Serviço complementar ao mandato EC REP
Certificado de livre venda (CLV) para dispositivos médicos
Free Sale Certificate (FSC)
O Certificado de Livre Venda, ou Free Sale Certificate (FSC), é exigido por cerca de uma centena de países para registrar um dispositivo médico em seu mercado local. Ele atesta que o dispositivo é comercializado legalmente na União Europeia e que nenhuma medida restritiva foi adotada pela autoridade competente.
Na França, esse documento é emitido exclusivamente pela CCI Paris Île-de-France desde 2015 — e não pela ANSM.
Quando você precisa dele?
Todo fabricante que exporta seus dispositivos para o Magreb, o Oriente Médio, a África, a América Latina ou a Ásia se depara com essa exigência logo no primeiro pedido de registro local. O CLV não é opcional: sem ele, o processo de registro não é admissível.
Ele abrange os dispositivos médicos (MDR 2017/745), os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746) e os dispositivos médicos implantáveis ativos.
Especificidade francesa: 10 vias originais pelo preço de uma
Na Bélgica, cada pedido de CLV produz uma via original, com um limite de 10 dispositivos por certificado. Na França, um único CLV dá direito a 10 vias originais idênticas e pode abranger várias centenas de referências em anexo.
Para um fabricante que exporta para cinco países simultaneamente com um catálogo de 30 referências: um único processo, uma única taxa da CCI, dez vias originais disponíveis.
É por essa razão que designar um mandatário estabelecido na França muda a equação para fabricantes de fora da UE com grande volume de exportação.
vias originais
por processo CLV
Especificidade
exclusiva da França
O que a ISOFAC GROUP assume
Um processo de CLV incompleto é devolvido sem tratamento. Um processo mal orientado — modelo incorreto, anexo não conforme, comprovantes insuficientes — acarreta um prazo adicional de 15 dias antes de nova análise.
A ISOFAC GROUP monta o processo completo já no primeiro envio:
- Verificação da elegibilidade e da consistência documental (DoC, certificado CE, UDI)
- Seleção do modelo bilíngue aplicável (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, DMIA)
- Preparação do anexo de produtos e envio postal rastreado
- Envio das vias originais assinadas assim que recebidas
Preços
| Serviço | Prazo | Preço (sem impostos) |
|---|---|---|
| CLV Padrão | ~15 dias | 450 € |
| CLV Expresso | ~8 dias | 650 € |
| CLV Urgente | ~5 dias | 850 € |
| Pacote 5 CLV / ano | Padrão | 2 000 € |
| Pacote 10 CLV / ano | Padrão | 3 800 € |
Opções complementares sob orçamento: apostila do Tribunal de Apelação, legalização consular, anexo volumoso (mais de 100 referências).
CLV e mandato EC REP: uma ligação direta
O mandatário europeu é o interlocutor natural para obter um CLV em nome do fabricante de fora da UE. Na qualidade de mandatário, a ISOFAC GROUP tem acesso direto à documentação técnica e a legitimidade regulatória para montar o processo sem intermediário adicional.
Os clientes EC REP da ISOFAC GROUP têm condições preferenciais nos CLV, detalhadas na proposta de mandato.
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