Catálogo ISOFACADEMY

Catálogo de formações em dispositivos médicos

Cada programa é conduzido por um profissional ativo no setor: auditor ISO 13485 certificado, especialista em assuntos regulatórios MDR, consultor em gestão de riscos.

Inter · Intra · Sala de aula virtual

Módulos de e-learning? Ver a página dedicada →

Regulamentação europeia dos dispositivos médicos

MDR 2017/745 · Marcação CE · Obrigações dos operadores econômicos · FDA

IA-REG-01 1 dia (7h)

Regulamento (UE) 2017/745 — Fundamentos e âmbito de aplicação

Público Todo profissional que atue no ecossistema de dispositivos médicos — assuntos regulatórios, garantia da qualidade, P&D, compras, produção, direção geral — sem pré-requisito regulatório prévio.

Catálogo de formações em dispositivos médicos

Regulamentação europeia dos dispositivos médicos

Regulamento (UE) 2017/745 — Fundamentos e âmbito de aplicação

MDR na prática — Dominar as obrigações do fabricante de ponta a ponta

Documentação técnica MDR — Constituir e manter um dossiê em conformidade

Marcação CE sob o MDR — Do dossiê à colocação no mercado

Responsabilidades regulatórias de acordo com o seu papel — Fabricante, mandatário, importador, distribuidor

Importadores e distribuidores sob o MDR — Dominar suas obrigações e garantir sua conformidade operacional

Identificação Única do Dispositivo (UDI) — Conformidade e implementação

Vigilância pós-comercialização e materiovigilância — Obrigações do MDR e organização interna

Produtos combinados medicamento-dispositivo — Dominar os requisitos do Artigo 117 do MDR

Dispositivos sem finalidade médica — Anexo XVI do MDR: escopo e conformidade

Regulamentação da FDA e acesso ao mercado norte-americano — Dominar o QMSR (21 CFR Part 820)

Change control — Dominar as modificações de produto na Europa e internacionalmente

Comunicação e publicidade de dispositivos médicos — Dominar o quadro regulatório e garantir a segurança das práticas

Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485

ISO 13485:2016 — Descoberta e requisitos fundamentais

Construir e implantar seu SGQ ISO 13485 de A a Z

ISO 13485 — Manutenção e otimização de um SGQ em operação

Não conformidades, desvios, CAPA — Dominar o ciclo completo na indústria de dispositivos médicos

Investigação RCA na indústria de DM — As ferramentas certas, no momento certo, com as evidências certas

Validação dos processos de fabricação — Construir um dossiê sólido sob a ISO 13485 e o MDR 2017/745

Qualificação do pessoal na indústria de dispositivos médicos — Do requisito ISO 13485 §6.2 à prática de RH e gerencial

Liberação de produtos na indústria de DM — Um ato regulatório, não uma formalidade administrativa

MDSAP — Decifrar o audit model e preparar seu SGQ para receber uma auditoria única internacional

Higiene e segurança do produto na produção de DM — Os comportamentos corretos que protegem o paciente

Conformidade dos sistemas informatizados — ISO 13485, EU GMP e gestão do ciclo de vida

FMEA aplicada ao controle de riscos de qualidade em DM — A ferramenta de qualidade E regulatória que seu SGQ deve saber defender

Auditoria interna, de fornecedor e MDR

Condução da auditoria interna ISO 13485 — Método, prática e relatório

Auditoria de fornecedor de DM — Avaliar e qualificar seus subcontratados sob o MDR

Auditar sob os requisitos do MDR 2017/745 — Dominar as especificidades regulatórias que mudam tudo

Dimensões comportamentais e relacionais da auditoria

Preparar e ser aprovado em uma auditoria de certificação ISO 13485 ou MDR

Gestão de riscos

Dominar a gestão de riscos segundo a ISO 14971:2019 — Princípios e aplicação aos dispositivos médicos

Análise de riscos dos processos — Mapeamento e controle operacional

FMEA de produto e de processo em ambiente de dispositivo médico

Cibersegurança de dispositivos médicos conectados — Requisitos regulatórios e técnicos

Concepção, Desenvolvimento e Tecnologias

Processo de projeto e desenvolvimento sob a ISO 13485 — Arquitetura e controle documental

Usabilidade — Integrar a ergonomia e a engenharia de usabilidade desde a concepção (IEC 62366)

Software de dispositivos médicos — Dominar o ciclo de vida e a conformidade IEC 62304

Software de DM em Metodologia Ágil — Adaptar a IEC 62304 aos Modos de Desenvolvimento Iterativo

Conduzir um projeto de DM inovador — Gestão de projeto no ambiente regulatório MDR

Ecodesign e desempenho ambiental dos dispositivos médicos — Atender às expectativas do mercado

Biocompatibilidade e avaliação biológica de dispositivos médicos — Demonstração de conformidade segundo a ISO 10993

Dispositivos médicos de origem animal — Dominar os requisitos regulatórios e construir um dossiê sólido

Segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética — IEC 60601 na prática

IA em dispositivos médicos — Regulamento europeu sobre inteligência artificial (AI Act) e DM

Avaliação clínica, PMS e Vigilância

Avaliação clínica de dispositivos médicos — Escolher a via correta e estruturar seu plano de avaliação

Relatório de avaliação clínica — Redigir e manter um CER em conformidade com o MDR

Investigação clínica — Marco regulatório, elaboração e condução de estudo conforme a ISO 14155:2020

PMCF e acompanhamento clínico pós-comercialização — Conceber e conduzir a vigilância clínica após a comercialização

Vigilância pós-comercialização — Estruturar seu sistema PMS e gerir sinais de campo

Materiovigilância — Organização, notificações obrigatórias e gestão de crise

Produção e Esterilidade

Dominar os processos de esterilização — Princípios, normas e validação

Microbiologia aplicada à produção de dispositivos médicos — Compreender, controlar, prevenir

Ambientes controlados — Trabalhar em área de atmosfera controlada

Sua necessidade não se encaixa em nenhuma ficha do catálogo?