Recursos de Qualidade &amp; Regulatórios

GSPR do MDR: o que os organismos notificados realmente verificam na sua documentação técnica

Gestão de riscos, avaliação clínica, biocompatibilidade, cibersegurança, rotulagem: todas as provas de uma documentação técnica existem para demonstrar a conformidade aos GSPR do Anexo I. É também o primeiro elemento que os organismos notificados examinam.

Anexo III do MDR: a documentação técnica relativa à vigilância pós-comercialização

O Anexo III não trata da fabricação, mas da vigilância pós-comercialização: plano de PMS conforme o artigo 84, PSUR ou relatório de PMS conforme a classe. As informações de fabricação pertencem ao Anexo II, seção 3.

Atualização da documentação técnica: quando revisar sua documentação MDR?

Uma alteração de projeto, dados pós-comercialização ou uma nova norma podem tornar a documentação obsoleta. Ela deve estar sempre atualizada (artigo 10(4)), e certas alterações devem ser comunicadas ao organismo notificado (anexo IX). O MDCG 2020-3, frequentemente citado, abrange apenas os dispositivos legacy.

Auditoria interna ISO 13485: programa, formação dos auditores, uso dos resultados

Uma auditoria interna que não revela nenhuma não conformidade é suspeita: ao longo do ciclo de certificação de três anos, o programa cobre todos os processos, exige auditores independentes e fecha com uma CAPA cuja eficácia é verificada.

Avaliação clínica sob o MDR: o que o Artigo 61 realmente exige

O Artigo 61 transforma a avaliação clínica em um processo contínuo que abrange todas as classes, inclusive a classe I. Para os implantáveis e a classe III, o relatório de avaliação do PMCF e o SSCP são atualizados pelo menos anualmente.

5 min · Atualizado em 15 de setembro de 2026 Ler

Calibração e verificação ISO 13485: o que os auditores realmente controlam na seção 7.6

A seção 7.6 da ISO 13485 distingue calibração rastreável e verificação interna. O que os auditores procuram surpreender é outra coisa: o procedimento em caso de equipamento encontrado fora de tolerância. Porque todas as medições feitas desde a última calibração válida devem ser reavaliadas, e os produtos envolvidos, identificados.

Ações corretivas e preventivas (CAPA): os erros mais comuns em auditoria

A falta de verificação da eficácia é o desvio mais frequente entre seis erros que denunciam um tratamento superficial: causa raiz escamoteada, ação imediata disfarçada de ação corretiva, CAPA que nunca chegam à análise pela direção.

O relatório de avaliação clínica (CER): conteúdo, nível de evidência esperado, ciclo de vida

O nível de evidência clínica exigido aumenta com a classe e o documento é atualizado ao longo de todo o ciclo de vida: o MDR não fixa periodicidade, mas o relatório de avaliação do PMCF e o SSCP dos implantáveis e da classe III são revistos pelo menos anualmente.

Classificação MDR: as 4 classes de risco e a lógica do Anexo VIII

O Anexo VIII do MDR distribui os dispositivos médicos em quatro classes de risco por meio de 22 regras, e quando várias se aplicam a um mesmo produto, prevalece a que leva à classificação mais alta.

As decisões da Comissão Europeia sob o MDR: o que as PME devem monitorar

A Comissão Europeia produz regularmente atos delegados, atos de execução e especificações comuns que alteram as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos. Normas harmonizadas, isenções clínicas, revisão do MDR: essas decisões muitas vezes passam despercebidas pelas PME, mas seu impacto sobre as documentações técnicas e as estratégias de certificação é direto.

A declaração de conformidade UE: conteúdo obrigatório e erros frequentes

O Anexo IV do MDR fixa um conteúdo obrigatório preciso, e um modelo herdado da Diretiva 93/42 já não tem qualquer valor: citar normas retiradas do JOUE ou assinar sem habilitação basta para gerar uma não conformidade.

11 min · Atualizado em 15 de setembro de 2026 Ler

O que é um dispositivo médico nos termos do MDR? Os casos limítrofes que pegam os fabricantes de surpresa

A qualificação no MDR assenta, antes de mais, na finalidade reivindicada pelo fabricante, e não na forma ou na tecnologia do produto. Softwares, cosméticos, produtos de bem-estar, produtos estéticos do anexo XVI e acessórios são casos limítrofes em que uma reivindicação mal controlada basta para fazer um produto entrar num enquadramento regulamentar mais exigente.

