Importadores de productos sanitarios

Importador: un estatus más exigente
que el del distribuidor

Flujo regulatorio MDR: del fabricante fuera de la UE hasta el usuario final Cinco actores conectados por un flujo de información continuo — fabricante fuera de la UE, representante autorizado (EC REP), importador, distribuidor, usuario — enmarcados por un anillo EUDAMED que materializa la trazabilidad europea. EUDAMED · 27 ESTADOS MIEMBROS · TRAZABILIDAD Declaración UE de conformidad Contrato de mandato Albarán de entrega + UDI Instrucciones de uso + etiquetado 01 Fabricante fuera de la UE Art. 10 MDR 02 Representante autorizado (EC REP) Art. 11 MDR 03 Importador Art. 13 MDR 04 Distribuidor Art. 14 MDR 05 Usuario final Art. 87
03

Importador

Primer eslabón de la UE — usted está aquí

Art. 13 MDR
  • Verificación del fabricante, del representante autorizado y de la conformidad
  • Inclusión de sus datos de contacto en el producto sanitario o en su embalaje
  • Registro en EUDAMED + obtención del SRN
  • Registro de reclamaciones y cooperación en vigilancia
Ver el detalle textual del flujo regulatorio
  1. Fabricante fuera de la UE (Art. 10 MDR) — Diseño, fabricación, designación del EC REP
    • Documentación técnica conforme a los Anexos II–III
    • Declaración UE de conformidad y marcado CE
    • Designación de un representante autorizado (EC REP) antes de cualquier introducción en el mercado de la UE
  2. Representante autorizado (EC REP) (Art. 11 MDR) — Representante legal del fabricante en la UE
    • Verificación de la declaración UE de conformidad
    • Registro del fabricante en EUDAMED
    • Cooperación con las autoridades competentes
    • Interlocutor único para las acciones correctivas
  3. Importador (Art. 13 MDR) — Primer eslabón de la UE — usted está aquí
    • Verificación del fabricante, del representante autorizado y de la conformidad
    • Inclusión de sus datos de contacto en el producto sanitario o en su embalaje
    • Registro en EUDAMED + obtención del SRN
    • Registro de reclamaciones y cooperación en vigilancia
  4. Distribuidor (Art. 14 MDR) — Puesta a disposición posterior en el mercado de la UE
    • Verificación del marcado CE, del etiquetado y de las instrucciones de uso
    • Verificación de los datos de contacto del importador incluidos
    • Mantenimiento de registros de reclamaciones y de productos sanitarios no conformes
  5. Usuario final (Art. 87) — Centro sanitario, profesional, paciente
    • Utilización conforme a las instrucciones de uso del fabricante
    • Notificación de incidentes (vigilancia / tecnovigilancia)
Encuadre

¿Importador, distribuidor o ambos?

El Artículo 2(33) del MDR define al importador como cualquier persona física o jurídica establecida en la UE que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país. El criterio es simple: si usted compra un producto sanitario a un fabricante establecido fuera de la UE y lo introduce en el mercado de la UE, usted es importador. Puede acumular ese papel con el de distribuidor si después revende a otros operadores de la UE.
Sus obligaciones

Lo que el MDR le exige en su condición de importador

Obligación Referencia Detalle
Verificación del fabricante y del representante autorizado Art. 13 §2 Antes de la introducción en el mercado: verificar que el marcado CE está colocado, que la declaración UE de conformidad existe, que el fabricante está identificado, que un representante autorizado (EC REP) está designado conforme al Artículo 11, que el UDI está asignado, que el etiquetado y las instrucciones de uso son conformes.
Colocación de los datos de contacto del importador Art. 13 §3 Hacer constar en el producto, en su embalaje o en un documento que lo acompaña: nombre del importador, denominación comercial registrada, dirección de la sede social donde pueda ser contactado.
Condiciones de almacenamiento y de transporte Art. 13 §5 Garantizar que las condiciones de almacenamiento y de transporte no comprometan la conformidad. Documentación exigida.
Registro de reclamaciones, de productos no conformes, de retiradas Art. 13 §6 Mantenimiento de un registro. Información al fabricante y al representante autorizado de las reclamaciones recibidas. Transmisión obligatoria de la información pertinente.
Registro en EUDAMED Art. 31 Registro del importador en EUDAMED, obtención de un SRN (Single Registration Number).
Cooperación con las autoridades Art. 13 §10 Puesta a disposición de la declaración UE de conformidad previa solicitud, cooperación en las acciones correctivas y en las medidas de vigilancia.
Actuación en caso de no conformidad Art. 13 §7 Si considera que un producto sanitario no es conforme: no introducirlo en el mercado, informar al fabricante y al representante autorizado, y a la autoridad competente en caso de riesgo grave.
Aviso Art. 16 del MDR

Cuando el importador se convierte en fabricante

El Artículo 16 del MDR es una trampa frecuente. Ciertas operaciones que usted considera inofensivas le hacen pasar jurídicamente del estatus de importador al de fabricante — con la totalidad de las obligaciones que de ello se derivan.

