Recursos de Qualidade & Regulatórios
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Artigo 10 do MDR: quais são as obrigações do fabricante de dispositivos médicos?
O Artigo 10 impõe ao fabricante uma obrigação de sistema, não uma lista de formalidades: SGQ, documentação técnica, PMS, vigilância e dados EUDAMED coerentes ao longo de todo o ciclo de vida. A documentação é conservada por no mínimo 10 anos, 15 para os implantáveis.
Mais consultados
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MDR 2017/745: o que realmente mudou em relação à diretiva 93/42/CEE
O MDR não revisou a diretiva, mudou a sua lógica: prova clínica, vigilância contínua, rastreabilidade de ponta a ponta. Para os certificados diretiva ainda em vigor, o artigo 120 fixou os últimos prazos: fim de 2027 e fim de 2028.
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As 10 não conformidades mais frequentes em auditoria de certificação ISO 13485
Uma CAPA sem análise de causa raiz, uma calibração vencida ou a validação de software ausente surgem em quase toda auditoria ISO 13485. Dez não conformidades recorrentes que podem ser neutralizadas antes da visita do organismo certificador.
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O plano de gestão de riscos: conteúdo exigido e erros de estrutura
A seção 4.4 da ISO 14971:2019 espera um documento de método e governança, não uma coletânea de resultados. Despejar nele perigos e avaliações produz um híbrido difícil de auditar e de manter atualizado.
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Avaliação clínica sob o MDR: o que o Artigo 61 realmente exige
O Artigo 61 transforma a avaliação clínica em um processo contínuo que abrange todas as classes, inclusive a classe I. Os dispositivos implantáveis e de classe III exigem uma atualização pelo menos anual.
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Prazos regulatórios dispositivos médicos 2024-2029: o calendário consolidado para fabricantes
MDR, IVDR, AI Act, EUDAMED: entre 2024 e 2029, os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam um acúmulo de prazos regulatórios sem precedentes. Este artigo consolida as datas, as condições e os prazos reais a integrar no seu planejamento.
Vigilância MDR: quem notifica o quê e em que prazo
Um incidente grave notifica-se em 2, 10 ou 15 dias conforme a sua gravidade. O prazo começa a contar a partir do conhecimento do incidente, e não da confirmação do nexo de causalidade: é nesse ponto preciso que os sistemas de vigilância são apanhados de surpresa.
Validação de processos especiais na ISO 13485: esterilização, soldagem, moldagem
Quando um resultado só pode ser verificado depois de o paciente estar exposto, a verificação final deixa de bastar. A seção 7.5.6 da ISO 13485 impõe então uma validação a montante, estruturada em IQ, OQ e PQ.
UDI: o sistema de identificação única dos dispositivos médicos
Quatro entidades de atribuição, três identificadores, dois calendários distintos para a rotulagem e para o EUDAMED. A parte que realmente compromete joga-se antes do primeiro código: na lógica de agrupamento dos Basic UDI-DI.
Estratégia de EC REP para uma startup de fora da UE que deseja acessar o mercado europeu
O acesso ao mercado europeu segue uma sequência precisa em que o mandatário EC REP condiciona a entrada no EUDAMED. Para uma classe IIa, o orçamento realista vai de 80 000 a 150 000 euros, longe das estimativas de startup.
Software como dispositivo médico (SaMD): documentação técnica e requisitos específicos
Um software médico rege-se pela IEC 62304, que gradua a documentação em três classes de segurança de A a C, e pela cibersegurança enquadrada pela MDCG 2019-16. Os seus dados clínicos são de natureza algorítmica.
Construir um roadmap regulatório realista: marcos, recursos, sequenciamento
O caminho crítico de uma certificação MDR passa quase sempre pelos dados clínicos. Esperar a sua conclusão para iniciar o SGQ acrescenta de 6 a 18 meses ao cronograma, quando uma margem de 20 a 30 % permanece prudente.
Gestão dos riscos relacionados ao uso: ISO 62366 e sua articulação com a ISO 14971
A ISO 62366 identifica os erros de uso previsíveis, enquanto a ISO 14971 avalia e controla os riscos decorrentes. Um dossiê técnico que trata a usabilidade apenas pelo FMEA genérico permanece incompleto.