Dispositivos combinados medicamento/DM: qual o quadro regulatório aplicável?

Conforme o elemento principal seja o medicamento ou o dispositivo, o produto rege-se pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, ou pelo MDR. Na configuração acessória, o organismo notificado consulta a EMA ou uma autoridade nacional antes de qualquer certificado.

10 min · Atualizado em 15 de setembro de 2026 Ler

MDR e dispositivos sob medida: um regime próprio frequentemente mal aplicado

Fabricado sob encomenda não significa sob medida no sentido do regulamento: três condições cumulativas condicionam esse estatuto. Ausência de marcação CE não significa ausência de conformidade com o MDR — a quase totalidade do regulamento permanece aplicável.

Distribuidor MDR: novas obrigações, verificações e rastreabilidade

Verificar a marcação CE, o idioma das instruções e o registo UDI condiciona toda a disponibilização. A rastreabilidade mantém-se pelo menos 10 anos, 15 para os implantáveis, e o co-branding transforma o distribuidor em fabricante.

Documentação técnica MDR: as 6 seções do Anexo II

Omitir uma seção não torna o dossiê incompleto: torna-o não conforme. O Anexo II estrutura a documentação técnica em 6 seções, e as seções 4 a 6 concentram a maior parte das trocas com o organismo notificado. O SSCP, o plano de PMS e o PSUR decorrem de outras disposições.

Estratégia de EC REP para uma startup de fora da UE que deseja acessar o mercado europeu

O acesso ao mercado europeu segue uma sequência precisa em que o mandatário EC REP condiciona a entrada no EUDAMED. Para uma classe IIa, o orçamento realista vai de 80 000 a 150 000 euros, longe das estimativas de startup.

Demonstração de equivalência clínica sob o MDR: critérios, limites e quando ela é realmente possível

O Artigo 61.5 impõe três critérios cumulativos à equivalência, e invocar o dispositivo de um concorrente exige acesso contratual aos seus dados que quase nenhuma empresa concede. Ela só permanece realista com um dispositivo do mesmo fabricante.

EUDAMED: situação dos módulos e cronograma de obrigatoriedade 2026

Desde a publicação da decisão no JOUE, em 27 de novembro de 2025, quatro módulos EUDAMED foram oficialmente declarados funcionais pela Comissão Europeia. Em 28 de maio de 2026, o seu uso torna-se obrigatório. O módulo Vigilância ainda não é abrangido. O que isso muda concretamente para fabricantes, mandatários e importadores.

FMEA aplicada a dispositivos médicos: ferramenta pertinente, mas frequentemente mal utilizada

Uma tabela FMEA mal preenchida é mais perigosa que uma casa vazia: simula uma análise quando os riscos reais não foram examinados. Modos genéricos demais, índices sem justificativa e medidas não verificadas esvaziam a ferramenta de sua substância.

Implementar uma função regulatória interna em uma PME de 20 pessoas

Uma única pessoa dedicada a 50 a 100 % cobre o SGQ, a vigilância pós-mercado e a função PRRC do Artigo 15 do MDR, mas a avaliação clínica de um dispositivo de classe IIb ultrapassa o que ela pode assumir sozinha.

Gestão de riscos para software médico: IEC 62304 e ISO 14971 em conjunto

A IEC 62304 divide o software em três classes de segurança, da A (nenhuma lesão ou dano à saúde possível) à C (morte ou lesão grave possível), enquanto a ISO 14971 abrange todo o dispositivo: o ON espera que as duas abordagens estejam vinculadas no dossiê.

Gestão dos riscos relacionados ao uso: IEC 62366-1 e sua articulação com a ISO 14971

A IEC 62366-1 identifica os erros de uso previsíveis, enquanto a ISO 14971 avalia e controla os riscos decorrentes. Uma documentação técnica que trata a usabilidade apenas pelo FMEA genérico permanece incompleta.

Instruções de uso (IFU) sob o MDR: requisitos do Anexo I, seção 23

A seção 23.4 do Anexo I do MDR enumera 28 rubricas de informações obrigatórias (alíneas a a ab), do uso previsto às contraindicações. IFU apenas em inglês no mercado francês constituem uma não conformidade, pois o inglês não é língua oficial ali.

12 min · Atualizado em 15 de setembro de 2026 Ler

Importador MDR: obrigações regulatórias, responsabilidades, rastreabilidade

O artigo 13 faz do importador um verdadeiro controle regulatório na entrada do mercado europeu, e não um prestador de logística: verificações antes da colocação no mercado, identificação na embalagem, rastreabilidade por dez a quinze anos e requalificação como fabricante se comercializar sob sua própria marca.

