Diagnóstico Artículo 14
Auditoría flash de su conformidad con el Artículo 14: verificación de los procesos existentes, registros, controles de entrada, trazabilidad. Identificación de las brechas y plan de acción priorizado.
Duración 2 a 5 días
Distribuidores de productos sanitarios
Obligaciones MDR del distribuidor de productos sanitarios: Artículo 14 y conformidad
Usted distribuye productos sanitarios en el mercado europeo. El MDR hace de usted un operador económico de pleno derecho, no un simple revendedor. El Artículo 14 le impone obligaciones de verificación, trazabilidad y notificación, exigibles ante una autoridad competente. Muchos distribuidores las descubren en el momento de una auditoría. No antes.
MDR Artículo 14 MDCG 2021-27 Trazabilidad Vigilancia del distribuidor
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¿Distribuidor, importador, o ambos?
El Artículo 2(34) del MDR define al distribuidor como cualquier persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto en el mercado hasta la fase de su puesta en servicio. Si compra un producto sanitario a un fabricante o importador establecido en la UE y lo revende en el territorio de la UE: usted es distribuidor. Si lo compra a un fabricante establecido fuera de la UE: usted es importador.
MDCG 2021-27 Rev.1 (se abre en una nueva pestaña) aclara las fronteras entre los estatus. En caso de duda, el estatus se evalúa caso por caso según el flujo físico y contractual.
Sus obligaciones
Lo que el MDR exige de usted, como distribuidor
| Obligación | Detalle |
|---|---|
| Verificación antes de la comercialización (Art. 14 §2) | Marcado CE colocado, declaración UE de conformidad establecida, información del fabricante facilitada conforme al Art. 10 §11 (incluidas las instrucciones de uso), UDI asignado cuando proceda, importador identificado para los productos importados. El distribuidor puede proceder mediante muestreo representativo. |
| Condiciones de almacenamiento y transporte (Art. 14 §3) | Cumplimiento de las condiciones definidas por el fabricante mientras el producto esté bajo la responsabilidad del distribuidor. Para los productos sanitarios termosensibles: cadena de frío documentada. |
| Cooperación en medidas correctivas (Art. 14 §4) | Si un producto comercializado resulta no conforme: información inmediata al fabricante, al representante autorizado (EC REP) y al importador. Cooperación para las medidas correctivas, retiradas del mercado o recuperaciones. En caso de riesgo grave: información inmediata a las autoridades competentes de los Estados miembros implicados. |
| Registro de reclamaciones y notificaciones (Art. 14 §5) | Recepción y transmisión inmediata al fabricante, al representante autorizado (EC REP) y al importador de toda reclamación o notificación de incidente procedente de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios. Mantenimiento de un registro de reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas del mercado. Comunicación al fabricante previa solicitud. |
| Cooperación con las autoridades competentes (Art. 14 §6) | Transmisión a la autoridad competente, previa solicitud, de toda la información y documentos necesarios para demostrar la conformidad. Cooperación activa en cualquier medida destinada a eliminar los riesgos que presenten los productos comercializados. |
| Conservación de los datos de trazabilidad (Art. 25) | Identificación de todo operador económico al que el distribuidor haya suministrado un producto, y de todo operador que se lo haya suministrado. Para los productos implantables: registro y conservación del UDI. Los plazos de conservación se aplican conforme a las disposiciones del reglamento, según la naturaleza del producto. |
| Sospecha de no conformidad (Art. 14 §2, párrafo 3) | Si el distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme: no comercializarlo antes de su regularización, informar al fabricante, al representante autorizado (EC REP) y al importador. En caso de riesgo grave o sospecha de producto falsificado: información a la autoridad competente del Estado miembro en el que el distribuidor esté establecido. |
Nuestras misiones
Cómo acompañamos a los distribuidores de productos sanitarios
Procedimiento de verificación de proveedor
Construcción del procedimiento de cualificación de los fabricantes e importadores aguas arriba, de los controles a la entrada de los productos sanitarios, del registro de reclamaciones.
Duración 4 a 8 semanas
Preparación para una auditoría de autoridad competente
La ANSM u otra autoridad competente de la UE puede auditarle. Preparamos su expediente y formamos a sus equipos para la postura de auditoría.
Duración 2 a 6 semanas
Vigilancia regulatoria y formación continua
Paquete anual de vigilancia MDCG, actualización de los procedimientos, formación de los equipos comerciales y de logística.
