Consultoría ISOFAC GROUP

Consultoría de calidad y regulatoria

Dos oficios. Una misma exigencia.

La consultoría estratégica y de expertise le aporta un conocimiento estratégico o técnico del que no dispone internamente. La consultoría operativa ocupa un puesto de calidad o regulatorio en su organización durante un período definido.

Trabajamos en fabricantes antes de actuar en la consultoría. Conocemos la realidad de las restricciones de calidad y regulatorias en la industria, no solo los textos.

ISO 13485 · MDR

Referenciales dominados

Clases I a IIb

Alcance de expertise

27 documentaciones técnicas

Certificadas MDR

Describa su necesidad

Una respuesta escrita y argumentada en un plazo de 48 horas laborables. Si su solicitud queda fuera de nuestro ámbito, le orientamos hacia el recurso adecuado.

Nuestro enfoque

Consultoría estratégica y operativa: dos lógicas distintas, dos enfoques dedicados

Según su necesidad, la intervención adopta una forma diferente. Distinguimos dos familias de misión que responden a lógicas distintas, sin oponerse.

La consultoría actúa cuando su proceso exige un dominio técnico preciso del que sus equipos no disponen, o que sus equipos no tienen tiempo de construir: enmarque estratégico antes de un marcado CE, reformulación de una documentación técnica bajo el Anexo II, respuesta a una no conformidad de organismo notificado en los plazos impuestos. Permanecemos externos a su organización.

Junto a los organismos notificados y a las autoridades, servimos a un mismo objetivo: la seguridad del paciente y la conformidad regulatoria. Lo alcanzamos con el pragmatismo que la vida de una pyme impone.

CONSULTORÍA

Consultoría estratégica

Antes del desarrollo: clasificación, finalidad prevista, vía de conformidad.

Antes de que un producto salga de las oficinas de proyecto, ciertas decisiones comprometen los años siguientes. Clasificación del producto sanitario, alcance de las indicaciones clínicas, vía de conformidad regulatoria: son arbitrajes que condicionan el coste, el calendario y el valor de su proceso. La misma cuestión antes de una cesión o de una captación de fondos: un proceso regulatorio estructurado protege el valor, un proceso vago lo destruye. Intervenimos en esos momentos, no para producir un entregable, sino para enmarcar una decisión.

Más información sobre Estrategia & Due diligence →
CONSULTORÍA

Consultoría de expertise

Sobre un tema preciso que exige una competencia especializada.

Sus equipos conocen su oficio. En un tema preciso, pueden necesitar un apoyo técnico especializado, puntual o prolongado, en materias en las que trabajamos regularmente: reformulación de SGC ISO 13485 antes de una auditoría de organismo notificado, gestión de riesgos según la ISO 14971, adecuación tras una no conformidad de auditoría, vigilancia poscomercialización e informes periódicos (PMS, PMCF, PSUR). Nosotros sustentamos la materia técnica, sus equipos siguen al mando del proyecto y de sus interlocutores.

Reconocerse en una situación

Cuatro momentos en los que nuestros clientes nos llaman

Ninguna misión es igual a otra, pero cuatro situaciones se repiten con regularidad. A cada situación, su modo de intervención más adecuado.

Situación 1 Consultoría estratégica

Antes de un marcado CE: enmarcar la estrategia regulatoria

Antes de que un proyecto de marcado CE movilice a sus equipos durante 12 a 24 meses, se presentan decisiones estructurantes: clasificación Anexo VIII MDR, alcance de las indicaciones clínicas, vía de conformidad, calendario de introducción en el mercado. Una decisión vaga en esta etapa cuesta varios cientos de miles de euros corregirla más adelante.

Más información sobre Estrategia & Due diligence →
Situación 2 Consultoría de expertise

Reformulación de un SGC ISO 13485 antes de una auditoría de certificación

Su certificación ISO 13485 está a punto de vencer, su SGC se construyó hace varios años y no ha acompañado la evolución de sus productos, o una auditoría simulada reveló desviaciones estructurales. La reformulación exige un apoyo técnico externo, sin desestabilizar a los equipos existentes.

Situación 3 Consultoría de expertise

Respuesta a una no conformidad de organismo notificado en los plazos impuestos

Su organismo notificado le ha notificado desviaciones tras una auditoría, con un plazo de respuesta de 30 a 90 días según la naturaleza de las constataciones. La respuesta exige un análisis preciso, una documentación bien construida y una adecuación real. Cuanto antes se solicite el apoyo externo tras la notificación, mayor será el margen de maniobra.

Situación 4 Consultoría operativa

Transición entre dos responsables de calidad o regulatorio

Su titular se marcha antes de que el sucesor esté en el puesto, o su nueva incorporación necesita uno o dos meses de acompañamiento para asumir los procesos en curso. Ocupamos el puesto durante la transición, documentamos el estado de los procesos y acompañamos la toma de posesión del sucesor, si así lo desea.

