Consultoría de calidad y regulatoria en el producto sanitario
Nuestra misión: transmitir las buenas prácticas y aportar autonomía a sus equipos y transformar su conformidad en palanca competitiva.
Montpellier · Francia · Europa
Creemos profundamente que la conformidad de calidad y regulatoria no es una restricción administrativa, sino un pilar de la seguridad del paciente y del rendimiento industrial.
Lo que nos motiva: hacer que la normativa sea accesible, útil y eficaz.
« Porque un sistema de calidad solo tiene valor si mejora realmente las prácticas y la seguridad. Porque un producto sanitario solo tiene sentido si se piensa para el paciente. »
Esta convicción la defendemos entre dos. Con la misma exigencia: el rigor regulatorio puede, y debe, ser un motor de excelencia.
Thomas Trullen — Jonathan Bedin
Conozca nuestras trayectorias →Referencias
Decidir antes de ejecutar. Construir antes de probar. Auditar antes de que otros lo hagan. Y representar en Europa a quienes no están allí. ISOFAC GROUP interviene en los cuatro tiempos, sin subcontratar ninguno.
Antes de cumplimentar expedientes, se decide. La fase en la que una buena decisión ahorra meses; y en la que una mala cuesta otro tanto.
Una vez definida la estrategia, hay que producir. Documentación técnica sólida, SGC que resiste la auditoría, datos clínicos utilizables, vigilancia poscomercialización que no duerme en un archivador.
Diagnóstico de brechas, auditoría interna anual, auditoría simulada de precertificación. Realizada por un auditor certificado ICA 13485, evaluador de producto en organismo notificado. La perspectiva de quien examina los expedientes, aplicada a la preparación de los suyos.
Sin representante establecido en la Unión, no hay introducción en el mercado europeo. ISOFAC GROUP asume esa responsabilidad en virtud del Artículo 11 del Reglamento UE 2017/745 para los fabricantes de fuera de la UE.
Su situación
Cada perfil tiene su puerta de entrada. Reconózcase y acceda a lo que realmente le concierne.
Sistema de gestión de la calidad, documentación técnica, evaluación clínica, vigilancia poscomercialización, registro en EUDAMED… Cada aspecto de su actividad se evaluará en detalle.
Todo fabricante de fuera de la UE debe designar un representante autorizado (EC REP) establecido en la Unión. Ese mandato genera una responsabilidad solidaria del representante; la elección no es trivial.
Importadores y distribuidores tienen obligaciones propias: verificación documental, notificación de incidentes, conservación de registros. Usted es responsable de lo que vende.
Auditoría simulada, apoyo a la certificación, seguimiento continuo del sistema de gestión de la calidad; ISOFAC GROUP estructura sus procesos para sostener la auditoría de renovación.
Continuidad de una documentación técnica, auditoría de proveedor, due diligence regulatoria — identificar rápidamente las brechas críticas, documentar el estado de conformidad, priorizar las acciones correctivas.
Por qué ISOFAC GROUP
Cuatro compromisos que estructuran nuestra forma de trabajar.
01
El socio que asume su misión es quien la conduce, la entrega y la responde. Sin barrera de jefe de proyecto, sin relevo júnior, sin retoma a mitad de camino. Usted trata con un sénior identificado, accesible, que defiende sus decisiones ante el organismo notificado como si fueran las suyas propias.
Y porque movilizar a un sénior solo tiene sentido allí donde aporta valor, distinguimos claramente lo que concierne a la estrategia y a la experiencia, donde intervenimos directamente, de lo que concierne a la ejecución operativa, que sus equipos pueden asumir tras un encuadre. Usted paga sénior por las decisiones, no por el relleno. Eso también es un presupuesto regulatorio bien dimensionado.
02
La consultoría ISOFAC GROUP se asienta en una experiencia ejercida en el presente. Thomas Trullen es auditor certificado ICA 13485 y evaluador de producto para un organismo notificado, en activo en los expedientes de fabricantes sujetos a certificación. Jonathan Bedin aporta la práctica industrial y el dominio operativo de los sistemas de calidad, de las auditorías y de la conformidad MDR.
Esta doble base nos permite intervenir con el mismo rigor, ya sea usted fabricante, importador, distribuidor, subcontratista o fabricante de fuera de la UE en busca de un representante autorizado europeo. ISOFAC GROUP no está vinculado a ningún fabricante, a ningún proveedor de equipos, a ningún distribuidor. La consultoría que usted recibe tiene un único objetivo: la solidez de su conformidad, no la promoción de un socio comercial.
03
Una misión no tiene éxito cuando se presenta el expediente. Tiene éxito cuando sus responsables de calidad y regulatorio saben mantenerlo, defenderlo y hacerlo evolucionar sin nosotros.
En concreto: documentamos nuestras decisiones, explicamos las elecciones metodológicas, formamos a sus equipos en los puntos que les corresponderán. Al final de la misión, usted se queda con un expediente, pero sobre todo con personas capaces de sostenerlo.
Es eso lo que distingue una transferencia de competencias de una simple entrega.
04
Una auditoría in situ, una observación de taller, el acompañamiento de una inspección o de una visita de organismo notificado: son momentos que se viven presencialmente, porque en ellos se ve lo que ningún documento dice. En esas misiones, el desplazamiento es sistemático.
Un punto de seguimiento, una revisión de procedimiento, una decisión metodológica: la videollamada hace que todo el mundo gane tiempo, sin perder nada en calidad.
