Nuestras formaciones parten de lo que vemos en misión: las no conformidades recurrentes en las auditorías de organismos notificados, las trampas de la documentación técnica MDR, los puntos de bloqueo de la evaluación clínica. Formamos a responsables de la calidad, encargados de asuntos regulatorios, ingenieros de diseño, PRRC, directivos. En formato presencial, intra o e-learning.
Para quién
Equipos que desarrollan competencias en conjunto. De 1 a 3 días, en formato presencial o aula virtual, impartidos por Thomas Trullen o Jonathan Bedin.
Elija este formato cuando
Está preparando una certificación ISO 13485, está integrando el MDR en un nuevo producto, está reestructurando su SGC tras una no conformidad de auditoría.
Formato
Inter: sesiones programadas, hasta 8 participantes. Intra: fecha y lugar a su conveniencia, a partir de 3 participantes.
Para quién
Colaboradores autónomos o equipos distribuidos. Módulos cortos, cuestionarios de validación, accesibles las 24 horas del día desde cualquier dispositivo.
Elija este formato cuando
Incorporación de un nuevo colaborador, actualización puntual, formación continua sin restricción de calendario.
Formato
Acceso en un plazo de 48 horas tras la compra. Contenidos actualizados con cada evolución regulatoria significativa.
Lo que no cambia, sea cual sea el formato
Casos reales
En intra: trabajo sobre sus documentos, bajo NDA. En inter: casos prácticos basados en situaciones de campo anonimizadas, no en estudios de caso ficticios.
Autores de los contenidos
Los mismos consultores en misión activa. Sin formadores desconectados del campo.
Acompañamiento posformación
Soporte de 30 días incluido para las cuestiones operativas que surgen al volver al trabajo.
Cuatro itinerarios que cubren las necesidades más frecuentes encontradas en misión.
Lo que sabrá hacer después Leer un reglamento, identificar las obligaciones que se aplican a su situación, estructurar la documentación técnica exigida. Se acabó afrontar reuniones regulatorias sin una pauta de lectura.
Público Dirección, responsables de la calidad, asuntos regulatorios, jurídico
Lo que sabrá hacer después Mapear sus procesos, redactar su política de calidad, preparar su revisión por la dirección. A partir de su propia documentación, no de casos genéricos.
Público Responsables de la calidad, ingenieros de calidad, futuros responsables de la calidad
Lo que sabrá hacer después Construir el plan de evaluación clínica, conducir la revisión de la literatura, redactar un CER auditable. El punto de bloqueo más frecuente en los expedientes de clase IIa y IIb.
Público Evaluadores clínicos, asuntos regulatorios, equipos médico-científicos
Lo que sabrá hacer después Identificar los peligros, estimar y evaluar los riesgos, documentar las medidas de control conforme a los requisitos del Anexo I del MDR. Sin confundir riesgo residual y riesgo aceptable.
Público Ingenieros de I+D, calidad, diseño, asuntos regulatorios
Referencial interno, exigencia específica de cliente, formato híbrido entre formación y acompañamiento operativo: concebimos programas a medida a partir de su expediente real.
Partimos de su SGC, de sus procedimientos, de sus casos reales. Nada de material genérico reutilizado.
Un día de encuadre, una misión de dos semanas, un itinerario distribuido a lo largo de seis meses. El formato sigue su ritmo.
Los mismos profesionales que conducen sus acompañamientos de consultoría y auditoría. Sin formadores desconectados del campo.
Preséntenos su necesidad (formación deseada, formato inter o intra, número de participantes, calendario previsto). Le respondemos en un plazo de 48 horas con una propuesta firme.
Contáctenos →Ver también: Consultoría y acompañamiento · Auditoría · Sobre nosotros
FAQ