12 min · Atualizado em 15 de setembro de 2026 Ler

ISO 13485:2016 vs versão 2003: as 7 mudanças estruturantes a reter

A migração da ISO 13485 da versão 2003 para a versão 2016 foi muitas vezes reduzida a uma reformatação documental. É um erro que os auditores detectam sem dificuldade. Sete evoluções estruturantes separam os dois textos: abordagem por risco estendida ao SGQ, validação dos softwares, controle reforçado dos fornecedores, integração explícita dos requisitos regulatórios. Um SGQ verdadeiramente conforme à versão 2016 não se parece com o de antes de março de 2019.

Do zero à certificação ISO 13485: etapas, prazos realistas e orçamento indicativo

Entre o início e o certificado, uma PME realista conta doze a dezoito meses e um orçamento de 40 000 a 80 000 euros depois de incluído o custo interno do responsável da qualidade, rubrica que muitos esquecem.

Mapeamento de processos ISO 13485: por onde começar quando se parte do zero

O erro mais caro é moldar o SGQ segundo as exigências da norma em vez da atividade real: a seção 4.1 espera um mapa de processos fiel ao dia a dia, não um ideal teórico.

Controle de não conformidades sob a ISO 13485: procedimento, rastreabilidade, encerramento

A seção 8.3 da ISO 13485 estrutura o tratamento conforme o momento da detecção, antes ou depois da entrega, e exige uma rastreabilidade sem lacunas da constatação ao encerramento. A não conformidade de sistema, por sua vez, cabe ao processo CAPA da seção 8.5.2.

Qualificação de fornecedores ISO 13485: requisitos, método, armadilhas a evitar

O certificado ISO 13485 de um fornecedor comprova o seu SGQ, nunca a sua capacidade de atender às suas especificações. A seção 7.4 exige um controle proporcional ao risco e uma reavaliação periódica registrada.

ISO 13485:2016 confirmada em 2025: nenhuma revisão em curso, os temas a acompanhar

Confirmada sem alterações em 31 de outubro de 2025 ao final de sua análise sistemática, a ISO 13485:2016 continua em vigor e nenhum projeto de revisão está aberto. Alinhamento com o MDR, cibersegurança, softwares do SGQ: temas de discussão, não uma revisão em curso.

Subcontratados e prestadores de serviços: quais são as obrigações reais segundo a ISO 13485?

A seção 4.1.5 exige controlar os processos terceirizados de forma proporcional ao risco, sem exigir que o prestador seja certificado. A responsabilidade regulamentar permanece com o fabricante nos termos do Artigo 10 do MDR.

Validação de processos especiais na ISO 13485: esterilização, soldagem, moldagem

Quando um resultado só pode ser verificado depois de o paciente estar exposto, a verificação final deixa de bastar. As seções 7.5.6 e 7.5.7 da ISO 13485 impõem então uma validação a montante, classicamente estruturada em IQ, OQ e PQ.

ISO 14971:2019: as principais mudanças em relação à edição 2007 (EN ISO 14971:2012)

Método e critérios de aceitabilidade do risco residual global definidos no plano, benefícios clínicos integrados à relação benefício/risco e dados pós-produção: três mudanças de fundo distinguem a edição 2019 da edição 2007 (EN ISO 14971:2012).

Identificação de perigos ISO 14971: método, fontes e exaustividade

As seções 5.2 a 5.4 da ISO 14971:2019 estruturam a identificação dos perigos: uso previsto e uso incorreto razoavelmente previsível, características relacionadas à segurança e, em seguida, perigos e situações perigosas. Os dados de vigilância a enriquecem de forma útil. O ON não verifica a exaustividade, mas o caráter sistemático da abordagem.

Estimativa e avaliação de riscos: critérios de aceitabilidade e matriz de risco

Sob a ISO 14971, uma matriz de risco só se sustenta se seus limiares de aceitabilidade se apoiarem em dados e não em um modelo copiado. O organismo notificado procura sobretudo o mesmo efeito pontuado 3 em uma linha e 5 em outra sem justificativa.

Medidas de controle de risco: hierarquia, eficácia e verificação

O projeto intrinsecamente seguro prevalece sobre a proteção, que prevalece sobre a informação: a ordem dos três níveis não é negociável. A cláusula 7.2 exige prova objetiva da eficácia de cada medida, e a 7.5 impõe verificar que nenhuma medida introduza novos perigos nem agrave riscos existentes.