Revisão sistemática da literatura para o CER: método, bases de dados, rastreabilidade
O caráter sistemático separa uma revisão aceitável do ponto de vista regulatório de uma seleção de artigos favoráveis. Omitir dados de segurança desfavoráveis pode configurar fraude nos termos do Artigo 61 do MDR.
Revisão da gestão de riscos no fim do ciclo de vida: quando e como conduzi-la
Um incidente grave, uma reclamação inédita ou uma modificação do produto acionam uma atualização do arquivo de riscos: a seção 10 da ISO 14971 exige rastrear cada revisão, depois verificada pelo organismo notificado em vigilância.
A análise crítica pela direção na ISO 13485: o que ela realmente deve conter
As seções 5.6.2 e 5.6.3 fixam entradas e saídas precisas. Uma análise que constata sem decidir nem alocar recursos não é conforme, e se percebe em cinco minutos de leitura da ata.
Revisão da ISO 13485: o que se sabe sobre a próxima versão
Maior alinhamento com o MDR, cibersegurança, validação dos softwares do SGQ: os eixos prováveis da futura norma vão se delineando, mas modificar o sistema antes da publicação do FDIS ainda é prematuro.
Rescisão de um mandato EC REP: procedimento, prazos e riscos para o fabricante
Qualquer intervalo sem mandatário válido torna a comercialização na UE ilegal: contratar o novo EC REP antes de notificar a rescisão ao anterior, cujo aviso prévio vai de trinta a noventa dias.
Responder a uma não conformidade de organismo notificado: método e conteúdo esperado
Uma resposta estruturada em cinco seções, da causa raiz às evidências de implementação, encerra o registro; uma resposta superficial o reabre e pode transformar um desvio menor em não conformidade maior.
Renovação de certificação MDR: antecipar para não perder a marcação CE
A auditoria de renovação cobre todo o SGQ e a documentação técnica como uma auditoria inicial: iniciar o processo doze a dezoito meses antes do vencimento condiciona a manutenção da marcação CE.
Regulamento (UE) 2023/607: prorrogação dos prazos do MDR, quem é afetado e até quando
O Regulamento (UE) 2023/607 alterou o Artigo 120 do MDR para prorrogar os prazos de certificação consoante a classe de risco. Mas a prorrogação não é automática nem incondicional: cinco condições cumulativas, prazos intermédios já ultrapassados e obrigações do MDR que se aplicam desde já. Análise artigo a artigo.
Regra 11 do Anexo VIII do MDR: por que tantos softwares mudaram de classe
Classe IIa por padrão, duas exceções para cima: a regra 11 mudou o regime regulatório da maioria dos softwares de apoio à decisão. Desde junho de 2025, a guidance de referência foi revisada. As classificações anteriores releem-se à luz do novo texto.
Reconstruir um dossiê técnico MDR: método e prioridades
O retorno à conformidade decide-se no sequenciamento: classificação, depois gestão de riscos, avaliação clínica, redação. Algumas etapas permanecem incompressíveis, como a biocompatibilidade ISO 10993, que exige de três a seis meses.
Reclassificação de um dispositivo sob o MDR: quando antecipar e como gerir a transição
Passar da classe I para a classe IIa transforma a autocertificação em organismo notificado obrigatório: um investimento de 60 000 a 120 000 euros e de 18 a 24 meses de trabalho, conforme as Regras 7, 11 ou 22 do Anexo VIII.
O relatório de benefício/risco do MDR: como demonstrar que os benefícios prevalecem
A seção mais examinada do dossiê técnico desmorona assim que se limita a uma afirmação sem provas quantificadas. A conclusão deve ponderar os ganhos clínicos quantificados frente aos perigos que subsistem após o controle, conforme a ISO 14971.
As verdadeiras perguntas dos organismos notificados durante a revisão de um dossiê
Equivalência técnica, biológica e clínica, proporcionalidade do PMCF em relação às lacunas do CER, gestão de alterações significativas: os mesmos temas retornam em cada avaliação, seja qual for o dispositivo.
Qualificação de fornecedores ISO 13485: requisitos, método, armadilhas a evitar
O certificado ISO 13485 de um fornecedor comprova o seu SGQ, nunca a sua capacidade de atender às suas especificações. A seção 7.4 exige um controle proporcional ao risco e uma reavaliação periódica registrada.