Tres casos concretos que activan el Artículo 16

  1. 01

    Reembalaje

    Usted abre el embalaje primario, reembala, agrupa varios productos sanitarios en un kit o modifica la presentación comercial del producto tal como fue introducido en el mercado por el fabricante.

  2. 02

    Traducción de las instrucciones de uso o del etiquetado

    Usted mismo traduce las instrucciones de uso o el etiquetado al español (o a cualquier otra lengua de la UE) sin que esa traducción sea suministrada y validada por el fabricante. Una traducción hecha por cuenta propia le compromete en su condición de fabricante.

  3. 03

    Cambio de finalidad o modificación

    Usted modifica la finalidad prevista del producto sanitario, lo combina con otro producto para crear un sistema o procede a una modificación susceptible de afectar a la conformidad con los requisitos del MDR.

Consecuencias inmediatas

  • Usted asume la totalidad de las obligaciones del fabricante con arreglo al MDR: SGC, documentación técnica, declaración UE de conformidad, marcado CE, vigilancia poscomercialización.
  • Usted debe notificar a la autoridad competente al menos 28 días antes de la comercialización del producto sanitario en cuestión (Artículo 16 §4).
  • Se exige un certificado de organismo notificado (ON) que cubra el SGC para esas actividades, salvo casos de excepción limitados.
Nuestras misiones

Cómo acompañamos a los importadores de productos sanitarios

Diagnóstico Artículo 13

Auditoría completa de su conformidad con el Artículo 13: verificación de la documentación del fabricante, EC REP, etiquetado, EUDAMED, trazabilidad, registros.

Duración 3 a 7 días

Procedimiento de cualificación de fabricante fuera de la UE

Construcción del proceso de cualificación de los fabricantes extracomunitarios: checklist documental, verificación del representante autorizado, auditoría de proveedor si es crítico.

Duración 4 a 10 semanas

Registro y mantenimiento en EUDAMED

Registro del importador en EUDAMED, obtención del SRN, actualización anual, gestión de las notificaciones.

Duración 2 a 4 semanas para el registro inicial

Preparación para una auditoría de autoridad

Preparación para las auditorías de la ANSM o de otras autoridades de la UE. Revisión documental, simulación, formación de los equipos.

Duración 4 a 8 semanas
Diagnóstico rápido

Tres señales que justifican un encuadre rápido

  • No está registrado en EUDAMED o no dispone de un SRN
  • No coloca sus datos de contacto en los productos sanitarios importados ni en su embalaje
  • No dispone de un procedimiento formalizado de gestión de reclamaciones e incidentes
Hablemos de su caso
FAQ

Preguntas frecuentes

El importador es el primer eslabón de la cadena en la UE, por lo que verifica en profundidad al fabricante de fuera de la UE y a su representante autorizado. Coloca sus datos de contacto y se registra en EUDAMED. El distribuidor, por su parte, actúa aguas abajo: verifica que los datos de contacto del importador constan correctamente, que el etiquetado es conforme, pero sus obligaciones son menos exigentes. Importador = primer punto de entrada en la UE, responsabilidades ampliadas.
Sí, e incluso es frecuente. Una empresa que compra a un fabricante de fuera de la UE y que después revende a mayoristas acumula ambos estatus. Consecuencia: debe cumplir al mismo tiempo el Artículo 13 y el Artículo 14. Nosotros estructuramos los procedimientos para cubrir ambos.
La importación es ilegal. El Artículo 11 del MDR exige que el fabricante de fuera de la UE designe un representante autorizado antes de cualquier introducción en el mercado de la UE. Si usted importa sin verificarlo, compromete su responsabilidad y la del fabricante. Podemos proponerle una solución de representante autorizado (ver página EC REP) u orientarle hacia un colega del sector según su situación.

¿Un fabricante de fuera de la UE que cualificar, una inspección de autoridad que preparar?

El encuadre inicial es gratuito. Preséntenos su situación y validamos en un plazo de 48 horas la pertinencia de una misión.

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Ver también: Consultoría y acompañamiento · Distribuidores · Representante autorizado (EC REP) · Fabricantes