MDCG 2019-07 Rev.1 (dezembro de 2023): o que a revisão muda no papel do PRRC e do mandatário

Dezembro de 2023: a MDCG revisa o seu guia PRRC após quatro anos de aplicação do MDR. A acumulação com o papel de mandatário EC REP é explicitamente afastada, as qualificações são precisadas e as obrigações são estendidas aos importadores que assumem as responsabilidades do fabricante. O que muda concretamente para a sua organização regulamentar.

Guidelines MDCG 2023-2024: o que muda realmente para os fabricantes de dispositivos médicos

As guidelines MDCG não são juridicamente vinculativas. Tornam-se operacionalmente vinculativas assim que um organismo notificado as aplica. Cinco publicações de 2023-2024 alteram o que é esperado nos seus dossiês de marcação CE MDR.

MDR 2017/745: o que realmente mudou em relação à diretiva 93/42/CEE

O MDR não revisou a diretiva, mudou a sua lógica: prova clínica, vigilância contínua, rastreabilidade de ponta a ponta. Para os certificados diretiva ainda em vigor, o artigo 120 fixou os últimos prazos: fim de 2027 e fim de 2028.

12 min · Atualizado em 15 de setembro de 2026 Ler

Artigo 10 do MDR: quais são as obrigações do fabricante de dispositivos médicos?

Artigo 120 do MDR: o regime transitório, o que permanece válido e até quando

A validade dos certificados emitidos ao abrigo das diretivas é prorrogada de pleno direito (exceto os expirados antes de 20 de março de 2023), mas a colocação no mercado até 2027 ou 2028 está reservada aos fabricantes que apresentaram o pedido antes de 26 de maio de 2024 e assinaram o acordo com um organismo notificado antes de 26 de setembro de 2024, sob cinco condições cumulativas.

Os dispositivos fabricados e utilizados internamente pelos estabelecimentos de saúde (Artigo 5.5 do MDR)

O artigo 5(5) do MDR autoriza os estabelecimentos de saúde a fabricar e utilizar certos dispositivos internamente, sob condições cumulativas estritas: necessidade do doente não coberta pelo mercado, SGQ adequado, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação, declaração pública e acompanhamento. Ao contrário de uma ideia difundida, nenhum organismo notificado intervém sistematicamente, seja qual for a classe.

Procedimentos de avaliação da conformidade do MDR: qual via escolher conforme a classe?

Anexo IX, X ou XI: a via escolhida define a amplitude da intervenção do organismo notificado e a duração da relação. O Anexo IX, baseado no SGQ e na documentação técnica, domina largamente as certificações duradouras.

MDR e AI Act: regulamentação dos dispositivos médicos que integram inteligência artificial

Os dispositivos médicos que integram inteligência artificial estão agora sujeitos a dois quadros regulamentares europeus em simultâneo: o MDR (UE) 2017/745 e o AI Act (UE) 2024/1689. Desde a publicação do guia MDCG 2025-6 em junho de 2025, a articulação entre os dois regulamentos torna-se mais clara: classificação nos termos do artigo 6.º, n.º 1, do AI Act, avaliação da conformidade integrada através dos organismos notificados MDR e requisitos complementares em governança dos dados, transparência e supervisão humana. Com o adiamento das obrigações para 2 de agosto de 2028 (regulamento (UE) 2026/1744, em vigor desde 27 de julho de 2026), os fabricantes dispõem de um prazo adicional, não de uma dispensa.

A cadeia de operadores econômicos do MDR: quem é responsável por quê

Fabricante, mandatário, importador, distribuidor… O Regulamento (UE) 2017/745 reparte as responsabilidades entre vários atores a fim de assegurar a colocação de dispositivos médicos no mercado. Compreender o papel de cada um é indispensável para evitar erros de conformidade.

Organismos notificados MDR: situação em meados de 2026

52 organismos designados sob MDR no início de 2026. É melhor do que em 2021, mas a capacidade de análise dos processos continua sendo um fator limitante. Para um fabricante de dispositivos médicos, a escolha do ON e a antecipação dos prazos condicionam todo o roadmap de certificação.

Organismos notificados MDR: papel, escolha e prazos reais 2026

52 organismos designados sob o MDR no início de 2026, prazos observados de 9 a 30 meses conforme a classe, e uma variável que o fabricante controla inteiramente: a maturidade do dossiê que apresenta. Método de escolha, códigos de designação, condições de transferência.