PRRC: a Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória
Contratar ou terceirizar: o artigo 15 não impõe a mesma exigência conforme o porte do fabricante. Qualificações, missões conforme o texto, terceirização reservada às micro e pequenas empresas. A função existe em muitos organogramas, com menos frequência nos fatos.
FDA QMSR: a ISO 13485 torna-se uma exigência legal nos Estados Unidos
Desde 2 de fevereiro de 2026, a FDA incorporou a ISO 13485:2016 em seu direito positivo. Boa notícia no princípio para um fabricante da UE já certificado. No detalhe, vários pontos impõem uma auditoria de lacunas antes de qualquer iniciativa americana.
PRRC e mandatário EC REP: por que o acúmulo é problemático segundo a MDCG 2019-07
Reunir o mandatário e a PRRC num mesmo prestador cria um conflito de interesses estrutural. A MDCG 2019-07 Rev.1, publicada em dezembro de 2023, afasta esse acúmulo para um mesmo fabricante.
Procedimentos de avaliação da conformidade do MDR: qual via escolher conforme a classe?
Anexo IX, X ou XI: a via escolhida define a amplitude da intervenção do organismo notificado e a duração da relação. O Anexo IX, baseado no SGQ e na documentação técnica, domina largamente as certificações duradouras.
Relatório PMCF (PMCFR) e resumo das características de segurança (SSCP)
Um permanece no dossiê técnico, o outro se torna público via EUDAMED sob o Artigo 32 do MDR, obrigatório apenas para implantáveis e dispositivos de classe III. Dois entregáveis muitas vezes tomados um pelo outro.
PMCF: o acompanhamento clínico pós-comercialização — por que tantos planos são insuficientes
O organismo notificado verifica primeiro se o acompanhamento clínico responde às lacunas precisas do CER, motivo número um de recusa. O programa abrange toda a vida comercial do dispositivo, não uma janela de dois anos.
O plano de gestão de riscos: conteúdo exigido e erros de estrutura
A seção 4.4 da ISO 14971:2019 espera um documento de método e governança, não uma coletânea de resultados. Despejar nele perigos e avaliações produz um híbrido difícil de auditar e de manter atualizado.
O plano de avaliação clínica (CEP): para que serve e como estruturá-lo
Os organismos notificados solicitam este documento diretor antes mesmo do CER e detectam de imediato aquele que não identifica as lacunas clínicas do dispositivo. O Anexo XIV, Parte A do MDR fixa seu conteúdo obrigatório.
Por onde começar quando se descobre o MDR com um produto já no mercado
O primeiro reflexo costuma ser reescrever os procedimentos existentes, quando a prioridade é verificar a classificação MDR segundo as 22 regras do Anexo VIII. Uma subida de classe imprevista faz perder vários meses de programa.
Organismos notificados MDR: papel, escolha e prazos reais 2026
Entre 45 e 50 organismos designados sob o MDR, prazos observados de 9 a 30 meses conforme a classe, e uma variável que o fabricante controla inteiramente: a maturidade do dossiê que apresenta. Método de escolha, códigos de designação, condições de transferência.
Organismos notificados MDR: situação em meados de 2026
Em meados de 2026, cerca de cinquenta organismos notificados estão designados sob MDR. É melhor do que em 2021, mas ainda longe dos 80 que operavam sob a diretiva 93/42/CEE. Para um fabricante de dispositivos médicos, a escolha do ON e a antecipação dos prazos condicionam todo o roadmap de certificação.
A cadeia de operadores econômicos do MDR: quem é responsável por quê
Fabricante, mandatário, importador, distribuidor: cada um responde por obrigações distintas que o regulamento (UE) 2017/745 fixa com precisão. Um distribuidor que revende um dispositivo sob a própria marca passa à condição de fabricante e assume seus encargos.
Guidelines MDCG 2023-2024: o que muda realmente para os fabricantes de dispositivos médicos
As guidelines MDCG não são juridicamente vinculativas. Tornam-se operacionalmente vinculativas assim que um organismo notificado as aplica. Cinco publicações de 2023-2024 alteram o que é esperado nos seus dossiês de marcação CE MDR.