Para las obligaciones específicas según su estatus MDR: Fabricantes · Importadores · Distribuidores · Subcontratistas · Representante EC REP →

Nuestro método

Tres formas de actuar en calidad y regulatorio en el producto sanitario

Según su situación, una misión empieza por un diagnóstico, por la construcción de un entregable o por la preparación de una auditoría. Tres puertas de entrada distintas, un mismo método de trabajo.

00 Diagnóstico

Diagnóstico regulatorio

Establecer un diagnóstico antes de emplear recursos.

Antes de construir un plan de acción, hay que saber con precisión dónde se está. Revisión documental, entrevistas dirigidas con los equipos de calidad y producto, identificación de las desviaciones respecto a los artículos del MDR y a los capítulos aplicables de la ISO 13485.

Nuestro compromiso

Un informe escrito, jerarquizado, que distingue lo que bloquea de inmediato (riesgo de auditoría, riesgo de inspección) de lo que puede tratarse en un segundo momento. Un diagnóstico en nuestra casa tiene entre 8 y 25 páginas, nunca 200 líneas de Excel sin priorización.

00 Construcción

Construcción o reformulación de entregables

Escribir aquello que se documenta y se justifica.

Documentación técnica Anexo II/III MDR, plan e informe de evaluación clínica (CEP&CER) según el artículo 61 y el anexo XIV del MDR (guías MDCG; MEDDEV 2.7/1 rev 4 para la metodología), plan PMS y PSUR, procedimientos de calidad ISO 13485: redactamos o retomamos los entregables críticos que sustentan su conformidad.

Nuestro compromiso

Cada sección se escribe con su referencia regulatoria, su justificación y su prueba asociada. La trazabilidad se integra en la redacción, no se reconstituye después. No entregamos ningún documento que nosotros mismos no pudiéramos defender en auditoría.

00 Preparación

Preparación para auditorías e inspecciones

Trabajar la conformidad antes de que sea verificada.

Auditoría simulada completa, revisión de las pruebas disponibles, simulación de las entrevistas de auditor, coaching de los interlocutores clave. Las auditorías ISO 13485 y MDR no se preparan la víspera, y las inspecciones de las autoridades competentes aún menos.

Nuestro compromiso

Identificamos las preguntas probables antes de que se formulen, preparamos las respuestas apoyadas en las pruebas disponibles y revisamos los documentos que se presentarán. El día de la auditoría, sus equipos no descubren nada nuevo.

Nuestro modo de trabajo

Tres compromisos que estructuran nuestras misiones

Más allá de los modos de intervención y de los temas tratados, tres compromisos caracterizan la forma en que trabajamos. No son negociables, porque condicionan la calidad de lo que entregamos y la confianza que usted nos concede.

Una cualificación de auditor certificado al servicio de cada misión

Uno de los fundadores actúa como auditor certificado en auditorías ISO 13485 y reglamento UE 2017/745. Esta práctica regular, en paralelo a las misiones de consultoría, nos da una lectura precisa de lo que un auditor busca, de lo que valida y de lo que rechaza. Cada entregable que producimos se redacta con esa doble lectura integrada.

Esa doble lectura nos acompaña en cada entregable.

Un marco tarifario honesto, calibrado por el riesgo real de la misión

En las misiones en las que el alcance es estable y lo imprevisto es controlable, trabajamos por precio cerrado. En las misiones de alto riesgo, en las que varios parámetros quedan por descubrir, procesos en remediación profunda, transiciones complejas, clases IIb o III con historial incierto, proponemos un modelo por hora trabajada o por precio cerrado condicionado.

Sin sorpresas para usted, sin trabajo mal hecho para nosotros.

Una oferta integrada para los fabricantes que apuntan a Europa u operan en ella

ISOFAC GROUP ofrece dos actividades complementarias bajo la misma estructura: la consultoría de calidad y regulatoria, y el papel de representante autorizado europeo para los fabricantes de productos sanitarios establecidos fuera de la UE. Para un fabricante que prepara su entrada en el mercado europeo, esto significa un único interlocutor para la estrategia regulatoria MDR, la construcción de la documentación técnica y la representación europea en los términos del Artículo 11 MDR. Nuestra estructura está inscrita en EUDAMED en ese papel.

Un único interlocutor para la estrategia regulatoria y la representación europea.

Ponerse en contacto

Una conversación basta para saber si podemos ser útiles

Sin argumentación comercial, sin cuestionario de precalificación. Treinta minutos por teléfono con uno de los dos consultores que asumiría la misión, para comprender su situación y decírselo con honestidad.

Si la respuesta es no, lo orientamos hacia el recurso adecuado.

Hable con nosotros

FAQ

Preguntas frecuentes

La documentación técnica constituye la prueba documental de la conformidad de un producto sanitario con el reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Su contenido se define principalmente en los anexos II y III del MDR y debe permitir demostrar que el producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables.

De conformidad con el anexo II, la documentación técnica incluye, entre otros:

  • la descripción general del producto y sus especificaciones;
  • la información relativa al diseño y a la fabricación;
  • la demostración de conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) del anexo I;
  • las soluciones adoptadas y los resultados de la gestión de riesgos contemplada en el anexo I, sección 3 (generalmente realizada según la EN ISO 14971);
  • los datos de verificación y validación, incluidos los ensayos preclínicos, las validaciones de software cuando proceda y los datos de funcionamiento;
  • la evaluación clínica realizada de conformidad con el artículo 61 y el anexo XIV;
  • el etiquetado, las instrucciones de uso y la información facilitada con el producto.

