Diagnóstico Artigo 14
Auditoria flash de sua conformidade com o Artigo 14: verificação dos processos existentes, registros, controles de entrada, rastreabilidade. Identificação das lacunas e plano de ação priorizado.
Duração 2 a 5 dias
Distribuidores de dispositivos médicos
Obrigações MDR do distribuidor de dispositivos médicos: Artigo 14 e conformidade
Você distribui dispositivos médicos no mercado europeu. O MDR faz de você um operador econômico em pleno direito, não um simples revendedor. O Artigo 14 impõe a você obrigações de verificação, rastreabilidade e notificação, exigíveis perante uma autoridade competente. Muitos distribuidores as descobrem no momento de uma auditoria. Não antes.
MDR Artigo 14 MDCG 2021-27 Rastreabilidade Vigilância do distribuidor
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Distribuidor, importador, ou ambos?
O Artigo 2(34) do MDR define o distribuidor como qualquer pessoa física ou jurídica na cadeia de fornecimento, diferente do fabricante ou do importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado até a etapa de sua colocação em serviço. Se você compra um DM de um fabricante ou importador estabelecido na UE e o revende no território da UE: você é distribuidor. Se você o compra de um fabricante estabelecido fora da UE: você é importador.
MDCG 2021-27 Rev.1 (abre em uma nova aba) esclarece as fronteiras entre os status. Em caso de dúvida, o status é avaliado caso a caso conforme o fluxo físico e contratual.
Suas obrigações
O que o MDR exige de você, como distribuidor
| Obrigação | Detalhe |
|---|---|
| Verificação antes da disponibilização (Art. 14 §2) | Marcação CE aposta, declaração UE de conformidade estabelecida, informações do fabricante fornecidas conforme o Art. 10 §11 (incluindo as instruções de uso), UDI atribuído quando aplicável, importador identificado para os dispositivos importados. O distribuidor pode proceder por amostragem representativa. |
| Condições de armazenamento e transporte (Art. 14 §3) | Cumprimento das condições definidas pelo fabricante enquanto o dispositivo estiver sob a responsabilidade do distribuidor. Para os DM termossensíveis: cadeia de frio documentada. |
| Cooperação em medidas corretivas (Art. 14 §4) | Se um dispositivo disponibilizado se mostrar não conforme: informação imediata ao fabricante, ao mandatário e ao importador. Cooperação para as medidas corretivas, retiradas ou recolhas. Em caso de risco grave: informação imediata às autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos. |
| Registro de reclamações e notificações (Art. 14 §5) | Recebimento e transmissão imediata ao fabricante, ao mandatário e ao importador de toda reclamação ou notificação de incidente proveniente de profissionais de saúde, pacientes ou usuários. Manutenção de um registro de reclamações, dispositivos não conformes, recolhas e retiradas. Comunicação ao fabricante mediante solicitação. |
| Cooperação com as autoridades competentes (Art. 14 §6) | Transmissão à autoridade competente, mediante solicitação, de todas as informações e documentos necessários para a demonstração da conformidade. Cooperação ativa em qualquer medida destinada a eliminar os riscos apresentados pelos dispositivos disponibilizados. |
| Conservação dos dados de rastreabilidade (Art. 25) | Identificação de todo operador econômico ao qual o distribuidor forneceu um dispositivo, e de todo operador que lhe forneceu um. Para os dispositivos implantáveis: registro e conservação do UDI. Os prazos de conservação aplicam-se conforme as disposições do regulamento, de acordo com a natureza do dispositivo. |
| Suspeita de não conformidade (Art. 14 §2, alínea 3) | Se o distribuidor considerar ou tiver motivos para crer que um dispositivo não está conforme: não o disponibilizar antes de sua regularização, informar o fabricante, o mandatário e o importador. Em caso de risco grave ou suspeita de dispositivo falsificado: informação à autoridade competente do Estado-Membro no qual o distribuidor está estabelecido. |
Nossas missões
Como acompanhamos os distribuidores de DM
Procedimento de verificação de fornecedor
Construção do procedimento de qualificação dos fabricantes e importadores a montante, dos controles na entrada dos DM, do registro de reclamações.
Duração 4 a 8 semanas
Preparação para uma auditoria de autoridade competente
A ANSM ou outra autoridade competente da UE pode auditá-lo. Preparamos seu dossiê e treinamos suas equipes para a postura de auditoria.
Duração 2 a 6 semanas
Monitoramento regulatório e formação contínua
Pacote anual de monitoramento MDCG, atualização dos procedimentos, formação das equipes comerciais e de logística.
