Consultoria de qualidade e regulatória no dispositivo médico
A nossa missão: transmitir as boas práticas e trazer autonomia às suas equipes e transformar a sua conformidade em alavanca competitiva.
Montpellier · França · Europa
Acreditamos profundamente que a conformidade de qualidade e regulatória não é uma restrição administrativa, mas um pilar da segurança do paciente e do desempenho industrial.
O que nos motiva: tornar a regulamentação acessível, útil e eficaz.
« Porque um sistema de qualidade só tem valor se realmente melhorar as práticas e a segurança. Porque um dispositivo médico só faz sentido se for pensado para o paciente. »
Essa convicção, nós a defendemos a dois. Com a mesma exigência: o rigor regulatório pode, e deve, ser um motor de excelência.
Thomas Trullen — Jonathan Bedin
Conheça as nossas trajetórias →Referências
Decidir antes de executar. Construir antes de provar. Auditar antes que outros o façam. E representar na Europa quem não está lá. A ISOFAC GROUP atua nos quatro tempos, sem subcontratar nenhum.
Antes de preencher dossiês, decide-se. A fase em que uma boa decisão economiza meses; e em que uma má custa outro tanto.
Uma vez definida a estratégia, é preciso produzir. Dossiê técnico sólido, SGQ que resiste à auditoria, dados clínicos utilizáveis, vigilância pós-comercialização que não dorme num arquivo.
Diagnóstico de lacunas, auditoria interna anual, auditoria simulada de pré-certificação. Conduzida por um auditor certificado ICA 13485, avaliador de produto em organismo notificado. A perspectiva de quem examina os dossiês, aplicada à preparação dos seus.
Sem mandatário estabelecido na União, não há colocação no mercado europeu. A ISOFAC GROUP assume essa responsabilidade nos termos do Artigo 11 do Regulamento UE 2017/745 para os fabricantes fora da UE.
Sua situação
Cada perfil tem sua porta de entrada. Reconheça-se e acesse o que realmente lhe diz respeito.
Sistema de gestão da qualidade, documentação técnica, avaliação clínica, vigilância pós-mercado, registro no EUDAMED… Cada aspecto da sua atividade será avaliado em detalhe.
Todo fabricante de fora da UE deve designar um mandatário europeu estabelecido na União. Esse mandato cria responsabilidade solidária do mandatário; a escolha não é trivial.
Importadores e distribuidores têm obrigações próprias: verificação documental, notificação de incidentes, conservação de registros. Você é responsável pelo que vende.
Auditoria simulada, apoio à certificação, monitoramento contínuo do sistema de gestão da qualidade; a ISOFAC GROUP estrutura seus processos para sustentar a auditoria de renovação.
Retomada de dossiê técnico, auditoria de fornecedor, due diligence regulatória — identificar rapidamente as lacunas críticas, documentar o estado de conformidade, priorizar as ações corretivas.
Por que a ISOFAC GROUP
Quatro compromissos que estruturam a nossa forma de trabalhar.
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O sócio que assume a sua missão é quem a conduz, a entrega e a responde. Sem barreira de gerente de projeto, sem revezamento júnior, sem retomada no meio do caminho. Você trata com um sênior identificado, acessível, que defende as suas decisões perante o organismo notificado como se fossem as dele.
E porque mobilizar um sênior só faz sentido onde ele agrega valor, distinguimos claramente o que diz respeito à estratégia e à expertise, onde intervimos diretamente, do que diz respeito à execução operacional, que as suas equipes podem assumir após enquadramento. Você paga por sênior para as decisões, não para o preenchimento. Isso também é um orçamento regulatório bem dimensionado.
02
A consultoria ISOFAC GROUP assenta numa expertise exercida no presente. Thomas Trullen é auditor certificado ICA 13485 e avaliador de produto para um organismo notificado, em atividade nos dossiês de fabricantes sujeitos à certificação. Jonathan Bedin traz a prática industrial e o domínio operacional dos sistemas de qualidade, das auditorias e da conformidade MDR.
Essa dupla base nos permite intervir com o mesmo rigor, seja você fabricante, importador, distribuidor, subcontratado ou fabricante fora da UE em busca de um mandatário europeu. A ISOFAC GROUP não está ligada a nenhum fabricante, a nenhum fornecedor de equipamentos, a nenhum distribuidor. A consultoria que você recebe tem um único objetivo: a solidez da sua conformidade, não a promoção de um parceiro comercial.
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Uma missão não é bem-sucedida quando o dossiê é submetido. Ela é bem-sucedida quando os seus responsáveis de qualidade e regulatório sabem mantê-lo, defendê-lo e fazê-lo evoluir sem nós.
Concretamente: documentamos as nossas decisões, explicamos as escolhas metodológicas, formamos as suas equipes nos pontos que lhes caberão. No fim da missão, você fica com um dossiê, mas sobretudo com pessoas capazes de sustentá-lo.
É isso que distingue uma transferência de competências de uma simples entrega.
04
Uma auditoria no local, uma observação de oficina, o acompanhamento de uma inspeção ou de uma visita de organismo notificado: são momentos que se vivem presencialmente, porque neles se vê o que nenhum documento diz. Nessas missões, o deslocamento é sistemático.
Um ponto de andamento, uma revisão de procedimento, uma decisão metodológica: a videochamada faz todo mundo ganhar tempo, sem perder nada em qualidade.
Sediados em Montpellier, atuamos na França e na Europa. O critério não é a distância, é a utilidade do deslocamento para a missão.
