Nossos treinamentos partem do que vemos em missão: as não conformidades recorrentes nas auditorias de organismos notificados, as armadilhas do dossiê técnico MDR, os pontos de bloqueio da avaliação clínica. Formamos responsáveis pela qualidade, encarregados de assuntos regulatórios, engenheiros de projeto, PRRC, dirigentes. Em formato presencial, intra ou e-learning.
Para quem
Equipes que desenvolvem competências em conjunto. 1 a 3 dias, em formato presencial ou sala virtual, ministrados por Thomas Trullen ou Jonathan Bedin.
Escolha este formato quando
Você está preparando uma certificação ISO 13485, está integrando o MDR em um novo produto, está reestruturando seu SGQ após uma não conformidade de auditoria.
Formato
Inter: sessões programadas, até 8 participantes. Intra: data e local de sua conveniência, a partir de 3 participantes.
Para quem
Colaboradores autônomos ou equipes distribuídas. Módulos curtos, questionários de validação, acessíveis 24 horas por dia a partir de qualquer dispositivo.
Escolha este formato quando
Integração de um novo colaborador, atualização pontual, formação contínua sem restrição de calendário.
Formato
Acesso em até 48 horas após a compra. Conteúdos atualizados a cada evolução regulatória significativa.
O que não muda, qualquer que seja o formato
Casos reais
Em intra: trabalho sobre seus documentos, sob NDA. Em inter: casos práticos baseados em situações de campo anonimizadas, não em estudos de caso fictícios.
Autores dos conteúdos
Os mesmos consultores em missão ativa. Sem instrutores desconectados do campo.
Acompanhamento pós-treinamento
Suporte de 30 dias incluído para as questões operacionais que surgem no retorno ao trabalho.
Quatro percursos que cobrem as necessidades mais frequentes encontradas em missão.
O que você sabe fazer depois Ler um regulamento, identificar as obrigações que se aplicam à sua situação, estruturar a documentação técnica exigida. Chega de enfrentar reuniões regulatórias sem uma grade de leitura.
Público Direção, responsáveis pela qualidade, assuntos regulatórios, jurídico
O que você sabe fazer depois Mapear seus processos, redigir sua política da qualidade, preparar sua análise crítica pela direção. A partir da sua própria documentação, não de casos genéricos.
Público Responsáveis pela qualidade, engenheiros da qualidade, futuros responsáveis pela qualidade
O que você sabe fazer depois Construir o plano de avaliação clínica, conduzir a revisão de literatura, redigir um CER auditável. O ponto de bloqueio mais frequente nos dossiês de classe IIa e IIb.
Público Avaliadores clínicos, assuntos regulatórios, equipes médico-científicas
O que você sabe fazer depois Identificar os perigos, estimar e avaliar os riscos, documentar as medidas de controle conforme os requisitos do anexo I do MDR. Sem confundir risco residual e risco aceitável.
Público Engenheiros de P&D, qualidade, projeto, assuntos regulatórios
Referencial interno, exigência específica de cliente, formato híbrido entre treinamento e acompanhamento operacional: concebemos programas sob medida a partir do seu dossiê real.
Partimos do seu SGQ, dos seus procedimentos, dos seus casos reais. Nada de genérico reaproveitado.
Um dia de enquadramento, uma missão de duas semanas, um percurso distribuído ao longo de seis meses. O formato acompanha o seu ritmo.
Os mesmos profissionais que conduzem seus acompanhamentos de consultoria e auditoria. Sem instrutores desconectados do campo.
Apresente-nos sua necessidade (treinamento desejado, formato inter ou intra, número de participantes, calendário pretendido). Retornamos em até 48 horas com uma proposta firme.
Conversar conosco →Ver também: Consultoria e acompanhamento · Auditoria · Sobre
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