Controle de não conformidades sob a ISO 13485: procedimento, rastreabilidade, encerramento
A seção 8.3 da ISO 13485 estrutura o tratamento conforme o momento da detecção, antes ou depois da entrega, e exige uma rastreabilidade sem lacunas da constatação ao encerramento. A não conformidade de sistema, por sua vez, cabe ao processo CAPA da seção 8.5.2.
Atualização da documentação técnica: quando revisar sua documentação MDR?
Uma alteração de projeto, dados pós-comercialização ou uma nova norma podem tornar a documentação obsoleta. A orientação MDCG 2020-3 define a alteração significativa que aciona uma revisão formal, e até uma notificação ao organismo notificado.
Medidas de controle de risco: hierarquia, eficácia e verificação
O projeto intrinsecamente seguro prevalece sobre a proteção, que prevalece sobre a informação: a ordem dos três níveis não é negociável. A cláusula 6.3 exige prova objetiva da eficácia de cada medida, e a 6.4 proíbe criar novos riscos.
MEDDEV 2.7/1 rev 4: ainda aplicável sob o MDR, e como?
Nunca retirada oficialmente sob o MDR, a MEDDEV 2.7/1 rev 4 continua sendo o método de avaliação clínica mais detalhado, em cinco etapas. Os organismos notificados esperam que seja complementada pelas guias MDCG 2020-5, 2020-6 e 2020-13.
MDR e AI Act: regulamentação dos dispositivos médicos que integram inteligência artificial
Os dispositivos médicos que integram inteligência artificial estão agora sujeitos a dois quadros regulamentares europeus em simultâneo: o MDR (UE) 2017/745 e o AI Act (UE) 2024/1689. Desde a publicação do guia MDCG 2025-6 em junho de 2025, a articulação entre os dois regulamentos torna-se mais clara: classificação nos termos do artigo 6.º, n.º 1, do AI Act, avaliação da conformidade integrada através dos organismos notificados MDR e requisitos complementares em governança dos dados, transparência e supervisão humana. Com o adiamento das obrigações para 2 de agosto de 2028 (acordo Digital Omnibus, maio de 2026), os fabricantes dispõem de um prazo adicional, não de uma dispensa.
MDR 2017/745: o que realmente mudou em relação à diretiva 93/42/CEE
O MDR não revisou a diretiva, mudou a sua lógica: prova clínica, vigilância contínua, rastreabilidade de ponta a ponta. Para os certificados diretiva ainda em vigor, o artigo 120 fixou os últimos prazos: fim de 2027 e fim de 2028.
MDCG 2019-07 Rev.1 (dezembro de 2023): o que a revisão muda no papel do PRRC e do mandatário
Dezembro de 2023: a MDCG revisa o seu guia PRRC após quatro anos de aplicação do MDR. A acumulação com o papel de mandatário EC REP é explicitamente afastada, as qualificações são precisadas e as obrigações são estendidas aos importadores que assumem as responsabilidades do fabricante. O que muda concretamente para a sua organização regulamentar.
Marcação CE classe I MDR: autocertificação, sim — mas não sem dossiê
A autocertificação de um dispositivo de classe I não dispensa nenhum dossiê técnico. A ANSM pode solicitar sua comunicação a qualquer momento, e a avaliação clínica do Artigo 61 MDR aplica-se sem exceção de classe.
Gestão da documentação sob a ISO 13485: controle documental sem burocracia excessiva
Trinta procedimentos mantidos e efetivamente aplicados valem mais do que um catálogo de duzentos que ninguém abre. As seções 4.2.4 e 4.2.5 separam documentos e registros, com um piso de retenção de dois anos que o MDR prolonga para a documentação técnica.
Manter um SGQ ISO 13485 vivo entre duas auditorias de acompanhamento
Passada a auditoria, a pressão cai e o SGQ adormece: indicadores abandonados, auditorias internas adiadas, não conformidades pendentes. Cinco rotinas, ancoradas nas seções 8.2.4, 8.5.2 e 5.6, mantêm o sistema vivo em vez de o reacender três semanas antes do auditor.
ISO 14971:2019: as principais mudanças em relação à versão 2012
Política de gestão de riscos agora obrigatória, benefícios clínicos integrados à relação benefício/risco, risco residual global e dados pós-produção: quatro mudanças de fundo distinguem a edição 2019 da anterior.