Con sede en Montpellier, actuamos en Francia y en Europa. El criterio no es la distancia, es la utilidad del desplazamiento para la misión.
Montpellier · Francia · Europa
Primer contacto
Sin formulario extenso, sin precualificación comercial. Una conversación telefónica con quien va a asumir la misión, para entender su situación y decirle si podemos ser de utilidad.
01
Un correo breve, un mensaje a través del formulario, o una llamada directa al número indicado. Usted explica el contexto en unas líneas: su producto, su plazo, lo que le bloquea. No hace falta preparar todo, lo profundizaremos juntos.
02
Sin filtro, sin asistente, sin gestor de relación con el cliente. Thomas Trullen recibe su mensaje y responde directamente. Si estoy en misión de campo, recibirá un mensaje que se lo indica, con la fecha en la que podremos conversar.
03
Una llamada telefónica de encuadre, sin compromiso. Analizamos juntos su expediente, su plazo, sus restricciones. Al final, usted sabe si una misión ISOFAC GROUP tiene sentido para usted y, en caso afirmativo, bajo qué forma. De lo contrario, le derivo al recurso pertinente.
FAQ
No existe un precio estándar, pero es posible dar órdenes de magnitud. Un acompañamiento de fabricante clase IIa para la constitución completa de una documentación técnica MDR se sitúa generalmente entre 15 000 y 60 000 euros, según la complejidad del producto y el punto de partida inicial. Una preparación para la certificación ISO 13485 de una pyme cuyo SGC no existe se sitúa entre 20 000 y 50 000 euros. Estos rangos no sustituyen un presupuesto; sirven para encuadrar sus expectativas antes de una primera conversación.
Para un fabricante de clase IIa que parte de un SGC casi inexistente, hay que contar de 9 a 15 meses. Para una documentación técnica MDR de un producto ya comercializado bajo MDD, de 6 a 12 meses según el nivel de conformidad del expediente. Estos plazos incluyen la fase de remediación posdiagnóstico.
Lo antes posible e, idealmente, ya en la fase de diseño. Muchos fabricantes nos contactan cuando el desarrollo está avanzado, a veces incluso cuando el expediente ya está constituido. En esa etapa, ciertas decisiones ya no son recuperables sin un coste importante: elección de clasificación, alcance de la evaluación clínica, estrategia de validación.
Una intervención temprana permite encuadrar esas decisiones en el momento en que aún son negociables. Esto no implica una misión larga: un encuadre de unos días al inicio del proyecto evita con frecuencia varias semanas de retrabajo al final del recorrido.
Para los fabricantes ya inmersos en un proceso, también resulta pertinente consultar antes de cada hito clave: revisión de clasificación, finalización de la documentación técnica, preparación de la auditoría, presentación al organismo notificado.
Una denegación o suspensión nunca es el fin del camino, pero es una señal que exige una reacción estructurada. Según la naturaleza de las brechas identificadas (no conformidades mayores, solicitudes de información, dudas sobre la conformidad), los plazos de respuesta impuestos por el organismo notificado son cortos, generalmente de 30 a 90 días.
La primera etapa consiste en comprender con precisión qué se cuestiona, lo que no siempre resulta evidente al leer el informe. A continuación, hay que construir un plan de respuesta que aborde cada punto sin abrir otros: un expediente que sobrecorrige es tan arriesgado como uno que subcorrige.
ISOFAC GROUP interviene regularmente en estas situaciones, a veces como relevo de un primer acompañamiento insatisfactorio. Cuanto más temprana sea la toma del caso tras la notificación de la brecha, mayores son los márgenes de maniobra.
La MDR distingue claramente los roles: fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor. Cada rol conlleva obligaciones específicas, y un mismo operador puede acumular varios estatutos según la naturaleza de las actividades relacionadas con los productos sanitarios.
Los casos que prestan a confusión son numerosos: un distribuidor que modifica el etiquetado se convierte potencialmente en fabricante en el sentido del Artículo 16 MDR; un importador que coloca su marca en un producto de fuera de la UE puede pasar al estatuto de fabricante; un subcontratista que diseña según las especificaciones del contratista no suele ser fabricante, pero debe, aun así, cumplir requisitos contractuales precisos.
Una cualificación clara de su estatuto es un requisito previo para cualquier adecuación. Proponemos auditorías de cualificación para esclarecer este punto cuando es ambiguo, en unos días en lugar de unas semanas.
No automáticamente. El representante autorizado europeo debe ser designado por el fabricante para asumir un rol jurídico preciso definido por el Artículo 11 MDR: interfaz con las autoridades competentes, conservación de la documentación técnica, responsabilidad compartida sobre ciertas obligaciones.
Una filial en la UE puede efectivamente asumir ese rol, pero bajo varias condiciones: debe ser designada formalmente mediante mandato escrito, disponer de las competencias regulatorias necesarias y aceptar el reparto de responsabilidad previsto por el reglamento. Muchas filiales comerciales no están estructuradas para esta misión, lo que crea situaciones de no conformidad a veces ignoradas.
Antes de externalizar o internalizar el rol de representante autorizado, recomendamos una auditoría del dispositivo existente. Esto permite elegir con conocimiento de causa y estructurar una solución conforme: representante autorizado interno reforzado, representante autorizado externo especializado, o solución híbrida según las líneas de productos.
Una primera conversación de 30 minutos permite encuadrar su situación y decirle francamente si somos los interlocutores adecuados. Si no es el caso, le orientaremos.