FAQ
Preguntas frecuentes
Las preguntas que fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios nos hacen con más frecuencia. Cada respuesta remite a la página dedicada para profundizar.
Consultoría regulatoria MDR
Cumplimiento, documentación técnica y estrategia regulatoria.
En general de 12 a 24 meses, según la clase del producto, la madurez de su sistema de calidad y el estado de la documentación técnica. Cuanto más avanzada esté la evaluación clínica, menor será el plazo.
Lo antes posible, idealmente ya desde el diseño: corregir una orientación regulatoria después de presentar el expediente cuesta mucho más que definirla al inicio.
Sí, si el producto es realmente de clase I. Es una estrategia habitual de entrada en el mercado, siempre que no se subestime su clasificación real.
Auditoría & ISO 13485
Sistema de calidad, certificación y preparación para auditorías.
No es formalmente obligatoria, pero es el equivalente funcional del sistema de calidad exigido por el Artículo 10 del MDR: en la práctica, es la vía más segura para demostrar el cumplimiento.
En general de 9 a 12 meses, desde la implantación del sistema de gestión de la calidad hasta la auditoría de certificación, según su punto de partida.
La auditoría interna la lleva a cabo la propia organización para verificar su sistema; la de certificación la realiza un organismo tercero acreditado que emite el certificado.
Representante EC REP
Representación de fabricantes establecidos fuera de la Unión Europea.
En cuanto introduce un producto sanitario en el mercado de la Unión Europea: el MDR exige un representante autorizado establecido en la UE como interlocutor de las autoridades.
Verificar la conformidad documental, conservar la documentación técnica, cooperar con las autoridades, registrar al fabricante en EUDAMED y trasladar la vigilancia.
Sí. El cambio se prepara (transferencia de documentación, actualización de EUDAMED, información al organismo notificado) para evitar cualquier ruptura de conformidad.
Formaciones
Capacitación regulatoria y de calidad de sus equipos.
Sí: nuestras formaciones pertenecen a un organismo certificado Qualiopi, lo que abre la financiación por los OPCO y otros mecanismos.
Sí, cada formación puede impartirse in-company, adaptada a sus productos y a su nivel, presencial o en aula virtual.
Sí: aulas virtuales y módulos e-learning, además de las sesiones interempresas e in-company.
Marcado CE & recursos
Documentación técnica, funciones obligatorias y bases regulatorias.
Los elementos de los Anexos II y III del MDR: descripción del producto, requisitos generales de seguridad y funcionamiento, evaluación clínica, gestión de riesgos y vigilancia poscomercialización.
La persona responsable del cumplimiento de la normativa: una función obligatoria bajo el MDR, garante del cumplimiento, de la documentación técnica y de la vigilancia.
La base de datos europea de productos sanitarios. Fabricantes, representantes autorizados e importadores deben estar registrados (operadores económicos, productos, certificados).
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