Subcontratados e prestadores de serviços: quais são as obrigações reais segundo a ISO 13485?
A seção 4.1.5 exige controlar os processos terceirizados de forma proporcional ao risco, sem exigir que o prestador seja certificado. A responsabilidade regulamentar permanece com o fabricante nos termos do Artigo 10 do MDR.
Relação entre a ISO 13485 e o MDR: como os dois referenciais se articulam
Um certificado ISO 13485 atesta um sistema de qualidade conforme, não dispositivos conformes ao MDR. A avaliação clínica do Artigo 61, o dossiê técnico, o UDI e o EUDAMED permanecem fora do âmbito da norma.
ISO 13485:2016 vs versão 2003: as 7 mudanças estruturantes a reter
A migração da ISO 13485 da versão 2003 para a versão 2016 foi muitas vezes reduzida a uma reformatação documental. É um erro que os auditores detectam sem dificuldade. Sete evoluções estruturantes separam os dois textos: abordagem por risco estendida ao SGQ, validação dos softwares, controle reforçado dos fornecedores, integração explícita dos requisitos regulatórios. Um SGQ verdadeiramente conforme à versão 2016 não se parece com o de antes de março de 2019.
Preparar uma inspeção da ANSM: diferenças em relação a uma auditoria de certificação
O inspetor da ANSM dispõe de poderes que um auditor de organismo notificado não tem: acesso a todas as instalações, apreensão de amostras, audições e medidas de polícia sanitária que podem chegar à retirada do mercado.
Importador MDR: obrigações regulatórias, responsabilidades, rastreabilidade
O Artigo 13 do MDR obriga o importador a verificar a marcação CE, o mandatário EC REP e o registro no EUDAMED antes de qualquer colocação no mercado, e depois a conservar a rastreabilidade dos lotes por pelo menos 5 anos, 10 anos para os implantáveis.
Instruções de uso (IFU) sob o MDR: requisitos do Anexo I, seção 23
A seção 23.4 do Anexo I do MDR enumera cerca de vinte informações obrigatórias, do uso previsto às contraindicações. IFU apenas em inglês no mercado francês constituem uma não conformidade, pois o inglês não é língua oficial ali.
Identificação de perigos ISO 14971: método, fontes e exaustividade
A seção 5.4 da ISO 14971:2019 exige cruzar várias fontes para listar os perigos: uso previsto, usos incorretos previsíveis, dados de vigilância. O ON não verifica a exaustividade, mas o caráter sistemático da abordagem.
Gestão de riscos para software médico: IEC 62304 e ISO 14971 em conjunto
A IEC 62304 divide o software em três classes de segurança, da A para dano insignificante à C para morte ou dano grave, enquanto a ISO 14971 abrange todo o dispositivo: o ON espera que as duas abordagens estejam vinculadas no dossiê.
Implementar uma função regulatória interna em uma PME de 20 pessoas
Uma única pessoa dedicada a 50 a 100 % cobre o SGQ, a vigilância pós-mercado e a função PRRC do Artigo 15 do MDR, mas a avaliação clínica de um dispositivo de classe IIb ultrapassa o que ela pode assumir sozinha.
Fazer internamente ou terceirizar? O que as PME subestimam nos dois casos
Um responsável pela qualidade dedicado 18 meses a um projeto MDR representa de 60 000 a 90 000 euros invisíveis no orçamento, enquanto a terceirização total enfraquece a apropriação interna. O modelo híbrido costuma ser o mais pertinente para uma PME.
Avaliação clínica de software médico (SaMD): método e fontes aceitáveis
Um software produz uma informação e não um efeito físico, de modo que sua evidência clínica se apoia no desempenho diagnóstico e no impacto real sobre as decisões. A MDCG 2020-1 considera insuficiente o desempenho algorítmico isolado.
Avaliação clínica sob o MDR: o que o Artigo 61 realmente exige
O Artigo 61 transforma a avaliação clínica em um processo contínuo que abrange todas as classes, inclusive a classe I. Os dispositivos implantáveis e de classe III exigem uma atualização pelo menos anual.
Avaliação clínica e gestão de riscos: como os dois processos se alimentam
Os riscos residuais validados conforme a ISO 14971 devem ser confirmados pelos dados clínicos, e o GSPR n.º 1 do Anexo I exige que os dois processos convirjam para uma mesma conclusão benefício-risco defensável.
