialización (reclamaciones, vigilancia, datos de campo). El PMCF se concentra específicamente en la recopilación proactiva de datos clínicos tras la introducción en el mercado, para confirmar la seguridad y el rendimiento del producto a lo largo del tiempo. Un plan PMCF y un informe de evaluación PMCF son documentos distintos del informe PMS o del PSUR. Referencias aplicables: MDCG 2020-7 · MDCG 2020-8
Primera documentación, transición MDR o expediente a recuperar: descríbanos su situación.
Descríbanos su producto y su finalidad prevista. Respondemos en un plazo de 48 horas con un encuadre de misión firme y presupuestado, hasta la auditoría del organismo notificado.
Contáctenos →Vea también: Consultoría y acompañamiento · Auditoría · Representante autorizado EC REP · Formaciones