O plano de avaliação clínica (CEP): para que serve e como estruturá-lo

Os organismos notificados solicitam este documento diretor antes mesmo do CER e detectam de imediato aquele que não identifica as lacunas clínicas do dispositivo. O Anexo XIV, Parte A do MDR fixa seu conteúdo obrigatório.

O plano de gestão de riscos: conteúdo exigido e erros de estrutura

A seção 4.4 da ISO 14971:2019 espera um documento de método e governança, não uma coletânea de resultados. Despejar nele perigos e avaliações produz um híbrido difícil de auditar e de manter atualizado.

PMCF: o acompanhamento clínico pós-comercialização — por que tantos planos são insuficientes

O organismo notificado verifica primeiro se o acompanhamento clínico responde às lacunas precisas do CER, motivo número um de recusa. O programa abrange toda a vida comercial do dispositivo, não uma janela de dois anos.

Relatório PMCF (PMCFR) e resumo das características de segurança (SSCP)

Um permanece na documentação técnica, o outro se torna público via EUDAMED sob o Artigo 32 do MDR, obrigatório apenas para implantáveis e dispositivos de classe III. Dois entregáveis muitas vezes tomados um pelo outro.

PRRC e mandatário EC REP: por que o acúmulo é problemático segundo a MDCG 2019-07

O MDR não proíbe explicitamente que uma mesma sociedade exerça as duas funções. Mas a MDCG 2019-07 Rev.1 exclui que a PRRC do fabricante de fora da UE e a do seu mandatário sejam a mesma pessoa e, para as micro e pequenas empresas, que pertençam à mesma organização externa: o mandatário deve trazer um nível adicional de controle.

Reclassificação de um dispositivo sob o MDR: quando antecipar e como gerir a transição

Deixar a autocertificação por um organismo notificado obrigatório representa um investimento de 60 000 a 120 000 euros e de 18 a 24 meses de trabalho para uma passagem da classe I para a classe IIa. Casos mais frequentes: regra 11 para os softwares, subclasse Ir para os instrumentos reutilizáveis, regra 8 para os implantes da coluna.

Regra 11 do Anexo VIII do MDR: por que tantos softwares mudaram de classe

Classe IIa para apoio à decisão e monitoramento fisiológico, exceções para IIb e III, classe I para todos os demais softwares: a regra 11 mudou o regime regulatório da maioria dos softwares de apoio à decisão. Desde junho de 2025, a guidance de referência foi revisada. As classificações anteriores releem-se à luz do novo texto.

Regulamento (UE) 2023/607: prorrogação dos prazos do MDR, quem é afetado e até quando

O Regulamento (UE) 2023/607 alterou o Artigo 120 do MDR para prorrogar os prazos de certificação consoante a classe de risco. A validade dos certificados é prorrogada de pleno direito, mas a colocação no mercado não é incondicional: cinco condições cumulativas, prazos intermédios já ultrapassados e obrigações do MDR que se aplicam desde já. Análise artigo a artigo.

Renovação de certificação MDR: antecipar para não perder a marcação CE

A auditoria de renovação cobre todo o SGQ e a documentação técnica como uma auditoria inicial: iniciar o processo doze a dezoito meses antes do vencimento condiciona a manutenção da marcação CE.

11 min · Atualizado em 15 de setembro de 2026 Ler

Rescisão de um mandato EC REP: procedimento, prazos e riscos para o fabricante

O MDR não fixa nenhum aviso prévio geral de 30, 60 ou 90 dias: o calendário é antes de tudo contratual. O que o artigo 12 impõe é um acordo entre o fabricante, o novo mandatário e, se possível, o mandatário cessante, cobrindo as datas, a transferência dos documentos e o tratamento das reclamações tardias.

Revisão sistemática da literatura para o CER: método, bases de dados, rastreabilidade

O caráter sistemático separa uma revisão aceitável do ponto de vista regulatório de uma seleção de artigos favoráveis. Omitir dados de segurança desfavoráveis contraria o anexo XIV, parte A, do MDR, que impõe levar em conta tanto os dados favoráveis quanto os desfavoráveis.

11 min · Atualizado em 15 de setembro de 2026 Ler

Prazos regulatórios dispositivos médicos 2024-2029: o calendário consolidado para fabricantes

MDR, IVDR, AI Act, EUDAMED: entre 2024 e 2029, os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam um acúmulo de prazos regulatórios sem precedentes. Este artigo consolida as datas, as condições e os prazos reais a integrar no seu planejamento.

