Consultoria ISOFAC GROUP

Consultoria de qualidade e regulatória

Dois ofícios. Uma mesma exigência.

A consultoria estratégica e de expertise lhe traz um conhecimento estratégico ou técnico que você não tem internamente. A consultoria operacional ocupa um cargo de qualidade ou regulatório na sua organização por um período definido.

Trabalhamos em fabricantes antes de atuar na consultoria. Conhecemos a realidade das restrições de qualidade e regulatórias na indústria, não apenas os textos.

ISO 13485 · MDR

Referenciais dominados

Classes I a IIb

Escopo de expertise

27 documentações técnicas

Certificadas MDR

Descreva a sua necessidade

Uma resposta escrita e fundamentada em até 48 horas úteis. Se a sua solicitação estiver fora do nosso âmbito, indicamos o recurso adequado.

Nossa abordagem

Consultoria estratégica e operacional: duas lógicas distintas, duas abordagens dedicadas

Conforme sua necessidade, a intervenção assume uma forma diferente. Distinguimos duas famílias de missão que respondem a lógicas distintas, sem se oporem.

A consultoria atua quando seu processo exige um domínio técnico preciso que suas equipes não têm, ou que suas equipes não têm tempo de construir: enquadramento estratégico antes de uma marcação CE, reformulação de uma documentação técnica sob o Anexo II, resposta a uma não conformidade de organismo notificado nos prazos impostos. Permanecemos externos à sua organização.

Junto aos organismos notificados e às autoridades, servimos a um mesmo objetivo: a segurança do paciente e a conformidade regulatória. Nós o alcançamos com o pragmatismo que a vida de uma PME impõe.

CONSULTORIA

Consultoria estratégica

Antes do desenvolvimento: classificação, finalidade prevista, via de conformidade.

Antes que um dispositivo saia dos escritórios de projeto, certas escolhas comprometem os anos seguintes. Classificação do dispositivo médico, escopo das indicações clínicas, via de conformidade regulatória: são arbitragens que condicionam o custo, o cronograma e o valor do seu processo. Mesma questão antes de uma cessão ou de uma captação de recursos: um processo regulatório estruturado protege o valor, um processo vago o destrói. Intervimos nesses momentos, não para produzir um entregável, mas para enquadrar uma decisão.

Saiba mais sobre Estratégia & Due diligence →
CONSULTORIA

Consultoria de expertise

Sobre um tema preciso que exige uma competência especializada.

Suas equipes conhecem o seu ofício. Em um tema preciso, elas podem precisar de um apoio técnico especializado, pontual ou prolongado, em matérias nas quais trabalhamos regularmente: reformulação de SGQ ISO 13485 antes de uma auditoria de organismo notificado, gestão de riscos segundo a ISO 14971, adequação após não conformidade de auditoria, vigilância pós-comercialização e relatórios periódicos (PMS, PMCF, PSUR). Nós sustentamos a matéria técnica, suas equipes permanecem no comando do projeto e de seus interlocutores.

Reconhecer-se em uma situação

Quatro momentos em que nossos clientes nos chamam

Nenhuma missão é igual à outra, mas quatro situações se repetem com regularidade. A cada situação, seu modo de intervenção mais adequado.

Situação 1 Consultoria estratégica

Antes de uma marcação CE: enquadrar a estratégia regulatória

Antes que um projeto de marcação CE mobilize suas equipes por 12 a 24 meses, escolhas estruturantes se apresentam: classificação Anexo VIII MDR, escopo das indicações clínicas, via de conformidade, cronograma de colocação no mercado. Uma decisão vaga nessa etapa custa várias centenas de milhares de euros para corrigir mais adiante.

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Situação 2 Consultoria de expertise

Reformulação de um SGQ ISO 13485 antes de uma auditoria de certificação

Sua certificação ISO 13485 está prestes a vencer, seu SGQ foi construído há vários anos e não acompanhou a evolução dos seus produtos, ou uma auditoria simulada revelou desvios estruturais. A reformulação exige um apoio técnico externo, sem desestabilizar as equipes existentes.

Situação 3 Consultoria de expertise

Resposta a uma não conformidade de organismo notificado nos prazos impostos

Seu organismo notificado lhe notificou desvios após uma auditoria, com um prazo de resposta de 30 a 90 dias conforme a natureza das constatações. A resposta exige uma análise precisa, uma documentação bem construída e uma adequação real. Quanto mais cedo o apoio externo for solicitado após a notificação, maior a margem de manobra.

Situação 4 Consultoria operacional

Transição entre dois responsáveis pela qualidade ou regulatório

Seu titular sai antes que o sucessor esteja em posto, ou seu novo contratado precisa de um ou dois meses de acompanhamento para assumir os processos em andamento. Nós ocupamos o cargo durante a transição, documentamos o estado dos processos e acompanhamos a tomada de posse do sucessor, se você desejar.

Para as obrigações específicas conforme seu status MDR: Fabricantes · Importadores · Distribuidores · Subcontratados · Mandatário EC REP →

Nosso método

Três formas de atuar em qualidade e regulatório no dispositivo médico

Conforme sua situação, uma missão começa por um diagnóstico, pela construção de um entregável ou pela preparação de uma auditoria. Três portas de entrada distintas, um mesmo método de trabalho.