Registro no EUDAMED para fabricantes de fora da UE: o papel do EC REP
O módulo ACTOR exige um endereço na União, o que obriga todo fabricante estrangeiro a recorrer a seu mandatário para obter o SRN. Esse identificador permanece permanente, mesmo quando o EC REP é substituído.
EUDAMED: situação dos módulos e cronograma de obrigatoriedade 2026
Desde 27 de novembro de 2025, quatro módulos EUDAMED foram oficialmente declarados funcionais pela Comissão Europeia. Em 28 de maio de 2026, o seu uso torna-se obrigatório. O módulo Vigilância ainda não é abrangido. O que isso muda concretamente para fabricantes, mandatários e importadores.
EUDAMED: para que serve e como se registrar
Prevista pelo MDR e pelo IVDR, a EUDAMED centraliza os dados regulatórios dos dispositivos médicos em seis módulos. Desde 28 de maio de 2026, quatro são obrigatórios. Tudo começa pelo registro no módulo Agentes e pela obtenção do SRN, sem o qual nada mais fica acessível.
Rotulagem MDR: menções obrigatórias, símbolos ISO e requisitos linguísticos
A seção 23 do Anexo I fixa cada menção a exibir, do código UDI à data de validade em formato inequívoco AAAA-MM. Os símbolos ISO 15223-1:2021 evitam a tradução, mas todo texto deve constar no idioma de cada Estado-membro visado.
Estimativa e avaliação de riscos: critérios de aceitabilidade e matriz de risco
Sob a ISO 14971, uma matriz de risco só se sustenta se seus limiares de aceitabilidade se apoiarem em dados e não em um modelo copiado. O organismo notificado procura sobretudo o mesmo efeito pontuado 3 em uma linha e 5 em outra sem justificativa.
Demonstração de equivalência clínica sob o MDR: critérios, limites e quando ela é realmente possível
O Artigo 61.5 impõe três critérios cumulativos à equivalência, e invocar o dispositivo de um concorrente exige acesso contratual aos seus dados que quase nenhuma empresa concede. Ela só permanece realista com um dispositivo do mesmo fabricante.
Calibração e verificação ISO 13485: o que os auditores realmente controlam na seção 7.6
A seção 7.6 da ISO 13485 distingue calibração rastreável e verificação interna. O que os auditores procuram surpreender é outra coisa: o procedimento em caso de equipamento encontrado fora de tolerância. Porque todas as medições feitas desde a última calibração válida devem ser reavaliadas, e os produtos envolvidos, identificados.
EC REP sob o MDR: obrigações, responsabilidades, o que o mandatário pode e não pode fazer
O Artigo 11(3) torna o mandatário solidariamente responsável com o fabricante de fora da UE: registro na EUDAMED, vigilância, conservação do dossiê técnico por cinco a dez anos. Reduzir esse papel a um campo no rótulo expõe as duas partes.
Documentação técnica MDR: os 16 elementos exigidos pelo Anexo II
Omitir uma seção não torna o processo incompleto: torna-o não conforme. O Anexo II impõe 16 rubricas obrigatórias, das quais as seções 4 a 7 concentram a maior parte das trocas com o organismo notificado.
Documentação técnica classe IIa: o que a intervenção de um ON muda concretamente
O organismo notificado não audita cada referência: avalia o SGQ e uma amostra representativa da documentação técnica. Um primeiro ciclo leva de 9 a 18 meses, com um PSUR exigido pelo menos a cada dois anos.
Dados clínicos para dispositivos de classe I: o mal-entendido a esclarecer
A autocertificação diz respeito ao procedimento de conformidade, nunca à obrigação de avaliação clínica: o Artigo 61 abrange todos os dispositivos. Para a classe I, uma revisão de literatura documentada costuma bastar, desde que conclua sobre os RGSD.
Distribuidor MDR: novas obrigações, verificações e rastreabilidade
Verificar a marcação CE, o idioma das instruções e o registo UDI condiciona toda a disponibilização. A rastreabilidade mantém-se 5 anos, 10 para os implantáveis, e o co-branding transforma o distribuidor em fabricante.
