Importadores de dispositivos médicos

Importador: um status mais exigente
do que o do distribuidor

Fluxo regulatório MDR: do fabricante fora da UE até o utilizador final Cinco atores ligados por um fluxo de informação contínuo — fabricante fora da UE, mandatário EC REP, importador, distribuidor, utilizador — enquadrados por um anel EUDAMED que materializa a rastreabilidade europeia. EUDAMED · 27 ESTADOS-MEMBROS · RASTREABILIDADE Declaração UE de conformidade Contrato de mandato Guia de remessa + UDI Instruções de uso + rotulagem 01 Fabricante fora da UE Art. 10 MDR 02 Mandatário EC REP Art. 11 MDR 03 Importador Art. 13 MDR 04 Distribuidor Art. 14 MDR 05 Utilizador final Art. 87
03

Importador

Primeiro elo da UE — você está aqui

Art. 13 MDR
  • Verificação do fabricante, do mandatário e da conformidade
  • Aposição dos seus dados de contacto no dispositivo médico ou na sua embalagem
  • Registo no EUDAMED + obtenção do SRN
  • Registo de reclamações e cooperação em vigilância
Ver o detalhe textual do fluxo regulatório
  1. Fabricante fora da UE (Art. 10 MDR) — Concepção, fabricação, designação do EC REP
    • Documentação técnica conforme aos Anexos II–III
    • Declaração UE de conformidade e marcação CE
    • Designação de um mandatário EC REP antes de qualquer colocação no mercado da UE
  2. Mandatário EC REP (Art. 11 MDR) — Representante legal do fabricante na UE
    • Verificação da declaração UE de conformidade
    • Registo do fabricante no EUDAMED
    • Cooperação com as autoridades competentes
    • Interlocutor único para as ações corretivas
  3. Importador (Art. 13 MDR) — Primeiro elo da UE — você está aqui
    • Verificação do fabricante, do mandatário e da conformidade
    • Aposição dos seus dados de contacto no dispositivo médico ou na sua embalagem
    • Registo no EUDAMED + obtenção do SRN
    • Registo de reclamações e cooperação em vigilância
  4. Distribuidor (Art. 14 MDR) — Disponibilização a jusante no mercado da UE
    • Verificação da marcação CE, da rotulagem e das instruções de uso
    • Verificação dos dados de contacto do importador apostos
    • Manutenção de registos de reclamações e de DM não conformes
  5. Utilizador final (Art. 87) — Estabelecimento de saúde, profissional, paciente
    • Utilização em conformidade com as instruções do fabricante
    • Notificação de incidentes (vigilância de dispositivos médicos)
Enquadramento

Importador, distribuidor ou ambos?

O Artigo 2(33) do MDR define o importador como qualquer pessoa física ou jurídica estabelecida na UE que coloca no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro. O critério é simples: se você compra um DM de um fabricante estabelecido fora da UE e o coloca no mercado da UE, você é importador. Você pode acumular esse papel com o de distribuidor se em seguida revender a outros operadores da UE.
Suas obrigações

O que o MDR exige de você, na qualidade de importador

Obrigação Referência Detalhe
Verificação do fabricante e do mandatário Art. 13 §2 Antes da colocação no mercado: verificar que a marcação CE está aposta, que a declaração UE de conformidade existe, que o fabricante está identificado, que um mandatário EC REP está designado conforme o Artigo 11, que o UDI está atribuído, que a rotulagem e o folheto informativo estão conformes.
Aposição dos dados de contato do importador Art. 13 §3 Fazer constar no dispositivo, na sua embalagem ou em um documento que o acompanha: nome do importador, denominação comercial registrada, endereço da sede social onde possa ser contatado.
Condições de armazenamento e de transporte Art. 13 §5 Garantir que as condições de armazenamento e de transporte não comprometam a conformidade. Documentação exigida.
Registro de reclamações, de dispositivos não conformes, de recolhimentos Art. 13 §6 Manutenção de um registro. Informação ao fabricante e ao mandatário das reclamações recebidas. Transmissão obrigatória das informações úteis.
Registro no EUDAMED Art. 31 Registro do importador no EUDAMED, obtenção de um SRN (Single Registration Number).
Cooperação com as autoridades Art. 13 §10 Disponibilização da declaração UE de conformidade mediante solicitação, cooperação nas ações corretivas e nas medidas de vigilância.
Ação em caso de não conformidade Art. 13 §7 Se você considerar que um DM não está conforme: não o colocar no mercado, informar o fabricante e o mandatário, e a autoridade competente em caso de risco grave.
Aviso Art. 16 do MDR

Quando o importador se torna fabricante

O Artigo 16 do MDR é uma armadilha frequente. Certas operações que você considera inofensivas fazem você passar juridicamente do status de importador para o de fabricante — com a integralidade das obrigações que disso decorrem.