00 Diagnóstico

Diagnóstico regulatório

Estabelecer um diagnóstico antes de empregar recursos.

Antes de construir um plano de ação, é preciso saber precisamente onde você está. Revisão documental, entrevistas direcionadas com as equipes de qualidade e produto, identificação dos desvios em relação aos artigos do MDR e aos capítulos aplicáveis da ISO 13485.

Nosso compromisso

Um relatório escrito, hierarquizado, que distingue o que bloqueia imediatamente (risco de auditoria, risco de inspeção) do que pode ser tratado em um segundo momento. Um diagnóstico em nossa casa tem entre 8 e 25 páginas, nunca 200 linhas de Excel sem priorização.

00 Construção

Construção ou reformulação de entregáveis

Escrever aquilo que se documenta e se justifica.

Documentação técnica Anexo II/III MDR, plano e relatório de avaliação clínica (CEP&CER) segundo o artigo 61 e o anexo XIV do MDR (guias MDCG; MEDDEV 2.7/1 rev 4 para a metodologia), plano PMS e PSUR, procedimentos de qualidade ISO 13485: nós redigimos ou retomamos os entregáveis críticos que sustentam sua conformidade.

Nosso compromisso

Cada seção é escrita com sua referência regulatória, sua justificativa e sua prova associada. A rastreabilidade é integrada à redação, não reconstituída depois. Não entregamos documento que nós mesmos não poderíamos defender em auditoria.

00 Preparação

Preparação para auditorias e inspeções

Trabalhar a conformidade antes que ela seja verificada.

Auditoria simulada completa, revisão das provas disponíveis, simulação das entrevistas de auditor, coaching dos interlocutores-chave. As auditorias ISO 13485 e MDR não se preparam na véspera, e as inspeções de autoridades competentes ainda menos.

Nosso compromisso

Identificamos as perguntas prováveis antes que sejam feitas, preparamos as respostas apoiadas nas provas disponíveis e revisamos os documentos que serão apresentados. No dia da auditoria, suas equipes não descobrem nada de novo.

Nosso modo de trabalho

Três compromissos que estruturam nossas missões

Para além dos modos de intervenção e dos temas tratados, três compromissos caracterizam a forma como trabalhamos. Eles não são negociáveis, porque condicionam a qualidade do que entregamos e a confiança que você nos concede.

Uma qualificação de auditor certificado a serviço de cada missão

Um dos fundadores atua como auditor certificado em auditorias ISO 13485 e regulamento UE 2017/745. Essa prática regular, em paralelo às missões de consultoria, nos dá uma leitura precisa do que um auditor busca, do que ele valida e do que ele rejeita. Cada entregável que produzimos é redigido com essa dupla leitura integrada.

Essa dupla leitura nos acompanha em cada entregável.

Um enquadramento tarifário honesto, calibrado pelo risco real da missão

Nas missões em que o escopo é estável e o imprevisto é controlável, trabalhamos por valor fechado. Nas missões de alto risco, em que vários parâmetros permanecem por descobrir, processos em remediação profunda, transições complexas, classes IIb ou III com histórico incerto, propomos um modelo por hora trabalhada ou por valor fechado condicionado.

Sem surpresa para você, sem trabalho malfeito para nós.

Uma oferta integrada para os fabricantes que visam ou operam na Europa

A ISOFAC GROUP oferece duas atividades complementares sob a mesma estrutura: a consultoria de qualidade e regulatória, e o papel de mandatário europeu para os fabricantes de dispositivos médicos estabelecidos fora da UE. Para um fabricante que prepara sua entrada no mercado europeu, isso significa um único interlocutor para a estratégia regulatória MDR, a construção da documentação técnica e a representação europeia nos termos do Artigo 11 MDR. Nossa estrutura está inscrita no EUDAMED nesse papel.

Um único interlocutor para a estratégia regulatória e a representação europeia.

Entrar em contato

Uma conversa basta para saber se podemos ser úteis

Sem argumentação comercial, sem questionário de pré-qualificação. Trinta minutos ao telefone com um dos dois consultores que assumiria a missão, para compreender sua situação e dizer a você com honestidade.

Se a resposta for não, nós o orientamos para o recurso certo.

Converse conosco

FAQ

Perguntas frequentes

A documentação técnica constitui a prova documental da conformidade de um dispositivo médico com o regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Seu conteúdo é definido principalmente pelos anexos II e III do MDR e deve permitir demonstrar que o dispositivo atende aos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis.

Em conformidade com o anexo II, a documentação técnica inclui, entre outros:

  • a descrição geral do dispositivo e suas especificações;
  • as informações relativas à concepção e à fabricação;
  • a demonstração de conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) do anexo I;
  • as soluções adotadas e os resultados da gestão de riscos referida no anexo I, seção 3 (geralmente conduzida segundo a EN ISO 14971);
  • os dados de verificação e validação, incluindo os ensaios pré-clínicos, as validações de software quando aplicável e os dados de desempenho;
  • a avaliação clínica realizada em conformidade com o artigo 61 e o anexo XIV;
  • a rotulagem, as instruções de uso e as informações fornecidas com o dispositivo.