Rotulagem MDR: menções obrigatórias, símbolos ISO e requisitos linguísticos

A seção 23 do Anexo I fixa cada menção a exibir, do código UDI à data de validade expressa de forma inequívoca, pelo menos com o ano e o mês (formato AAAA-MM recomendado). Os símbolos ISO 15223-1:2021 evitam a tradução, mas todo texto deve constar no idioma de cada Estado-membro visado.

UDI: o sistema de identificação única dos dispositivos médicos

Quatro entidades de atribuição, três identificadores, dois calendários distintos para a rotulagem e para o EUDAMED. A parte que realmente compromete joga-se antes do primeiro código: na lógica de agrupamento dos Basic UDI-DI.

12 min · 12 de agosto de 2026 Ler

Quanto custa de fato um mandatário europeu: faixas de preço, modelos e o que evitar

Não existe nenhuma tabela de preços oficial na Europa: algumas ofertas partem de cerca de 1.600 € no primeiro ano, outras chegam a vários milhares de euros. A diferença está menos no preço anunciado do que no escopo realmente coberto pelo mandato.

11 min · 11 de agosto de 2026 Ler

Como escolher seu mandatário europeu: os critérios que os fabricantes de fora da UE negligenciam

Para além da tarifa anual, um mandatário europeu avalia-se pela capacidade de executar efetivamente as tarefas previstas pelo MDR: conservar os documentos exigidos, cooperar com as autoridades, repassar as solicitações sensíveis, enquadrar a vigilância e manter uma organização regulatória distinta da do fabricante.

12 min · 10 de agosto de 2026 Ler

EC REP sob o MDR: obrigações, responsabilidades, o que o mandatário pode e não pode fazer

O mandatário verifica, conserva, controla e coopera — ele não se torna fabricante no lugar do fabricante. Sua responsabilidade solidária não é geral nem automática: ela recai sobre os dispositivos defeituosos, nas condições precisas do artigo 11.

12 min · 9 de agosto de 2026 Ler

Registro no EUDAMED para fabricantes de fora da UE: o papel do EC REP

Ao contrário de uma ideia difundida, o fabricante de fora da UE se registra no EUDAMED sob sua própria identidade e recebe seu próprio SRN. O mandatário não detém a conta: ele verifica o pedido, confirma o mandato e permite sua transmissão à autoridade competente.

9 min · 26 de julho de 2026 Ler

EUDAMED: para que serve e como se registrar

Prevista pelo MDR e pelo IVDR, a EUDAMED centraliza os dados regulatórios dos dispositivos médicos em seis módulos. Desde 28 de maio de 2026, quatro são obrigatórios. Tudo começa pelo registro no módulo Agentes e pela obtenção do SRN, sem o qual nada mais fica acessível.

6 min · 10 de junho de 2026 Ler

Vigilância MDR: quem notifica o quê e em que prazo

Um incidente grave notifica-se em 2, 10 ou 15 dias conforme a sua gravidade. O prazo começa a contar a partir do conhecimento do incidente, e não da confirmação do nexo de causalidade: é nesse ponto preciso que os sistemas de vigilância são apanhados de surpresa.

8 min · 18 de maio de 2026 Ler

Software como dispositivo médico (SaMD): documentação técnica e requisitos específicos

Um software médico rege-se pela IEC 62304, que gradua a documentação em três classes de segurança de A a C, e pela cibersegurança enquadrada pela MDCG 2019-16. Os seus dados clínicos são de natureza algorítmica.

8 min · 12 de maio de 2026 Ler

Construir um roadmap regulatório realista: marcos, recursos, sequenciamento

O caminho crítico de uma certificação MDR passa quase sempre pelos dados clínicos. Esperar a sua conclusão para iniciar o SGQ acrescenta de 6 a 18 meses ao cronograma, quando uma margem de 20 a 30 % permanece prudente.

8 min · 25 de abril de 2026 Ler

Revisão da gestão de riscos no fim do ciclo de vida: quando e como conduzi-la

Um incidente grave, uma reclamação inédita ou uma modificação do produto acionam uma atualização do arquivo de riscos: a seção 10 da ISO 14971 exige rastrear cada revisão, depois verificada pelo organismo notificado em vigilância.

8 min · 19 de abril de 2026 Ler

A análise crítica pela direção na ISO 13485: o que ela realmente deve conter

As seções 5.6.2 e 5.6.3 fixam entradas e saídas precisas. Uma análise que constata sem decidir nem alocar recursos não é conforme, e se percebe em cinco minutos de leitura da ata.

