Dos consultores sénior. Que trabajaron del lado del cliente.

Antes de cofundar ISOFAC GROUP, pasé varios años en fabricantes de productos sanitarios, responsable de la calidad, del ámbito regulatorio y de la estrategia de producto. Llevé a cabo marcados CE de las clases I a IIb, estructuré documentaciones técnicas conforme a los Anexos II y III del MDR, dirigí reestructuraciones completas de SGC antes de auditorías de organismos notificados.

Esa trayectoria tiene una consecuencia directa en mi forma de trabajar: conozco el precio de un expediente mal definido, de una clasificación discutible, de un SGC que no resiste la auditoría. No llego a la consultoría sin haber tenido ese problema entre manos.

En paralelo a ISOFAC GROUP, actúo como auditor certificado AFNOR en auditorías ISO 13485 y MDR para AFNOR Certification (organismo notificado 0333). Esa doble posición alimenta cada misión: redacto los entregables con la lectura del auditor que va a recibirlos.

Mi ámbito de actuación abarca los tres ejes de ISOFAC GROUP: calidad (SGC ISO 13485, auditorías, reestructuración de procesos), regulatorio (MDR, documentación técnica, marcado CE, vigilancia poscomercialización, tecnovigilancia) y estratégico (articulación de la estrategia regulatoria con los objetivos de la empresa).

Antes de cofundar ISOFAC GROUP, pasé ocho años del lado del fabricante, en productos de las clases I a IIb: SaMD, dispositivos respiratorios, equipos de diagnóstico. Revisiones por la dirección, gestión de no conformidades, CAPA, preparación para auditorías de certificación, coordinación de equipos de calidad. Viví los puntos de fricción de un SGC en condiciones reales, no en simulación.

Lo que me formó tanto como las certificaciones: comprender por qué un proceso descarrila en producción, por qué una CAPA permanece abierta seis meses, por qué una auditoría revela aquello que el equipo interno ya no tenía distancia para ver. Es desde ese lugar desde donde trabajo hoy.

Auditor certificado ISO 13485 (AFNOR) y máster en ingeniería de la salud con especialización en productos sanitarios (Facultad de Farmacia de Montpellier), cubro todo el perímetro de calidad: construcción y reestructuración de SGC, gestión de riesgos (ISO 14971), software como producto sanitario (IEC 62304), usabilidad (IEC 62366), vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia.

En ISOFAC GROUP, asumo las misiones de auditoría ISO 13485, de acompañamiento a la certificación y de construcción de sistemas de calidad, para fabricantes, importadores y distribuidores que necesitan una función de calidad estructurada y operativa.