MDR e dispositivos sob medida: um regime próprio frequentemente mal aplicado
Fabricado sob encomenda não significa sob medida no sentido do regulamento: três condições cumulativas condicionam esse estatuto. Ausência de marcação CE não significa ausência de conformidade com o MDR — a quase totalidade do regulamento permanece aplicável.
Dispositivos combinados medicamento/DM: qual o quadro regulatório aplicável?
Conforme o elemento principal seja o medicamento ou o dispositivo, o produto rege-se pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo MDR. Na configuração acessória, o organismo notificado consulta a EMA ou uma autoridade nacional antes de qualquer certificado.
O que é um dispositivo médico nos termos do MDR? Os casos limítrofes que pegam os fabricantes de surpresa
A qualificação no MDR assenta, antes de mais, na finalidade reivindicada pelo fabricante, e não na forma ou na tecnologia do produto. Softwares, cosméticos, produtos de bem-estar, produtos estéticos do anexo XVI e acessórios são casos limítrofes em que uma reivindicação mal controlada basta para fazer um produto entrar num enquadramento regulamentar mais exigente.
A declaração de conformidade UE: conteúdo obrigatório e erros frequentes
O Anexo IV do MDR fixa um conteúdo obrigatório preciso, e um modelo herdado da Diretiva 93/42 já não tem qualquer valor: citar normas retiradas do JOUE ou assinar sem habilitação basta para gerar uma não conformidade.
As decisões da Comissão Europeia sob o MDR: o que as PME devem monitorar
A Comissão Europeia produz regularmente atos delegados, atos de execução e especificações comuns que alteram as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos. Normas harmonizadas, isenções clínicas, revisão do MDR: essas decisões muitas vezes passam despercebidas pelas PME, mas seu impacto sobre os dossiês técnicos e as estratégias de certificação é direto.
Quanto custa de verdade a conformidade com o MDR para a classe IIa
Para uma PME que parte de uma base existente, a conformidade MDR de um dispositivo de classe IIa fica entre 60 000 e 120 000 euros em 18 a 24 meses, e ultrapassa 150 000 euros começando do zero.
Quanto custa de fato um mandatário europeu: faixas de preço, modelos e o que evitar
Conforme a classe do dispositivo, um mandatário EC REP cobra entre 800 e 10 000 euros por ano. Abaixo disso, uma oferta de 500 euros para um dispositivo de classe IIb ou III não cobre as obrigações reais.
Classificação MDR: as 4 classes de risco e a lógica do Anexo VIII
O Anexo VIII do MDR distribui os dispositivos médicos em quatro classes de risco por meio de 22 regras, e quando várias se aplicam a um mesmo produto, prevalece a que leva à classificação mais alta.
Escolher o organismo notificado: erros de seleção e prazos atuais
Verificar a designação de um ON na base NANDO antes de qualquer contacto evita o impasse mais comum: quanto a prazos, um primeiro dossiê leva nove a quinze meses na classe IIa e doze a vinte e quatro meses na classe IIb.
Como escolher seu mandatário europeu: os critérios que os fabricantes de fora da UE negligenciam
Para além da tarifa anual, um mandatário avalia-se pela capacidade de responder às autoridades nos dois dias de uma ameaça grave e pelo cumprimento da MDCG 2019-07, que proíbe acumular os papéis de EC REP e PRRC.
Do zero à certificação ISO 13485: etapas, prazos realistas e orçamento indicativo
Entre o início e o certificado, uma PME realista conta doze a dezoito meses e um orçamento de 40 000 a 80 000 euros depois de incluído o custo interno do responsável da qualidade, rubrica que muitos esquecem.
Os pontos do dossiê que mais frequentemente bloqueiam a certificação de classe IIb
Cinco áreas do dossiê concentram os pedidos de informação complementar na classe IIb, a começar por uma avaliação clínica frágil: a demonstração de equivalência do Artigo 61.5 exige um acesso contratual aos dados raramente disponível.
O relatório de avaliação clínica (CER): conteúdo, nível de evidência esperado, ciclo de vida
O nível de evidência clínica exigido aumenta com a classe e o documento é atualizado continuamente: anualmente para os implantáveis e a classe III, a cada dois ou três anos para as classes IIa e IIb.
Mapeamento de processos ISO 13485: por onde começar quando se parte do zero
O erro mais caro é moldar o SGQ segundo as exigências da norma em vez da atividade real: a seção 4.1 espera um mapa de processos fiel ao dia a dia, não um ideal teórico.
