Preguntas frecuentes

En general de 12 a 24 meses, según la clase del producto, la madurez de su sistema de calidad y el estado de la documentación técnica. Cuanto más avanzada esté la evaluación clínica, menor será el plazo.

Lo antes posible, idealmente ya desde el diseño: corregir una orientación regulatoria después de presentar el expediente cuesta mucho más que definirla al inicio.

Solo para una versión del producto cuya finalidad prevista y cuyas declaraciones correspondan realmente a la clase I: se trata entonces de un producto distinto, con su propia documentación. Un mismo producto no puede ser a la vez de clase I y de una clase superior; subestimar su clasificación real equivale a introducirlo en el mercado de forma no conforme.

No es formalmente obligatoria, pero es el equivalente funcional del sistema de calidad exigido por el Artículo 10 del MDR: en la práctica, es la vía más segura para demostrar el cumplimiento.

En general de 9 a 12 meses, desde la implantación del sistema de gestión de la calidad hasta la auditoría de certificación, según su punto de partida.

La auditoría interna la lleva a cabo la propia organización para verificar su sistema; la de certificación la realiza un organismo tercero acreditado que emite el certificado.

En cuanto introduce un producto sanitario en el mercado de la Unión Europea: el MDR exige un representante autorizado establecido en la UE como interlocutor de las autoridades.

Verificar la conformidad documental, conservar la documentación técnica, cooperar con las autoridades, verificar y confirmar la solicitud de registro EUDAMED del fabricante (que se registra él mismo y registra sus productos) y trasladar la vigilancia.

Sí. El cambio se prepara (transferencia de documentación, actualización de EUDAMED, información al organismo notificado) para evitar cualquier ruptura de conformidad.

No: organización no certificada Qualiopi hasta la fecha; formaciones financiadas directamente por la empresa, no financiables a través de los OPCO.

Sí, cada formación puede impartirse in-company, adaptada a sus productos y a su nivel, presencial o en aula virtual.

Sí: aulas virtuales y módulos e-learning, además de las sesiones interempresas e in-company.

Los elementos de los Anexos II y III del MDR: descripción del producto, requisitos generales de seguridad y funcionamiento, evaluación clínica, gestión de riesgos y vigilancia poscomercialización.

La persona responsable del cumplimiento de la normativa: una función obligatoria bajo el MDR, garante del cumplimiento, de la documentación técnica y de la vigilancia.

La base de datos europea de productos sanitarios. Fabricantes, representantes autorizados e importadores deben estar registrados (operadores económicos, productos, certificados).