O anexo III complementa essa documentação com os elementos relativos à vigilância pós-comercialização (PMS), em especial o plano PMS, o PMCF quando aplicável, bem como os relatórios PMS ou PSUR conforme a classe do dispositivo.

A documentação técnica deve ser mantida atualizada durante todo o ciclo de vida do dispositivo e ficar à disposição dos organismos notificados e das autoridades competentes.

Veja nossa página Consultoria Fabricante

A regra 11 do anexo VIII do MDR aplica-se aos softwares que constituem em si mesmos um dispositivo médico (SaMD). Um software destinado a fornecer informações utilizadas para tomar decisões com fins diagnósticos ou terapêuticos é, por padrão, da classe IIa; passa à classe IIb se essas decisões puderem causar uma deterioração grave do estado de saúde ou uma intervenção cirúrgica, e à classe III se puderem causar a morte ou uma deterioração irreversível do estado de saúde. Um software destinado a monitorar processos fisiológicos é da classe IIa, ou IIb quando monitora parâmetros fisiológicos vitais cujas variações possam resultar em perigo imediato. Todos os outros softwares são da classe I. Essa regra acarretou a elevação de classe de muitos softwares médicos em relação à MDD. Uma análise minuciosa da finalidade prevista é indispensável antes de qualquer declaração.

Analisar a classificação do seu software médico
A avaliação clínica é um processo metódico e contínuo que visa demonstrar, com base em dados clínicos, que o dispositivo médico atende aos requisitos gerais de segurança e desempenho do MDR. Regida pelo artigo 61 e pelo anexo XIV do regulamento (UE) 2017/745, complementados pelos guias MDCG (2020-5, 2020-6, 2020-13) e, quanto à metodologia, pelo guia MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 na medida em que permaneça compatível com o MDR, ela se baseia na identificação, análise e avaliação crítica dos dados clínicos disponíveis, em especial a literatura científica, os dados relativos a dispositivos equivalentes, os dados pós-comercialização e a experiência clínica adquirida após a comercialização.

A investigação clínica, por sua vez, corresponde a um estudo conduzido em seres humanos a fim de gerar novos dados clínicos específicos do dispositivo. Ela é exigida quando os dados existentes são insuficientes para demonstrar a segurança, o desempenho ou o benefício clínico do dispositivo, em especial para certos dispositivos inovadores, implantáveis ou de classe III.

Assim, a investigação clínica pode constituir uma fonte de dados integrada na avaliação clínica, mas não substitui a avaliação clínica em si, que permanece obrigatória para todos os dispositivos médicos.

Saiba mais sobre a avaliação clínica MDR
A vigilância pós-comercialização (Post-Market Surveillance – PMS) é o sistema implementado pelo fabricante a fim de coletar, registrar e analisar de maneira proativa os dados relativos aos dispositivos já comercializados. Regida pelos artigos 83 a 86 do regulamento (UE) 2017/745 (MDR), ela visa confirmar continuamente a segurança, o desempenho e a relação benefício/risco do dispositivo ao longo de todo o seu ciclo de vida.

O fabricante deve estabelecer um plano PMS proporcional à classe de risco e adequado ao tipo de dispositivo. Esse plano descreve, em especial, os métodos de coleta dos dados: vigilância, reclamações, tendências, literatura científica, retornos de usuários, dados clínicos pós-comercialização etc.

O PSUR (Periodic Safety Update Report) constitui um dos principais entregáveis do PMS:
  • para os dispositivos de classe IIb e III, ele deve ser atualizado pelo menos uma vez por ano;
  • para os dispositivos de classe IIa, ele deve ser atualizado no mínimo a cada dois anos;
  • para os dispositivos de classe I, é exigido um relatório PMS, mas não no formato PSUR.
O PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) representa o componente clínico do PMS quando um acompanhamento clínico pós-comercialização é necessário para confirmar o desempenho clínico e a segurança do dispositivo em condições reais de uso.

Essas obrigações aplicam-se a partir da colocação do dispositivo no mercado e devem ser mantidas durante todo o seu período de comercialização.
O EUDAMED é a base de dados europeia centralizada para os dispositivos médicos. O registro do fabricante ocorre em duas etapas: primeiro o registro do operador econômico (obtenção do SRN, Single Registration Number), depois o registro de cada dispositivo com seu código UDI. O SRN é atribuído pela autoridade competente nacional (a ANSM para a França). Os fabricantes de fora da UE enviam eles próprios seu pedido de registro; o mandatário europeu, registrado em nome próprio, verifica e confirma esse pedido e o resumo do mandato e, em seguida, verifica os registros UDI e de dispositivos (art. 11, § 3, alínea c). Desde 28 de maio de 2026, o registro do operador e dos novos dispositivos no EUDAMED é obrigatório antes da colocação no mercado; os dispositivos já comercializados devem ser registrados no máximo 12 meses após a publicação do aviso da Comissão, ou seja, até o final de novembro de 2026.

Prepare seu registro EUDAMED com nosso serviço EC REP