Montpellier · França · Europa
Primeiro contato
Sem formulário extenso, sem pré-qualificação comercial. Uma conversa telefônica com quem vai assumir a missão, para entender a sua situação e dizer se podemos ser úteis.
01
Um email curto, uma mensagem pelo formulário, ou uma ligação direta para o número exibido. Você explica o contexto em algumas linhas: o seu dispositivo, o seu prazo, o que está bloqueando. Não é preciso preparar tudo, vamos aprofundar juntos.
02
Sem filtro, sem assistente, sem gerente de relacionamento. Thomas Trullen recebe a sua mensagem e responde diretamente. Se eu estiver em missão de campo, você recebe uma mensagem que o informa, com a data em que poderemos conversar.
03
Uma ligação telefônica de enquadramento, sem compromisso. Analisamos juntos o seu dossiê, o seu prazo, as suas restrições. No final, você sabe se uma missão ISOFAC GROUP faz sentido para você e, se sim, sob que forma. Caso contrário, eu o direciono para o recurso pertinente.
FAQ
Não existe um preço padrão, mas é possível dar ordens de grandeza. Um acompanhamento de fabricante classe IIa para a constituição completa de um dossiê técnico MDR situa-se geralmente entre 15 000 e 60 000 euros, conforme a complexidade do dispositivo e o estágio inicial. Uma preparação para a certificação ISO 13485 de uma PME cujo SGQ não existe situa-se entre 20 000 e 50 000 euros. Essas faixas não substituem um orçamento, servem para enquadrar as suas expectativas antes de uma primeira conversa.
Para um fabricante de classe IIa partindo de um SGQ quase inexistente, é preciso contar de 9 a 15 meses. Para um dossiê técnico MDR de um dispositivo já comercializado sob MDD, de 6 a 12 meses conforme o nível de conformidade do dossiê. Esses prazos incluem a fase de remediação pós-diagnóstico.
O mais cedo possível e, idealmente, já na fase de concepção. Muitos fabricantes nos contatam quando o desenvolvimento está avançado, às vezes até quando o dossiê já está constituído. Nesse estágio, certas decisões já não são recuperáveis sem custo importante: escolha de classificação, escopo da avaliação clínica, estratégia de validação.
Uma intervenção a montante permite enquadrar essas escolhas no momento em que ainda são negociáveis. Isso não significa uma missão longa: um enquadramento de alguns dias no início do projeto evita frequentemente várias semanas de retrabalho no fim do percurso.
Para os fabricantes já engajados em um processo, também é pertinente consultar antes de cada marco-chave: revisão de classificação, finalização do dossiê técnico, preparação da auditoria, submissão ao organismo notificado.
Uma recusa ou suspensão nunca é o fim do caminho, mas é um sinal que exige uma reação estruturada. Conforme a natureza das lacunas identificadas (não conformidades maiores, pedidos de informação, dúvidas sobre a conformidade), os prazos de resposta impostos pelo organismo notificado são curtos, geralmente de 30 a 90 dias.
A primeira etapa consiste em compreender precisamente o que está sendo apontado, o que nem sempre é evidente na leitura do relatório. Em seguida, é preciso construir um plano de resposta que aborde cada ponto sem abrir outros: um dossiê que sobrecorrige é tão arriscado quanto um dossiê que subcorrige.
A ISOFAC GROUP intervém regularmente nessas situações, às vezes como revezamento de um primeiro acompanhamento insatisfatório. Quanto mais precoce for a tomada do caso após a notificação da lacuna, maiores são as margens de manobra.
O MDR distingue claramente os papéis: fabricante, mandatário, importador, distribuidor. Cada papel acarreta obrigações específicas, e um mesmo operador pode acumular vários estatutos conforme a natureza das atividades relacionadas aos dispositivos médicos.
Os casos que prestam confusão são numerosos: um distribuidor que modifica a rotulagem torna-se potencialmente fabricante na acepção do Artigo 16 MDR; um importador que apõe a sua marca em um produto fora da UE pode passar ao estatuto de fabricante; um subcontratado que projeta conforme as especificações do contratante geralmente não é fabricante, mas deve, ainda assim, satisfazer requisitos contratuais precisos.
Uma qualificação clara do seu estatuto é um pré-requisito para qualquer adequação. Propomos auditorias de qualificação para esclarecer esse ponto quando é ambíguo, em alguns dias em vez de algumas semanas.
Não automaticamente. O mandatário europeu deve ser designado pelo fabricante para assumir um papel jurídico preciso definido pelo Artigo 11 MDR: interface com as autoridades competentes, conservação da documentação técnica, responsabilidade partilhada sobre certas obrigações.
Uma filial na UE pode efetivamente assumir esse papel, mas sob várias condições: deve ser designada formalmente por mandato escrito, dispor das competências regulatórias necessárias e aceitar a partilha de responsabilidade prevista pelo regulamento. Muitas filiais comerciais não estão estruturadas para essa missão, o que cria situações de não conformidade por vezes ignoradas.
Antes de externalizar ou internalizar o papel de mandatário, recomendamos uma auditoria do dispositivo existente. Isso permite escolher com conhecimento de causa e estruturar uma solução conforme: mandatário interno reforçado, mandatário externo especializado, ou solução híbrida conforme as linhas de produtos.
Uma primeira conversa de 30 minutos permite enquadrar a sua situação e dizer francamente se somos os interlocutores certos. Se não for o caso, vamos orientá-lo.