Ações corretivas e preventivas (CAPA): os erros mais comuns em auditoria
A falta de verificação da eficácia é o desvio mais frequente entre seis erros que denunciam um tratamento superficial: causa raiz escamoteada, ação imediata disfarçada de ação corretiva, CAPA que nunca chegam à análise pela direção.
O verdadeiro cronograma de uma certificação ISO 13485 do zero: mês a mês
Não é a produção documental que descarrila o cronograma, mas a fase de implantação subestimada, as auditorias internas adiadas e as CAPA acumuladas. Um SGQ precisa de três a seis meses de rodagem antes que um ON o considere operacional.
Gerenciar uma auditoria de vigilância sem ser surpreendido
A regra de ouro é curta: nada de específico antes da visita do organismo notificado. Ele verifica se a conformidade se mantém de forma contínua, com um CER atualizado e mudanças avaliadas segundo a orientação MDCG 2020-3, não um esforço de última hora.
Auditoria interna ISO 13485: programa, formação dos auditores, uso dos resultados
Uma auditoria interna que não revela nenhuma não conformidade é suspeita: ao longo do ciclo de certificação de três anos, o programa cobre todos os processos, exige auditores independentes e fecha com uma CAPA cuja eficácia é verificada.
Os dispositivos fabricados e utilizados internamente pelos estabelecimentos de saúde (Artigo 5.5 do MDR)
O artigo 5(5) do MDR autoriza os estabelecimentos de saúde a fabricar e utilizar certos dispositivos internamente, sob condições cumulativas estritas: necessidade do doente não coberta pelo mercado, SGQ adequado, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação, declaração pública e acompanhamento. Ao contrário de uma ideia difundida, nenhum organismo notificado intervém sistematicamente, seja qual for a classe.
Artigo 120 do MDR: o regime transitório, o que permanece válido e até quando
O regime prorrogado não renova nenhum certificado de ofício: recompensa os fabricantes que apresentaram o pedido antes de 26 de maio de 2024 e assinaram o acordo com um organismo notificado antes de 26 de setembro de 2024, sob cinco condições cumulativas.
Artigo 10 do MDR: quais são as obrigações do fabricante de dispositivos médicos?
O Artigo 10 impõe ao fabricante uma obrigação de sistema, não uma lista de formalidades: SGQ, documentação técnica, PMS, vigilância e dados EUDAMED coerentes ao longo de todo o ciclo de vida. A documentação é conservada por no mínimo 10 anos, 15 para os implantáveis.
A ANSM e a fiscalização do mercado pós-MDR: primeiras ações e sinais
Classe I em autocertificação, rotulagem não conforme, prazos de vigilância descumpridos: as primeiras campanhas da ANSM sob o MDR miram essas três frentes. Seus controles são proativos e não dependem de um incidente notificado previamente.
Documentação de fabricação (Anexo III do MDR): conteúdo e articulação com o Anexo II
Onde o Anexo II descreve o que é o dispositivo, o Anexo III documenta como ele é fabricado: processos, controles em curso, validação de esterilização. Um processo alterado sem atualizar o dossiê gera uma não conformidade com o artigo 10(4) do MDR.
GSPR do MDR: o que os organismos notificados realmente verificam na sua documentação técnica
Gestão de riscos, avaliação clínica, biocompatibilidade, cibersegurança, rotulagem: todas as provas de uma documentação técnica existem para demonstrar a conformidade aos GSPR do Anexo I. É também o primeiro elemento que os organismos notificados examinam.
FMEA aplicada a dispositivos médicos: ferramenta pertinente, mas frequentemente mal utilizada
Uma tabela FMEA mal preenchida é mais perigosa que uma casa vazia: simula uma análise quando os riscos reais não foram examinados. Modos genéricos demais, índices sem justificativa e medidas não verificadas esvaziam a ferramenta de sua substância.
As 10 não conformidades mais frequentes em auditoria de certificação ISO 13485
Uma CAPA sem análise de causa raiz, uma calibração vencida ou a validação de software ausente surgem em quase toda auditoria ISO 13485. Dez não conformidades recorrentes que podem ser neutralizadas antes da visita do organismo certificador.
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