Avaliamos a conformidade e o desempenho do seu sistema de gestão da qualidade em relação à ISO 13485 e aos requisitos regulatórios aplicáveis.
Análise independente e estruturada
Uma visão global dos processos e da sua eficácia
Ações direcionadas para reforçar a conformidade e o controle
Em que ponto você está na sua jornada ISO 13485? Cada situação exige uma intervenção diferente.
O organismo notificado definiu uma data. O programa de auditoria foi recebido. A equipe sabe que ainda há áreas não cobertas, registros incompletos, procedimentos que não foram atualizados desde a última alteração de produto. Uma auditoria interna realizada agora identifica o que um auditor externo encontrará daqui a seis semanas.
O relatório da última auditoria listava lacunas no controle de registros ou na gestão de não conformidades. As ações corretivas foram encerradas. Os mesmos pontos reaparecem na auditoria seguinte. Não é um problema de rigor, é um problema de SGQ. A lacuna tratada superficialmente reaparece porque a causa raiz não foi abordada no sistema.
Primeira certificação, ou reformulação após anos de funcionamento sem um sistema formalizado. A norma foi lida, os requisitos são conhecidos. O que falta: um olhar externo que já viu os mesmos erros em outros fabricantes, antes que o organismo notificado os aponte.
Seu SGQ existe, mas há muito tempo ninguém analisa o conjunto. Os procedimentos evoluíram junto com os produtos, os registros se acumularam, as responsabilidades mudaram. Antes de iniciar uma certificação ou uma reformulação, é preciso um diagnóstico honesto da situação.
um relatório estruturado por nível de criticidade, distinguindo não conformidades maiores, menores e pontos de atenção. Cada constatação é referenciada à cláusula ISO 13485 correspondente. Um plano de ações priorizado, com prazos recomendados, acompanha o relatório.
A ISO 13485 exige uma auditoria interna anual cobrindo todo o sistema. Na prática, as cláusulas críticas (controle de não conformidades, gestão de reclamações, validação de processos) merecem atenção mais frequente. Externalizar essa auditoria traz um olhar que a equipe interna não consegue ter sobre o próprio sistema.
uma auditoria completa conduzida segundo a ISO 19011, um relatório com constatações classificadas por criticidade e uma revisão das ações corretivas em aberto. Entregáveis transmitidos em até 10 dias úteis após a intervenção.
O organismo notificado definiu uma data. Uma auditoria simulada, realizada nas mesmas condições da auditoria real, permite identificar as últimas não conformidades antes da passagem oficial. Não é um ensaio, é a única forma de saber o que um auditor externo encontrará antes que ele encontre.
uma simulação de auditoria conduzida por um auditor qualificado AFNOR, nas condições da auditoria de certificação. Relatório completo de constatações, plano de ações corretivas priorizado e ponto de acompanhamento antes da data da auditoria.
As lacunas críticas em um SGQ de uma pequena empresa fabricante de DM não estão nos números das cláusulas. Estão nas interfaces que ninguém documenta: entre o projeto e a produção, entre a gestão de riscos e a validação, entre os procedimentos escritos e o que realmente acontece no posto de trabalho.
Um auditor que só auditou sistemas não enxerga essas áreas. Nós as enxergamos porque construímos e mantivemos SGQ antes de auditá-los. A diferença não é metodológica. É de ponto de vista.
O que verificamos com prioridade: que as evidências de conformidade existam onde um organismo notificado as procurará, e que as interfaces críticas do sistema estejam documentadas, não apenas as cláusulas.
Realizados em fabricantes de classes I a IIb, na França e na Europa. Auditorias internas, diagnósticos pré-certificação e auditorias simuladas segundo a ISO 19011.
Construídos do lado do fabricante antes de auditar. Conhecemos as restrições de uma pequena empresa que mantém um SGQ com uma equipe reduzida.
Fabricantes, subcontratados, importadores. Classes I, IIa e IIb. Setores: imagem, ortopedia, diagnóstico in vitro, dispositivos conectados.
FAQ
Outras intervenções
Consultoria regulatória MDR para fabricantes
Documentação técnica, marcação CE, gestão de riscos ISO 14971. Para os fabricantes que constroem ou mantêm sua conformidade MDR 2017/745.
Consultoria de qualidade e regulatória
SGQ ISO 13485, estratégia regulatória, alinhamento entre qualidade e colocação no mercado. Para os fabricantes que precisam de um enquadramento global.
Uma primeira conversa de 30 minutos é suficiente para qualificar sua situação e definir o escopo da intervenção. Orçamento enviado em até 48h, intervenção possível em até 3 semanas.