Duración recurrente
Diagnóstico rápido
Tres señales que justifican un encuadre rápido
- Usted distribuye un producto sanitario cuyo fabricante está fuera de la UE y no sabe quién es su representante autorizado (EC REP)
- Ha recibido una notificación de cliente (reclamación, mal funcionamiento) y no sabe cómo trazarla
- Un fabricante le pide que firme un contrato de distribución con cláusulas de responsabilidad regulatoria que usted no domina
Sus preguntas
Preguntas frecuentes
El distribuidor no es responsable de la conformidad intrínseca del producto sanitario (eso corresponde al fabricante). Pero sí es responsable de sus propias obligaciones: verificación antes de la comercialización, condiciones de almacenamiento, trazabilidad, notificación. Si comercializa un producto sanitario cuyo marcado CE está manifiestamente ausente o es fraudulento, su responsabilidad en virtud del Artículo 14 queda comprometida.
El MDR no impone la certificación ISO 13485 a los distribuidores. No obstante, el Artículo 14 exige un sistema que permita trazar los productos y las reclamaciones. Un enfoque de calidad formalizado (ISO 9001, o un sistema de calidad ad hoc) es muy recomendable, y algunos fabricantes lo exigen contractualmente.
Artículo 14 §6: no comercializarlo, informar al fabricante/importador/representante autorizado, informar a la autoridad competente si la no conformidad presenta un riesgo. Trazar todas las acciones por escrito. Acompañamos esta gestión de incidente.
Para los distribuidores, el registro en EUDAMED no es una obligación directa, pero usted interactúa con EUDAMED de forma indirecta (UDI escaneado, verificación del estado del fabricante, etc.). Sus procesos deben integrar estas verificaciones.
El artículo 14 del MDR impone al distribuidor verificar, antes de cualquier comercialización, que el producto lleva efectivamente el marcado CE, que la declaración UE de conformidad ha sido establecida, que las instrucciones de uso están redactadas en el idioma exigido y que las condiciones de almacenamiento y transporte se han respetado. El distribuidor también debe cooperar con las autoridades competentes, notificar cualquier incidente del que tenga conocimiento y mantener un registro de reclamaciones. No puede modificar un producto con marcado CE sin asumir su propia responsabilidad de fabricante en el sentido del artículo 16.
Vea nuestro acompañamiento de distribuidores MDR
Vea nuestro acompañamiento de distribuidores MDR
El artículo 16 del MDR es un punto de vigilancia crítico. Un distribuidor se recalifica como fabricante desde el momento en que realiza una de las siguientes operaciones: introducción en el mercado bajo su propio nombre o su propia marca, modificación de la finalidad prevista de un producto ya comercializado, o modificación sustancial del producto. En ese caso, asume la totalidad de las obligaciones del fabricante: SGC, documentación técnica, declaración de conformidad, marcado CE. El simple reacondicionamiento o el reetiquetado también activa el artículo 16 si no se respetan las condiciones del artículo 16(2). Este estatus no se improvisa.
Analice su estatus a la luz del artículo 16 del MDR
Analice su estatus a la luz del artículo 16 del MDR
Cuando un distribuidor tiene conocimiento de un incidente grave relacionado con un producto que comercializa, debe informar inmediatamente al fabricante. Si el fabricante no adopta las medidas correctivas apropiadas, el distribuidor puede llegar a notificar él mismo a la autoridad competente nacional. En Francia, las notificaciones se realizan ante la ANSM a través de la plataforma de tecnovigilancia. Los plazos de notificación son rigurosos: 15 días para un incidente grave, 2 días para un incidente que haya supuesto un riesgo inmediato de muerte o de deterioro grave del estado de salud. La trazabilidad de los intercambios con el fabricante es indispensable.
Estructure su proceso de vigilancia
Estructure su proceso de vigilancia
Sí, es una obligación explícita del artículo 14(2) del MDR. Antes de cualquier comercialización en el mercado, el distribuidor debe asegurarse de que el producto lleva el marcado CE, de que la declaración UE de conformidad ha sido establecida, de que la información obligatoria (etiquetado, IFU) está presente y en el idioma correcto. También debe verificar que el fabricante y, cuando proceda, el representante autorizado europeo, están registrados en EUDAMED. Una comercialización sin estas verificaciones previas compromete la responsabilidad directa del distribuidor, con independencia de la conformidad efectiva del producto.
Implemente sus procedimientos de verificación MDR
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