Três casos concretos que acionam o Artigo 16

  1. 01

    Reembalagem

    Você abre a embalagem primária, reembala, agrupa vários DM em um kit ou modifica a apresentação comercial do dispositivo tal como foi colocado no mercado pelo fabricante.

  2. 02

    Tradução do folheto informativo ou da rotulagem

    Você mesmo traduz o folheto de instruções de uso ou a rotulagem para o francês (ou para qualquer outra língua da UE) sem que essa tradução seja fornecida e validada pelo fabricante. Uma tradução feita por conta própria compromete você na qualidade de fabricante.

  3. 03

    Mudança de finalidade ou modificação

    Você modifica a finalidade prevista do DM, combina-o com outro produto para criar um sistema ou procede a uma modificação suscetível de afetar a conformidade com os requisitos do MDR.

Consequências imediatas

  • Você assume a integralidade das obrigações do fabricante nos termos do MDR: SGQ, documentação técnica, declaração UE de conformidade, marcação CE, vigilância pós-comercialização.
  • Você deve notificar a autoridade competente pelo menos 28 dias antes da disponibilização no mercado do DM em questão (Artigo 16 §4).
  • Um certificado de organismo notificado (ON) que cubra o SGQ para essas atividades é exigido, salvo casos de exceção limitativos.
Nossas missões

Como acompanhamos os importadores de DM

Diagnóstico Artigo 13

Auditoria completa da sua conformidade com o Artigo 13: verificação da documentação do fabricante, EC REP, rotulagem, EUDAMED, rastreabilidade, registros.

Duração 3 a 7 dias

Procedimento de qualificação de fabricante fora da UE

Construção do processo de qualificação dos fabricantes extra-UE: checklist documental, verificação do mandatário, auditoria de fornecedor se crítico.

Duração 4 a 10 semanas

Registro e manutenção no EUDAMED

Registro do importador no EUDAMED, obtenção do SRN, atualização anual, gestão das notificações.

Duração 2 a 4 semanas para o registro inicial

Preparação para uma auditoria de autoridade

Preparação para as auditorias da ANSM ou de outras autoridades da UE. Revisão documental, simulação, treinamento das equipes.

Duração 4 a 8 semanas
Diagnóstico rápido

Três sinais que justificam um enquadramento rápido

  • Você não está registrado no EUDAMED ou não possui um SRN
  • Você não apõe os seus dados de contato nos DM importados ou na sua embalagem
  • Você não possui um procedimento formalizado de gestão de reclamações e incidentes
Vamos conversar sobre o seu caso
FAQ

Perguntas frequentes

O importador é o primeiro elo da cadeia na UE, portanto verifica em profundidade o fabricante fora da UE e o seu mandatário. Ele apõe os seus dados de contato e se registra no EUDAMED. O distribuidor, por sua vez, atua a jusante: verifica que os dados de contato do importador constam corretamente, que a rotulagem está conforme, mas as suas obrigações são menos pesadas. Importador = primeiro ponto de entrada na UE, responsabilidades ampliadas.
Sim, isso é até frequente. Uma empresa que compra de um fabricante fora da UE e que revende em seguida a atacadistas acumula os dois status. Consequência: ela deve cumprir ao mesmo tempo o Artigo 13 e o Artigo 14. Nós estruturamos os procedimentos para cobrir ambos.
A importação é ilegal. O Artigo 11 do MDR exige que o fabricante fora da UE designe um mandatário antes de qualquer colocação no mercado da UE. Se você importa sem verificar, compromete a sua responsabilidade e a do fabricante. Podemos propor uma solução de mandatário (ver página EC REP) ou orientar para um colega de profissão conforme a sua situação.

Um fabricante fora da UE a qualificar, uma inspeção de autoridade a preparar?

O enquadramento inicial é gratuito. Apresente-nos a sua situação e validamos em até 48 horas a pertinência de uma missão.

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Veja também: Consultoria e acompanhamento · Distribuidores · Mandatário EC REP · Fabricantes