Duração recorrente
Diagnóstico rápido
Três sinais que justificam um enquadramento rápido
- Você distribui um DM cujo fabricante está fora da UE e não sabe quem é seu mandatário EC REP
- Você recebeu uma notificação de cliente (reclamação, mau funcionamento) e não sabe como rastreá-la
- Um fabricante pede que você assine um contrato de distribuição com cláusulas de responsabilidade regulatória que você não domina
Suas perguntas
Perguntas frequentes
O distribuidor não é responsável pela conformidade intrínseca do DM (isso cabe ao fabricante). Mas ele é responsável por suas próprias obrigações: verificação antes da disponibilização, condições de armazenamento, rastreabilidade, notificação. Se você disponibilizar um DM cuja marcação CE está manifestamente ausente ou é fraudulenta, sua responsabilidade nos termos do Artigo 14 fica comprometida.
O MDR não impõe a certificação ISO 13485 aos distribuidores. No entanto, o Artigo 14 exige um sistema que permita rastrear os dispositivos e as reclamações. Uma abordagem de qualidade formalizada (ISO 9001, ou um sistema de qualidade ad hoc) é fortemente recomendada, e alguns fabricantes a exigem contratualmente.
Artigo 14 §6: não disponibilizá-lo, informar o fabricante/importador/mandatário, informar a autoridade competente se a não conformidade apresentar risco. Rastrear todas as ações por escrito. Acompanhamos essa gestão de incidente.
Para os distribuidores, o registro no EUDAMED não é uma obrigação direta, mas você interage com o EUDAMED indiretamente (UDI escaneado, verificação do status do fabricante, etc.). Seus processos devem integrar essas verificações.
O artigo 14 do MDR impõe ao distribuidor verificar, antes de qualquer disponibilização, que o dispositivo porta efetivamente a marcação CE, que a declaração de conformidade UE foi estabelecida, que as instruções de uso estão redigidas no idioma exigido e que as condições de armazenamento e transporte foram respeitadas. O distribuidor também deve cooperar com as autoridades competentes, notificar qualquer incidente de que tenha conhecimento e manter um registro de reclamações. Ele não pode modificar um dispositivo com marcação CE sem assumir sua própria responsabilidade de fabricante na acepção do artigo 16.
Veja nosso acompanhamento de distribuidores MDR
Veja nosso acompanhamento de distribuidores MDR
O artigo 16 do MDR é um ponto de vigilância crítico. Um distribuidor é requalificado como fabricante a partir do momento em que realiza uma das seguintes operações: colocação no mercado sob seu próprio nome ou sua própria marca, modificação da finalidade prevista de um dispositivo já comercializado, ou modificação substancial do dispositivo. Nesse caso, ele assume a totalidade das obrigações do fabricante: SGQ, dossiê técnico, declaração de conformidade, marcação CE. O simples reacondicionamento ou a reetiquetagem também aciona o artigo 16 se as condições do artigo 16(2) não forem respeitadas. Esse status não se improvisa.
Analise seu status à luz do artigo 16 do MDR
Analise seu status à luz do artigo 16 do MDR
Quando um distribuidor toma conhecimento de um incidente grave relacionado a um dispositivo que comercializa, deve informar imediatamente o fabricante. Se o fabricante não tomar as medidas corretivas apropriadas, o distribuidor pode vir a notificar ele mesmo a autoridade competente nacional. Na França, as notificações são feitas junto à ANSM por meio da plataforma de vigilância de dispositivos médicos. Os prazos de notificação são rigorosos: 15 dias para um incidente grave, 2 dias para um incidente que tenha acarretado risco imediato de morte ou de deterioração grave do estado de saúde. A rastreabilidade das trocas com o fabricante é indispensável.
Estruture seu processo de vigilância
Estruture seu processo de vigilância
Sim, é uma obrigação explícita do artigo 14(2) do MDR. Antes de qualquer disponibilização no mercado, o distribuidor deve assegurar-se de que o dispositivo porta a marcação CE, de que a declaração de conformidade UE foi estabelecida, de que as informações obrigatórias (rotulagem, IFU) estão presentes e no idioma correto. Ele também deve verificar que o fabricante e, quando aplicável, o mandatário europeu, estão registrados no EUDAMED. Uma disponibilização sem essas verificações prévias compromete a responsabilidade direta do distribuidor, independentemente da conformidade efetiva do dispositivo.
Implemente seus procedimentos de verificação MDR
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