8 min · 2 de abril de 2026 Ler

Responder a uma não conformidade de organismo notificado: método e conteúdo esperado

Uma resposta estruturada em cinco seções, da causa raiz às evidências de implementação, encerra o registro; uma resposta superficial o reabre e pode transformar um desvio menor em não conformidade maior.

8 min · 10 de março de 2026 Ler

Reconstruir uma documentação técnica MDR: método e prioridades

O retorno à conformidade decide-se no sequenciamento: classificação, depois gestão de riscos, avaliação clínica, redação. Algumas etapas permanecem incompressíveis, como a biocompatibilidade ISO 10993, que exige de três a seis meses.

8 min · 27 de fevereiro de 2026 Ler

O relatório de benefício/risco do MDR: como demonstrar que os benefícios prevalecem

A seção mais examinada da documentação técnica desmorona assim que se limita a uma afirmação sem provas quantificadas. A conclusão deve ponderar os ganhos clínicos quantificados frente aos perigos que subsistem após o controle, conforme a ISO 14971.

8 min · 21 de fevereiro de 2026 Ler

As verdadeiras perguntas dos organismos notificados durante a revisão de um dossiê

Equivalência técnica, biológica e clínica, proporcionalidade do PMCF em relação às lacunas do CER, gestão de alterações significativas: os mesmos temas retornam em cada avaliação, seja qual for o dispositivo.

7 min · 10 de fevereiro de 2026 Ler

PRRC: a Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória

Contratar ou terceirizar: o artigo 15 não impõe a mesma exigência conforme o porte do fabricante. Qualificações, missões conforme o texto, terceirização reservada às micro e pequenas empresas. A função existe em muitos organogramas, com menos frequência nos fatos.

7 min · 6 de fevereiro de 2026 Ler

FDA QMSR: a ISO 13485 torna-se uma exigência legal nos Estados Unidos

Desde 2 de fevereiro de 2026, a FDA incorporou a ISO 13485:2016 em seu direito positivo. Boa notícia no princípio para um fabricante da UE já certificado. No detalhe, vários pontos impõem uma auditoria de lacunas antes de qualquer iniciativa americana.

8 min · 1 de janeiro de 2026 Ler

Por onde começar quando se descobre o MDR com um produto já no mercado

O primeiro reflexo costuma ser reescrever os procedimentos existentes, quando a prioridade é verificar a classificação MDR segundo as 22 regras do Anexo VIII. Uma subida de classe imprevista faz perder vários meses de programa.

8 min · 16 de novembro de 2025 Ler

MEDDEV 2.7/1 rev 4: ainda aplicável sob o MDR, e como?

Nunca retirada oficialmente sob o MDR, a MEDDEV 2.7/1 rev 4 continua sendo o método de avaliação clínica mais detalhado, em cinco etapas. Os organismos notificados esperam que seja complementada pelas guias MDCG 2020-5, 2020-6 e 2020-13.

8 min · 24 de outubro de 2025 Ler

Marcação CE classe I MDR: autocertificação, sim — mas não sem dossiê

A autocertificação de um dispositivo de classe I não dispensa nenhuma documentação técnica. A ANSM pode solicitar sua comunicação a qualquer momento, e a avaliação clínica do Artigo 61 MDR aplica-se sem exceção de classe.

8 min · 19 de outubro de 2025 Ler

Gestão da documentação sob a ISO 13485: controle documental sem burocracia excessiva

Trinta procedimentos mantidos e efetivamente aplicados valem mais do que um catálogo de duzentos que ninguém abre. As seções 4.2.4 e 4.2.5 separam documentos e registros, com um piso de retenção de dois anos que o MDR prolonga para a documentação técnica.

8 min · 13 de outubro de 2025 Ler

Manter um SGQ ISO 13485 vivo entre duas auditorias de acompanhamento

Passada a auditoria, a pressão cai e o SGQ adormece: indicadores abandonados, auditorias internas adiadas, não conformidades pendentes. Cinco rotinas, ancoradas nas seções 8.2.4, 8.5.2 e 5.6, mantêm o sistema vivo em vez de o reacender três semanas antes do auditor.

8 min · 26 de setembro de 2025 Ler

Relação entre a ISO 13485 e o MDR: como os dois referenciais se articulam

Um certificado ISO 13485 atesta um sistema de qualidade conforme, não dispositivos conformes ao MDR. A avaliação clínica do Artigo 61, a documentação técnica, o UDI e o EUDAMED permanecem fora do âmbito da norma.

