Os dispositivos médicos que integram inteligência artificial, quer se trate de algoritmos de aprendizado de máquina para imagem diagnóstica, de modelos preditivos para o acompanhamento do paciente ou de sistemas de apoio à decisão clínica, encontram-se agora na encruzilhada de dois regulamentos europeus: o MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e o AI Act (Regulamento (UE) 2024/1689).
A publicação do guia MDCG 2025-6 em junho de 2025, cossubscrito pela MDCG e pelo Artificial Intelligence Board, clarificou o essencial dessa articulação. Os fabricantes que ainda não integraram este documento na sua vigilância regulamentar acumulam um atraso que se torna arriscado manter.
O que o MDR já abrange para os DM que integram IA
O MDR não menciona a inteligência artificial enquanto tal. Ainda assim, os seus requisitos aplicam-se plenamente a qualquer dispositivo médico que integre um software, com IA ou não.
Para um software de IA qualificado como dispositivo médico (SaMD), os requisitos MDR pertinentes incluem: a classificação segundo a Regra 11 do Anexo VIII, que classifica os softwares que fornecem informações para fins terapêuticos ou de diagnóstico em IIa, IIb ou III consoante a gravidade das consequências possíveis; os requisitos da secção 17 do Anexo I sobre os sistemas eletrónicos programáveis, que impõem repetibilidade, fiabilidade e desenvolvimento conforme ao estado da arte; o ciclo de vida do software segundo a IEC 62304; a avaliação clínica do desempenho algorítmico; e a gestão dos riscos integrando as especificidades da IA (desvio do modelo, vieses algorítmicos, robustez fora da distribuição).
Do lado das guidances MDCG, três documentos enquadram o tema: MDCG 2019-11 sobre a qualificação e a classificação dos softwares como dispositivos médicos, MDCG 2020-1 sobre os dados clínicos dos softwares dispositivos médicos, e MDCG 2019-16 rev. 1 sobre o ciclo de vida dos softwares de cibersegurança. Estes textos não tratam especificamente da IA, mas estabelecem a base regulamentar sobre a qual o AI Act se enxerta.
O AI Act e a sua articulação com o MDR: o que diz o MDCG 2025-6
O AI Act, em vigor desde 1 de agosto de 2024, cria um quadro regulamentar horizontal para os sistemas de IA na União Europeia. Adota uma classificação por níveis de risco: inaceitável, alto risco, risco limitado, risco mínimo.
Os dispositivos médicos que integram um sistema de IA não se enquadram no Anexo III do AI Act (ao contrário do que se lê frequentemente). São classificados como sistemas de alto risco nos termos do artigo 6.º, n.º 1, conjugado com o Anexo I: enquanto componentes de segurança integrados em produtos abrangidos por uma legislação de harmonização da UE (aqui, o MDR). A distinção não é académica. Determina o prazo de aplicação e o procedimento de avaliação da conformidade.
O MDCG 2025-6 introduz o conceito de MDAI (Medical Device Artificial Intelligence) para designar os sistemas de IA utilizados para fins médicos e abrangidos pelo MDR ou pelo IVDR. Este documento, estruturado em FAQ, clarifica vários pontos críticos.
Classificação. Um MDAI é considerado um sistema de IA de alto risco se estiverem reunidas duas condições: constitui um componente de segurança ou é ele próprio um dispositivo médico, e está sujeito a uma avaliação da conformidade por um organismo notificado nos termos do MDR. A classificação de alto risco nos termos do AI Act não altera a classe MDR do dispositivo. É a classe MDR que determina se o sistema de IA é de alto risco na aceção do AI Act, e não o contrário.
Avaliação da conformidade. A avaliação da conformidade dos MDAI passa pelo procedimento MDR existente, através do organismo notificado. Não existe um procedimento AI Act distinto. Em contrapartida, os requisitos específicos do AI Act não abrangidos pelo MDR devem ser integrados na documentação técnica e no sistema de gestão da qualidade. Trata-se, nomeadamente, da governança dos dados de treinamento, da transparência algorítmica, da supervisão humana efetiva e do acompanhamento pós-comercialização do desempenho da IA.
Fabricante = fornecedor. O MDCG 2025-6 esclarece que o termo «fabricante» na aceção do MDR corresponde ao termo «fornecedor» na aceção do AI Act. Um só operador, uma só responsabilidade, dois quadros de requisitos a documentar.
Calendário: o que mudou com o Digital Omnibus
O acordo político Digital Omnibus de 7 de maio de 2026 (adoção formal esperada antes de 2 de agosto de 2026) alterou os prazos de aplicação das obrigações do AI Act para os sistemas de alto risco.