El anexo III complementa esta documentación con los elementos relativos a la vigilancia poscomercialización (PMS), en particular el plan PMS, el PMCF cuando proceda, así como los informes PMS o PSUR según la clase del producto.

La documentación técnica debe mantenerse actualizada durante todo el ciclo de vida del producto y permanecer a disposición de los organismos notificados y de las autoridades competentes.

Vea nuestra página Consultoría Fabricante

La regla 11 del anexo VIII del MDR se aplica a los software que constituyen en sí mismos un producto sanitario (SaMD). Un software destinado a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos es de clase IIa por defecto; pasa a clase IIb si esas decisiones pueden provocar un deterioro grave del estado de salud o una intervención quirúrgica, y a clase III si pueden provocar la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud. Un software destinado a monitorizar procesos fisiológicos es de clase IIa, o IIb cuando monitoriza parámetros fisiológicos vitales cuyas variaciones puedan suponer un peligro inmediato. Todos los demás software son de clase I. Esta regla ha conllevado la elevación de clase de muchos software médicos respecto a la MDD. Un análisis minucioso de la finalidad prevista es indispensable antes de cualquier declaración.

Analizar la clasificación de su software médico
La evaluación clínica es un proceso metódico y continuo que tiene por objeto demostrar, sobre la base de datos clínicos, que el producto sanitario cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del MDR. Regida por el artículo 61 y el anexo XIV del reglamento (UE) 2017/745, complementados por las guías MDCG (2020-5, 2020-6, 2020-13) y, para la metodología, por la guía MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 en la medida en que siga siendo compatible con el MDR, se basa en la identificación, el análisis y la evaluación crítica de los datos clínicos disponibles, en particular la literatura científica, los datos relativos a productos equivalentes, los datos poscomercialización y la experiencia clínica adquirida tras la comercialización.

La investigación clínica, por su parte, corresponde a un estudio realizado en seres humanos con el fin de generar nuevos datos clínicos específicos del producto. Se exige cuando los datos existentes son insuficientes para demostrar la seguridad, el funcionamiento o el beneficio clínico del producto, en particular para determinados productos innovadores, implantables o de clase III.

Así pues, la investigación clínica puede constituir una fuente de datos integrada en la evaluación clínica, pero no sustituye a la evaluación clínica en sí, que sigue siendo obligatoria para todos los productos sanitarios.

Más información sobre la evaluación clínica MDR
La vigilancia poscomercialización (Post-Market Surveillance – PMS) es el sistema implementado por el fabricante con el fin de recopilar, registrar y analizar de manera proactiva los datos relativos a los productos ya comercializados. Regida por los artículos 83 a 86 del reglamento (UE) 2017/745 (MDR), tiene por objeto confirmar continuamente la seguridad, el funcionamiento y la relación beneficio/riesgo del producto a lo largo de todo su ciclo de vida.

El fabricante debe establecer un plan PMS proporcional a la clase de riesgo y adecuado al tipo de producto. Este plan describe, en particular, los métodos de recopilación de los datos: vigilancia, reclamaciones, tendencias, literatura científica, retornos de usuarios, datos clínicos poscomercialización, etc.

El PSUR (Periodic Safety Update Report) constituye uno de los principales entregables de la PMS:
  • para los productos de clase IIb y III, debe actualizarse al menos una vez al año;
  • para los productos de clase IIa, debe actualizarse como mínimo cada dos años;
  • para los productos de clase I, se exige un informe PMS, pero no en formato PSUR.
El PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) representa el componente clínico de la PMS cuando es necesario un seguimiento clínico poscomercialización para confirmar el funcionamiento clínico y la seguridad del producto en condiciones reales de uso.

Estas obligaciones se aplican a partir de la introducción del producto en el mercado y deben mantenerse durante todo su período de comercialización.
EUDAMED es la base de datos europea centralizada para los productos sanitarios. El registro del fabricante se realiza en dos etapas: primero el registro del operador económico (obtención del SRN, Single Registration Number), después el registro de cada producto con su código UDI. El SRN lo asigna la autoridad competente nacional (la ANSM en el caso de Francia). Los fabricantes de fuera de la UE presentan ellos mismos su solicitud de registro; el representante autorizado europeo, registrado en nombre propio, verifica y confirma esa solicitud y el resumen del mandato y, a continuación, verifica los registros UDI y de productos (art. 11, apartado 3, letra c). Desde el 28 de mayo de 2026, el registro del operador y de los nuevos productos en EUDAMED es obligatorio antes de la introducción en el mercado; los productos ya comercializados deben registrarse a más tardar 12 meses después de la publicación del aviso de la Comisión, es decir, a finales de noviembre de 2026.

Prepare su registro EUDAMED con nuestro servicio EC REP