8 min · 14 de setembro de 2025 Ler

Preparar uma inspeção da ANSM: diferenças em relação a uma auditoria de certificação

O inspetor da ANSM dispõe de poderes que um auditor de organismo notificado não tem: acesso a todas as instalações, apreensão de amostras, audições e medidas de polícia sanitária que podem chegar à retirada do mercado.

8 min · 5 de agosto de 2025 Ler

Fazer internamente ou terceirizar? O que as PME subestimam nos dois casos

Um responsável pela qualidade dedicado 18 meses a um projeto MDR representa de 60 000 a 90 000 euros invisíveis no orçamento, enquanto a terceirização total enfraquece a apropriação interna. O modelo híbrido costuma ser o mais pertinente para uma PME.

8 min · 31 de julho de 2025 Ler

Avaliação clínica de software médico (SaMD): método e fontes aceitáveis

Um software produz uma informação e não um efeito físico, de modo que sua evidência clínica se apoia no desempenho diagnóstico e no impacto real sobre as decisões. A MDCG 2020-1 considera insuficiente o desempenho algorítmico isolado.

8 min · 19 de julho de 2025 Ler

Avaliação clínica e gestão de riscos: como os dois processos se alimentam

Os riscos residuais validados conforme a ISO 14971 devem ser confirmados pelos dados clínicos, e o GSPR n.º 1 do Anexo I exige que os dois processos convirjam para uma mesma conclusão benefício-risco defensável.

8 min · 23 de maio de 2025 Ler

Documentação técnica classe IIa: o que a intervenção de um ON muda concretamente

O organismo notificado não audita cada referência: avalia o SGQ e uma amostra representativa da documentação técnica. Um primeiro ciclo leva de 9 a 18 meses, com um PSUR exigido pelo menos a cada dois anos.

8 min · 18 de maio de 2025 Ler

Dados clínicos para dispositivos de classe I: o mal-entendido a esclarecer

A autocertificação diz respeito ao procedimento de conformidade, nunca à obrigação de avaliação clínica: o Artigo 61 abrange todos os dispositivos. Para a classe I, uma revisão de literatura documentada costuma bastar, desde que conclua sobre os RGSD.

8 min · 8 de abril de 2025 Ler

Quanto custa de verdade a conformidade com o MDR para a classe IIa

Para uma PME que parte de uma base existente, a conformidade MDR de um dispositivo de classe IIa fica entre 60 000 e 120 000 euros em 18 a 24 meses, e ultrapassa 150 000 euros começando do zero.

8 min · 21 de março de 2025 Ler

Escolher o organismo notificado: erros de seleção e prazos atuais

Verificar a designação de um ON na base NANDO antes de qualquer contacto evita o impasse mais comum: quanto a prazos, um primeiro dossiê leva nove a quinze meses na classe IIa e doze a vinte e quatro meses na classe IIb.

8 min · 4 de março de 2025 Ler

Os pontos do dossiê que mais frequentemente bloqueiam a certificação de classe IIb

Cinco áreas do dossiê concentram os pedidos de informação complementar na classe IIb, a começar por uma avaliação clínica frágil: a demonstração de equivalência do Artigo 61.5 exige um acesso contratual aos dados raramente disponível.

8 min · 10 de fevereiro de 2025 Ler

O verdadeiro cronograma de uma certificação ISO 13485 do zero: mês a mês

Não é a produção documental que descarrila o cronograma, mas a fase de implantação subestimada, as auditorias internas adiadas e as CAPA acumuladas. Um SGQ precisa de três a seis meses de rodagem antes que um ON o considere operacional.

8 min · 4 de fevereiro de 2025 Ler

Gerenciar uma auditoria de vigilância sem ser surpreendido

A regra de ouro é curta: nada de específico antes da visita do organismo notificado. Ele verifica se a conformidade se mantém de forma contínua, com um CER atualizado e mudanças avaliadas segundo a orientação MDCG 2020-3, não um esforço de última hora.

8 min · 6 de janeiro de 2025 Ler

A ANSM e a fiscalização do mercado pós-MDR: primeiras ações e sinais

Classe I em autocertificação, rotulagem não conforme, prazos de vigilância descumpridos: as primeiras campanhas da ANSM sob o MDR miram essas três frentes. Seus controles são proativos e não dependem de um incidente notificado previamente.