Para os sistemas de IA integrados em produtos regulamentados (Anexo I do AI Act, incluindo os dispositivos médicos): o prazo de aplicação passa de 2 de agosto de 2027 para 2 de agosto de 2028. Para os sistemas de alto risco do Anexo III (recrutamento, scoring de crédito, educação), o prazo é adiado para 2 de dezembro de 2027.
Concretamente, um fabricante de DM que integra IA dispõe de um adiamento suplementar de doze meses para atingir a conformidade com o AI Act. Não é um motivo de procrastinação: a documentação técnica do AI Act (anexo IV) requer três a seis meses de trabalho, e as normas harmonizadas CEN-CENELEC (JTC 21) não estarão finalizadas antes do final de 2026, na melhor das hipóteses.
O que os fabricantes de DM com IA devem antecipar já
O adiamento para 2 de agosto de 2028 não suspende qualquer obrigação MDR. Os fabricantes que submetem um dossiê técnico a um organismo notificado em 2026 ou 2027 devem já integrar as especificidades da IA na sua documentação MDR, independentemente do AI Act.
Cinco frentes de trabalho impõem-se desde já.
Primeiramente, a gestão dos riscos alargada. Os planos de gestão dos riscos ISO 14971 devem integrar os riscos próprios da IA: viés dos dados de treinamento, desvio do modelo pós-implantação, comportamento fora da distribuição, ataques adversariais. Não é uma opção futura do AI Act, é um requisito MDR atual nos termos do Anexo I, secção 3.
Em segundo lugar, a documentação dos dados de treinamento. O AI Act exigirá uma rastreabilidade completa dos conjuntos de dados: proveniência, representatividade, vieses identificados, medidas de correção. Esperar por 2028 para estruturar esta documentação significa descobrir nesse momento que os dados utilizados três anos antes não foram documentados segundo os padrões exigidos.
Em terceiro lugar, a validação clínica em coortes representativas. A avaliação clínica de um DM com IA não se limita a demonstrar o desempenho algorítmico num conjunto de teste. Deve provar que esse desempenho se mantém em populações representativas da utilização prevista, incluindo em subpopulações com risco de viés.
Em quarto lugar, a vigilância pós-comercialização reforçada. Os algoritmos de IA evoluem, seja o modelo atualizado ou não. O desvio dos dados de entrada em condições reais pode degradar o desempenho sem modificação do próprio modelo. O plano de PMS deve integrar uma monitorização contínua do desempenho algorítmico, e não apenas os canais de vigilância clássicos.
Em quinto lugar, a supervisão humana documentada. O AI Act impõe que os sistemas de IA de alto risco sejam concebidos para permitir uma supervisão humana efetiva. Para um software de apoio ao diagnóstico, isto significa documentar como o profissional pode compreender, interpretar e, se necessário, contradizer a saída algorítmica.
O ponto de vista ISOFAC
Na ISOFAC, constatamos que a maioria dos fabricantes PME que integram IA nos seus dispositivos ainda trata o tema do AI Act como um problema futuro. É um erro de sequenciamento. Os requisitos que o AI Act formalizará em 2028 são, no essencial, já exigíveis nos termos do MDR: a gestão dos riscos da IA decorre do Anexo I, secção 3; a validação de software decorre da secção 17; a avaliação clínica do desempenho algorítmico decorre do artigo 61.º. O que muda com o AI Act é o nível de formalismo esperado sobre a governança dos dados, a transparência e a supervisão humana.
O verdadeiro risco para um fabricante PME não é falhar o prazo de 2028. É submeter um dossiê técnico a um organismo notificado em 2026 ou 2027 com uma gestão dos riscos da IA insuficiente e ver-se confrontado com uma não conformidade maior sobre requisitos MDR já aplicáveis.
Se desenvolve um dispositivo médico que integra IA e ainda não estruturou a sua abordagem regulamentar combinada MDR/AI Act, o bom momento para o fazer é antes da sua próxima submissão, não depois da publicação das normas harmonizadas.
Fontes
- Regulamento (UE) 2024/1689, AI Act (EUR-Lex)
- Regulamento (UE) 2017/745, MDR (EUR-Lex, versão consolidada 10.01.2025)
- MDCG 2025-6 / AIB 2025-1, FAQ on interplay between MDR/IVDR and the AI Act (health.ec.europa.eu, junho de 2025)
- MDCG 2019-11, Guidance on qualification and classification of software (health.ec.europa.eu)
- MDCG 2020-1, Guidance on clinical evaluation of SaMD (health.ec.europa.eu)
- Acordo político Digital Omnibus on AI (Conselho da UE, 7 de maio de 2026)