Primeira marcação CE
Você concebe um dispositivo e aborda o MDR pela primeira vez. Enquadramento de classe, SGQ, dossiê técnico, auditoria do organismo notificado.
Consultoria para fabricantes de dispositivos médicos
Do protótipo à marcação CE: consultoria para fabricantes de dispositivos médicos.
Qualidade ISO 13485, gestão de riscos e conformidade MDR: três disciplinas que os fabricantes de dispositivos médicos não podem tratar em silos. A ISOFAC GROUP as integra desde o início.
Falar conosco →Por onde começar?
Três situações, três trajetórias de acompanhamento
Transição MDD → MDR
Você migra um certificado MDD para MDR, às vezes com reclassificação. Análise de lacunas, reforço do CER, reformulação do PMS.
Dossiê devolvido, auditoria do ON insuficiente
Você enfrentou não conformidades maiores. Análise de causa raiz, CAPA, resposta formal ao organismo notificado.
Em que etapa você está?
A gestão de riscos atravessa todo o ciclo de vida. Passe o cursor ou clique em um nó para ver os entregáveis e os serviços ISOFAC GROUP associados.
Entregáveis
Serviços ISOFAC
Detalhe das etapas do ciclo de vida
A gestão de riscos (ISO 14971) é transversal: ela atravessa todas as fases, do DHF inicial até a vigilância pós-comercialização, e se alimenta continuamente.
1. Concepção & Planejamento
Fase inicial
- Especificação de requisitos do produto
- Design History File (DHF)
- Análise GSPR (Anexo I MDR)
- Plano de gestão de riscos ISO 14971
- Aptidão ao uso IEC 62366-1
- Software IEC 62304 (se aplicável)
2. Classificação regulatória
Anexo VIII MDR
- Relatório de classificação (Anexo VIII)
- Seleção do organismo notificado e via de conformidade
- Roadmap regulatório
- Matriz classe / procedimento / ON
3. Verificação & Validação
Fase crítica
- Validação do dispositivo e do processo
- Aptidão ao uso (IEC 62366-1)
- Validação de software (IEC 62304)
- Revisões técnicas documentadas
4. Dossiê técnico
Anexos II & III MDR
- Dossiê técnico (Anexo II MDR)
- Declaração UE de conformidade
- IFU e rotulagem MDR
- Matriz de rastreabilidade do Anexo I
- Relatório de gestão de riscos
5. Avaliação clínica
Artigo 61 MDR
- Plano de avaliação clínica (CEP)
- Relatório CER (MDCG 2020-1, MEDDEV 2.7/1 rev4)
- SSCP classes III e implantáveis
- Plano PMCF e protocolos
6. Avaliação de conformidade & Marcação CE
Anexos IX–XI MDR
- Certificado do ON (se aplicável)
- Registro EUDAMED
- Código UDI atribuído
- EC REP designado (fabricantes fora da UE)
7. Vigilância pós-comercialização
PMS · Vigilância · CAPA
- Plano PMS (Art. 83–86 MDR)
- PSUR classes IIa, IIb, III
- PMS Report classe I
- Procedimento de vigilância e FSCA
- Registro de incidentes
- Plano CAPA e acompanhamento de eficácia
Nossos serviços
Seis especialidades, mobilizáveis separadamente ou em conjunto
Classificação e estratégia regulatória
Entregável
Nota de classificação fundamentada (Anexo VIII)
Prazo indicativo — 2 a 4 semanas
SGQ ISO 13485
Entregável
Sistema da qualidade operacional e pronto para a certificação
Prazo indicativo — 4 a 8 meses
Gestão de riscos ISO 14971
Entregável
Dossiê de gestão de riscos integrado ao ciclo de vida
Prazo indicativo — 4 a 12 semanas
Dossiê técnico MDR (Anexos II e III)
Entregável
Dossiê técnico estruturado, pronto para submissão ao ON
Prazo indicativo — 4 a 8 meses (classe IIa)
Avaliação clínica (Art. 61, MEDDEV 2.7/1 rev4)
Entregável
CER + plano PMCF conformes ao MDCG 2020-1
Prazo indicativo — 6 a 16 semanas
Vigilância pós-comercialização
Entregável
Plano PMS + primeiro PSUR (MDCG 2022-21)
Prazo indicativo — 3 a 6 semanas
FAQ
Perguntas frequentes
Na maioria dos casos, sim. Uma devolução do organismo notificado não é uma recusa definitiva: é uma lista de não conformidades a tratar. A prioridade é analisar a natureza dos desvios, formais ou substanciais, antes de decidir uma estratégia de resposta. As não conformidades maiores sobre a avaliação clínica ou a gestão de riscos exigem uma reformulação direcionada, não uma reescrita completa do dossiê. Já retomamos dossiês devolvidos com prazos de resposta ao ON de 8 a 16 semanas conforme a profundidade dos desvios.
Entre 12 e 24 meses para um dispositivo de classe IIa, conforme o estado do dossiê existente e o ON escolhido.
O Artigo 15 do MDR exige que pelo menos uma pessoa responsável por velar pelo cumprimento da regulamentação esteja disponível de forma permanente. Para uma micro ou pequena empresa, isso não significa necessariamente uma contratação: o PRRC pode ser terceirizado, desde que o prestador disponha das qualificações exigidas e seja formalmente designado. Atenção: o MDCG 2019-07 Rev.1 proíbe a acumulação do papel de PRRC do mandatário e de PRRC do fabricante para um mesmo dispositivo. A configuração deve ser documentada e verificável na auditoria.
Já na concepção, sem hesitação. Um erro de classificação na fase inicial pode invalidar toda a estratégia regulatória. A escolha de um material não documentado à luz da ISO 10993 vai atrasar a validação em vários meses. As intervenções mais custosas que gerenciamos são aquelas em que o consultor chega depois que o produto já está congelado. Intervir na fase de planejamento custa menos e reduz o risco de não conformidade na auditoria do ON.
Três critérios práticos: a designação MDR do ON para o seu tipo de dispositivo, os seus prazos de análise publicados nos termos do Artigo 50 do MDR e a sua carga de trabalho atual. Alguns ON apresentam prazos da submissão à análise superiores a 9 meses. A escolha do ON condiciona diretamente o seu cronograma de colocação no mercado. Ajudamos nossos clientes a cruzar esses critérios com a realidade prática antes de qualquer candidatura.
Isso depende da classificação inicial do dispositivo e da base regulatória sobre a qual repousa a colocação no mercado atual. Se o dispositivo foi colocado no mercado sob a diretiva MDD na classe I e uma reclassificação MDR o coloca em IIa, um período transitório pode ser aplicado sob condições estritas. A situação deve ser analisada dispositivo por dispositivo: uma resposta genérica aqui seria imprecisa e potencialmente arriscada. É exatamente esse tipo de enquadramento que realizamos na primeira intervenção.
O acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é o componente clínico do sistema de acompanhamento pós-comercialização (PMS). O PMS abrange o conjunto dos dados pós-comercialização (reclamações, vigilância, dados de campo). O PMCF concentra-se especificamente na coleta proativa de dados clínicos após a colocação no mercado, para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo do tempo. Um plano PMCF e um relatório de avaliação PMCF são documentos distintos do relatório PMS ou do PSUR. Referências aplicáveis: MDCG 2020-7 · MDCG 2020-8
Primeiro dossiê, transição MDR ou dossiê a recuperar: descreva-nos a sua situação.
Descreva-nos o seu dispositivo e a sua finalidade de uso. Respondemos em até 48 horas com um enquadramento de missão firme e orçado, até a auditoria do organismo notificado.
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